Capacete VNI vs. CPAP vs. Oxigênio Nasal de Alto Fluxo em Insuficiência Respiratória Hipoxêmica (HENIVOT2)
Ventilação não invasiva com capacete versus pressão positiva contínua nas vias aéreas versus oxigênio nasal de alto fluxo como tratamento de primeira linha da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (HENIVOT2). Um estudo randomizado multicêntrico aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo inicial ideal da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda é incerto. A ventilação não invasiva por capacete e o oxigênio nasal de alto fluxo aparecem como as técnicas mais promissoras nesse cenário. Recentemente, o primeiro estudo randomizado direto comparou o tratamento contínuo de primeira linha com ventilação de suporte de pressão de capacete com configurações específicas (PEEP = pressão de 12 cmH2O e suporte de pressão = 10-12 cmH2O) versus oxigênio nasal de alto fluxo sozinho em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica moderada a grave. Os resultados não mostraram diferença significativa entre os grupos nos dias livres de suporte respiratório em 28 dias, mas menor taxa de intubação e aumento de 28 dias sem ventilação invasiva no grupo do capacete. O uso de capacete de ventilação não invasiva é menos frequente do que o uso de capacete de pressão positiva contínua nas vias aéreas, que é mais simples de usar.
Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar o efeito da ventilação com suporte de pressão do capacete e da pressão contínua nas vias aéreas em comparação com o oxigênio nasal de alto fluxo na taxa de intubação de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica moderada a grave no tratamento intensivo. unidade de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Domenico Luca Grieco, MD
- Número de telefone: +393397681623
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Recrutamento
- Gemelli
-
Contato:
- Domenico L Grieco, MD
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas agudos de insuficiência respiratória Relação PaO2/FiO2 ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Ausência de história de insuficiência respiratória crônica ou insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA>2 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%); Consentimento informado
Serão excluídos os pacientes que já receberam VNI, CPAP continuamente por mais de 24 horas antes da visita de triagem.
Outros Critérios de Exclusão:
- Gravidez;
- Exacerbação de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Hipercapnia (PaCO2>45 mmHg) com ou sem acidose respiratória;
- Mais de 2 falências de órgãos, incluindo o pulmão.
- Pneumotórax documentado;
- Diagnóstico clínico de edema pulmonar cardiogênico;
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <65 mmHg) e/ou acidose láctica (lactato>5 mmol/L) e/ou choque clinicamente diagnosticado que requer administração de agentes vasoativos (norepinefrina>0,1 mcg/Kg/min) ;
- Acidose metabólica (pH <7,30 com hipocarbia normal ou);
- Insuficiência renal crônica requerendo diálise antes da internação na UTI;
- Insuficiência respiratória hipoxêmica crônica que requer oxigenoterapia de longo prazo;
- Estado neurológico alterado que requer intubação imediata e/ou tornar o paciente não cooperativo;
- Necessidade urgente de intubação endotraqueal, a critério do médico assistente;
- Não intubar ordem;
- Decisão de retirada da terapia de suporte de vida;
- Cirurgia torácica ou abdominal nos últimos 7 dias;
- Qualquer condição que torne o paciente muito suscetível à necessidade de intubação endotraqueal por motivo diferente de insuficiência respiratória;
- Cirurgia ou anatomia recente da cabeça que impeça a aplicação de capacete ou CNAF no rosto do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Capacete Ventilação não invasiva (VNI)
Os pacientes no grupo de ventilação não invasiva com capacete receberão ventilação contínua com suporte de pressão no capacete por pelo menos 16 horas/dia nos primeiros 2 dias corridos. Serão aplicados capacetes dedicados para ventilação não invasiva e o tamanho será escolhido de acordo com a circunferência do pescoço do paciente. Cada paciente será conectado a um ventilador mecânico através de um circuito bitubo sem umidificação. O ventilador será configurado no modo PSV-NIV, com as seguintes configurações sugeridas [34-38]:
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Tratamento da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
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Experimental: Pressão contínua nas vias aéreas do capacete (CPAP)
Os pacientes do grupo CPAP receberão CPAP de capacete contínuo por pelo menos 16 horas/dia nos primeiros 2 dias corridos. CPAP contínuo sem interrupções será fortemente incentivado nas primeiras 48 horas de tratamento. Serão aplicados capacetes dedicados para ventilação não invasiva e o tamanho será escolhido de acordo com a circunferência do pescoço do paciente. O tratamento será administrado por meio de um gerador de alto fluxo. As seguintes configurações serão aplicadas:
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Tratamento da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
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Comparador Ativo: Oxigênio nasal de alto fluxo
O fluxo inicial definido será de 50-60 l/min e os fluxos serão reduzidos. em caso de intolerância e/ou conforme necessidade do paciente: fluxos ≥30 L/min serão obrigatórios em todos os pacientes inscritos. A câmara de umidificação será ajustada para 31 °C, 34 °C ou 37 °C de acordo com o conforto do paciente. A FiO2 será titulada para obter SpO2≥92% e ≤98%. O desmame do paciente do alto fluxo será considerado somente após 48 horas da inscrição e será desencorajado até que o paciente seja considerado para alta da UTI. |
Tratamento da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: 28 dias
|
A proporção de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal de acordo com critérios predefinidos
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias livres de ventilação mecânica invasiva no dia 28
Prazo: 28 dias
|
O número de dias em que os pacientes não receberam ventilação mecânica dentro de 28 dias a partir da randomização
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28 dias
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Dias livres de ventilação mecânica invasiva no dia 60
Prazo: 60 dias
|
O número de dias em que os pacientes não receberam ventilação mecânica dentro de 60 dias a partir da randomização
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60 dias
|
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Dias livres de ventilação mecânica invasiva no dia 90
Prazo: 90 dias
|
O número de dias em que os pacientes não receberam ventilação mecânica dentro de 60 dias a partir da randomização
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90 dias
|
|
Taxa de mortalidade na unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade por todas as causas, avaliada na alta da unidade de terapia intensiva
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90 dias
|
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Taxa de mortalidade na unidade de atendimento hospitalar
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas, avaliada na alta hospitalar
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90 dias
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Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade em 90 dias por todas as causas
|
90 dias
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90 dias sem UTI
Prazo: 90 dias
|
Os dias não passados na unidade de terapia intensiva pelo paciente em uma base de 90 dias
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90 dias
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90 dias sem hospital
Prazo: 90 dias
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Os dias não passados no hospital pelo paciente em uma base de 90 dias
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90 dias
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Incidência de pneumonia
Prazo: 90 dias
|
Incidência de pneumonia, diagnosticada após o início do tratamento e durante a internação na UTI
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90 dias
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Incidência de choque
Prazo: 90 dias
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Incidência de choque, diagnosticado após o início do tratamento e durante a internação na UTI
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90 dias
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Incidência de barotrauma
Prazo: 90 dias
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Incidência de barotrauma, definido como pneumotórax ou pneumomediastino após o início do tratamento e durante a internação na UTI
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de segurança-causas de intubação endotraqueal
Prazo: 28 dias
|
Entre os pacientes que atingiram o endpoint primário, a causa da falha do tratamento não invasivo (conforme definido pelos critérios de intubação predefinidos)
|
28 dias
|
|
Ponto final de segurança - tempo até a falha do tratamento
Prazo: 28 dias
|
Em pacientes que atingiram o endpoint primário, o tempo (horas) desde a randomização até a intubação
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Cadeira de estudo: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HENIVOT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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