Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kypärä NIV vs. CPAP vs. High-flow nenähappi hypokseemisessä hengitysvajauksessa (HENIVOT2)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Noninvasiivinen kypärähengitys vs. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vs. korkeavirtaus nenähappi akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen ensilinjan hoitona (HENIVOT2). Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus

Monikeskus, avoin, kolmihaarainen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kypärän noninvasiivisen ventilaation vs. kypärän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vs. korkeavirtaus nenän happi vaikutusta endotrakeaaliseen intubaatioon potilailla, joilla on akuutti keskivaikea tai vaikea hypokseminen hengitysvajaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen optimaalinen alkuhoito on epävarma. Kypärän noninvasiivinen ventilaatio ja korkeavirtaus nenän happi näyttävät lupaavimmilta tekniikoilta tässä ympäristössä. Äskettäin ensimmäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin ensimmäisen linjan jatkuvaa hoitoa kypärän paineen avulla tapahtuvalla ventilaatiolla tietyillä asetuksilla (PEEP = 12 cmH2O-paine ja painetuki = 10-12 cmH2O) vs. korkean virtauksen nenähappi yksinään potilailla. kohtalainen tai vaikea hypokseminen hengitysvajaus. Tulokset eivät osoittaneet merkittävää ryhmien välistä eroa päivissä, joissa hengitystukea ei käytetty 28 päivän kohdalla, mutta intubaationopeus oli pienempi ja 28 päivän invasiiviset ventilaatiovapaat päivät lisääntyneet kypäräryhmässä. Kypärän noninvasiivisen tuuletuksen käyttö on harvempaa kuin kypärän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käyttö, joka on yksinkertaisempi käyttää.

Tutkijat suunnittelivat avoimen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen arvioidakseen kypärän paineen tuen ventilaation ja jatkuvan hengitysteiden paineen vaikutusta korkeavirtaan nenän happeen verrattuna potilaiden intubaationopeuteen, jolla on keskivaikea tai vaikea hypokseeminen hengitysvajaus intensiivisissä hoidoissa. hoitoyksikkö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Domenico Luca Grieco, MD
  • Puhelinnumero: +393397681623
  • Sähköposti: dlgrieco@outlook.it

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hengitysvajauksen akuutit oireet PaO2/FiO2-suhde ≤ 200; PaCO2≤45 mmHg; Kroonisen hengitysvajauksen tai kohtalaisen tai vaikean sydämen vajaatoiminnan puuttuminen (NYHA > 2 tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %); Tietoinen suostumus

Potilaat, jotka ovat jo saaneet NIV, CPAP yhtäjaksoisesti yli 24 tuntia ennen seulontakäyntiä, suljetaan pois.

Muut poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus;
  • Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen;
  • Hyperkapnia (PaCO2> 45 mmHg), johon liittyy tai ei ole hengitysteiden asidoosia;
  • Yli 2 elimen vajaatoimintaa, mukaan lukien keuhkot.
  • Dokumentoitu ilmarinta;
  • Kardiogeenisen keuhkopöhön kliininen diagnoosi;
  • Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg) ja/tai maitohappoasidoosi (laktaatti> 5 mmol/L) ja/tai kliinisesti diagnosoitu sokki, joka vaatii vasoaktiivisten aineiden (norepinefriini > 0,1 mikrog/kg/min) ;
  • Metabolinen asidoosi (pH <7,30 normaali- tai hypokarbialla);
  • Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta ennen teho-osastolle tuloa;
  • Krooninen hypokseminen hengitysvajaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa;
  • Muuttunut neurologinen tila, joka vaatii välitöntä intubaatiota ja/tai tekee potilaan yhteistyökyvyttömäksi;
  • Kiireellinen tarve endotrakeaaliseen intubaatioon hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti;
  • Älä intuboi järjestystä;
  • Päätös elämää ylläpitävän hoidon keskeyttämisestä;
  • Rintakehä tai vatsan leikkaus edellisten 7 päivän aikana;
  • Mikä tahansa tila, joka saa potilaan erittäin todennäköisesti tarvitsemaan endotrakeaalista intubaatiota muusta syystä kuin hengitysvajauksesta;
  • Äskettäin tehty pään leikkaus tai anatomia, joka estää kypärän tai HFNC:n asettamisen potilaan kasvoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kypärä Noninvasiivinen ventilaatio (NIV)

Kypärän noninvasiivisen ventilaation ryhmän potilaat saavat jatkuvaa kypärän paineenalaista ventilaatiota vähintään 16 tuntia/vrk kahden ensimmäisen kalenteripäivän aikana. Ei-invasiiviseen ventilaatioon käytetään omistettuja kypäriä ja koko valitaan potilaan kaulan ympärysmitan mukaan.

Jokainen potilas liitetään mekaaniseen hengityslaitteeseen ilman kostutusta bitube-piirin kautta.

Hengityslaite asetetaan PSV-NIV-tilaan seuraavilla ehdotetuilla asetuksilla [34-38]:

  1. alkupainetuki = 12 cmH2O ja riittävä sallimaan 100 l/min sisäänhengityksen huippuvirtauksen;
  2. positiivinen loppupaine = 12 cmH2O.
  3. FiO2 titrataan, jotta saadaan SpO2 ≥ 92 % ja ≤ 98 %.
  4. Sisäänhengitysvirtauksen liipaisin = 2 l/min tai kunkin laitoksen käytännön mukaan;
  5. nopein paineistusaika;
  6. uloshengityksen liipaisin: 10-50 % sisäänhengitysvirtauksesta, jota muutetaan mahdollisesti kaksoisliipaisujen välttämiseksi;
  7. maksimi sisäänhengitysaika 1,2 sekuntia.
Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoito
Kokeellinen: Kypärän jatkuva hengitysteiden paine (CPAP)

CPAP-ryhmän potilaat saavat jatkuvaa CPAP-kypärää vähintään 16 tuntia päivässä kahden ensimmäisen kalenteripäivän aikana. Jatkuvaa CPAP:tä ilman keskeytyksiä suositellaan voimakkaasti hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana. Ei-invasiiviseen ventilaatioon käytetään omistettuja kypäriä ja koko valitaan potilaan kaulan ympärysmitan mukaan.

Hoito toimitetaan suurvirtausgeneraattorin kautta. Seuraavat asetukset otetaan käyttöön:

  1. Jatkuva ilmavirta >45 l/min.
  2. Bi-putkipiiri ilman kostutusta, Y-kappale lämmön- ja kosteudenvaihtimella tai aktiivinen lämmitys ja kostutus kostutuskammion lämpötilalla 31 °C, 34 °C tai 37 °C potilaan mukavuuden mukaan.
  3. Uloshengityksen positiivinen uloshengityksen loppupaineventtiili asetettu saavuttamaan PEEP=12 cmH2O.
  4. FiO2 titrataan, jotta saadaan SpO2 ≥ 92 % ja ≤ 98 %.
Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoito
Active Comparator: Korkeavirtaus nenähappi

Aluksi asetettu virtaus on 50-60 l/min ja virtaukset pienenevät. suvaitsemattomuuden tapauksessa ja/tai potilaiden tarpeiden mukaan: virtaukset ≥ 30 l/min on pakollinen kaikille mukana oleville potilaille. Kostutuskammio asetetaan 31 °C, 34 °C tai 37 °C potilaan mukavuuden mukaan. FiO2 titrataan, jotta saadaan SpO2 ≥ 92 % ja ≤ 98 %.

Potilaan vieroitusta korkeavirtauksesta harkitaan vasta 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta, ja sitä ei suositella, kunnes potilaan teho-osastolta kotiutusta harkitaan.

Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä ilman invasiivista koneellista ventilaatiota päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät saa koneellista ventilaatiota 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
28 päivää
Päiviä ilman invasiivista koneellista ventilaatiota päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät saa koneellista ventilaatiota 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
60 päivää
Päiviä ilman invasiivista koneellista ventilaatiota päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät saa koneellista ventilaatiota 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivää
Tehohoitoyksiköiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikesta syystä kuolleisuus, arvioitu tehohoidosta kotiutumisen yhteydessä
90 päivää
Sairaalahoitoyksiköiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä, arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
90 päivää
90 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama 90 päivän kuolleisuus
90 päivää
90 päivän tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivät, joita potilas ei ole ollut teho-osastolla 90 päivää
90 päivää
90 päivää sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivät, joita potilas ei ole viettänyt sairaalassa 90 päivän aikana
90 päivää
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus, diagnosoitu hoidon aloittamisen jälkeen ja teho-osaston aikana
90 päivää
Shokin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sokin ilmaantuvuus, diagnosoitu hoidon aloittamisen jälkeen ja teho-osaston aikana
90 päivää
Bartrauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Bartrauman ilmaantuvuus, joka määritellään ilmarintaksi tai pneumomediastinumiksi hoidon aloittamisen jälkeen ja teho-osaston aikana
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste – endotrakeaalisen intuboinnin syyt
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijaisen päätetapahtuman täyttävien potilaiden joukossa ei-invasiivisen hoidon epäonnistumisen syy (ennalta määritettyjen intubaatiokriteerien mukaan)
28 päivää
Turvallinen päätepisteaika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilailla, jotka täyttävät ensisijaisen päätetapahtuman, aika (tunteja) satunnaistamisesta intubaatioon
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Opintojen puheenjohtaja: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija antaa henkilötiedot saataville kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisemisen myötä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija antaa henkilötiedot saataville kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Noninvasiivinen hengitystuki

Tilaa