- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05089695
Kypärä NIV vs. CPAP vs. High-flow nenähappi hypokseemisessä hengitysvajauksessa (HENIVOT2)
Noninvasiivinen kypärähengitys vs. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vs. korkeavirtaus nenähappi akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen ensilinjan hoitona (HENIVOT2). Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen optimaalinen alkuhoito on epävarma. Kypärän noninvasiivinen ventilaatio ja korkeavirtaus nenän happi näyttävät lupaavimmilta tekniikoilta tässä ympäristössä. Äskettäin ensimmäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin ensimmäisen linjan jatkuvaa hoitoa kypärän paineen avulla tapahtuvalla ventilaatiolla tietyillä asetuksilla (PEEP = 12 cmH2O-paine ja painetuki = 10-12 cmH2O) vs. korkean virtauksen nenähappi yksinään potilailla. kohtalainen tai vaikea hypokseminen hengitysvajaus. Tulokset eivät osoittaneet merkittävää ryhmien välistä eroa päivissä, joissa hengitystukea ei käytetty 28 päivän kohdalla, mutta intubaationopeus oli pienempi ja 28 päivän invasiiviset ventilaatiovapaat päivät lisääntyneet kypäräryhmässä. Kypärän noninvasiivisen tuuletuksen käyttö on harvempaa kuin kypärän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käyttö, joka on yksinkertaisempi käyttää.
Tutkijat suunnittelivat avoimen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen arvioidakseen kypärän paineen tuen ventilaation ja jatkuvan hengitysteiden paineen vaikutusta korkeavirtaan nenän happeen verrattuna potilaiden intubaationopeuteen, jolla on keskivaikea tai vaikea hypokseeminen hengitysvajaus intensiivisissä hoidoissa. hoitoyksikkö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenico Luca Grieco, MD
- Puhelinnumero: +393397681623
- Sähköposti: dlgrieco@outlook.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico L Grieco, MD
- Sähköposti: dlgrieco@outlook.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengitysvajauksen akuutit oireet PaO2/FiO2-suhde ≤ 200; PaCO2≤45 mmHg; Kroonisen hengitysvajauksen tai kohtalaisen tai vaikean sydämen vajaatoiminnan puuttuminen (NYHA > 2 tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %); Tietoinen suostumus
Potilaat, jotka ovat jo saaneet NIV, CPAP yhtäjaksoisesti yli 24 tuntia ennen seulontakäyntiä, suljetaan pois.
Muut poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen;
- Hyperkapnia (PaCO2> 45 mmHg), johon liittyy tai ei ole hengitysteiden asidoosia;
- Yli 2 elimen vajaatoimintaa, mukaan lukien keuhkot.
- Dokumentoitu ilmarinta;
- Kardiogeenisen keuhkopöhön kliininen diagnoosi;
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg) ja/tai maitohappoasidoosi (laktaatti> 5 mmol/L) ja/tai kliinisesti diagnosoitu sokki, joka vaatii vasoaktiivisten aineiden (norepinefriini > 0,1 mikrog/kg/min) ;
- Metabolinen asidoosi (pH <7,30 normaali- tai hypokarbialla);
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta ennen teho-osastolle tuloa;
- Krooninen hypokseminen hengitysvajaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa;
- Muuttunut neurologinen tila, joka vaatii välitöntä intubaatiota ja/tai tekee potilaan yhteistyökyvyttömäksi;
- Kiireellinen tarve endotrakeaaliseen intubaatioon hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti;
- Älä intuboi järjestystä;
- Päätös elämää ylläpitävän hoidon keskeyttämisestä;
- Rintakehä tai vatsan leikkaus edellisten 7 päivän aikana;
- Mikä tahansa tila, joka saa potilaan erittäin todennäköisesti tarvitsemaan endotrakeaalista intubaatiota muusta syystä kuin hengitysvajauksesta;
- Äskettäin tehty pään leikkaus tai anatomia, joka estää kypärän tai HFNC:n asettamisen potilaan kasvoille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kypärä Noninvasiivinen ventilaatio (NIV)
Kypärän noninvasiivisen ventilaation ryhmän potilaat saavat jatkuvaa kypärän paineenalaista ventilaatiota vähintään 16 tuntia/vrk kahden ensimmäisen kalenteripäivän aikana. Ei-invasiiviseen ventilaatioon käytetään omistettuja kypäriä ja koko valitaan potilaan kaulan ympärysmitan mukaan. Jokainen potilas liitetään mekaaniseen hengityslaitteeseen ilman kostutusta bitube-piirin kautta. Hengityslaite asetetaan PSV-NIV-tilaan seuraavilla ehdotetuilla asetuksilla [34-38]:
|
Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoito
|
|
Kokeellinen: Kypärän jatkuva hengitysteiden paine (CPAP)
CPAP-ryhmän potilaat saavat jatkuvaa CPAP-kypärää vähintään 16 tuntia päivässä kahden ensimmäisen kalenteripäivän aikana. Jatkuvaa CPAP:tä ilman keskeytyksiä suositellaan voimakkaasti hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana. Ei-invasiiviseen ventilaatioon käytetään omistettuja kypäriä ja koko valitaan potilaan kaulan ympärysmitan mukaan. Hoito toimitetaan suurvirtausgeneraattorin kautta. Seuraavat asetukset otetaan käyttöön:
|
Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoito
|
|
Active Comparator: Korkeavirtaus nenähappi
Aluksi asetettu virtaus on 50-60 l/min ja virtaukset pienenevät. suvaitsemattomuuden tapauksessa ja/tai potilaiden tarpeiden mukaan: virtaukset ≥ 30 l/min on pakollinen kaikille mukana oleville potilaille. Kostutuskammio asetetaan 31 °C, 34 °C tai 37 °C potilaan mukavuuden mukaan. FiO2 titrataan, jotta saadaan SpO2 ≥ 92 % ja ≤ 98 %. Potilaan vieroitusta korkeavirtauksesta harkitaan vasta 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta, ja sitä ei suositella, kunnes potilaan teho-osastolta kotiutusta harkitaan. |
Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä ilman invasiivista koneellista ventilaatiota päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät saa koneellista ventilaatiota 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
28 päivää
|
|
Päiviä ilman invasiivista koneellista ventilaatiota päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät saa koneellista ventilaatiota 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
60 päivää
|
|
Päiviä ilman invasiivista koneellista ventilaatiota päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät saa koneellista ventilaatiota 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
90 päivää
|
|
Tehohoitoyksiköiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleisuus, arvioitu tehohoidosta kotiutumisen yhteydessä
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoitoyksiköiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä, arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
90 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama 90 päivän kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
90 päivän tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivät, joita potilas ei ole ollut teho-osastolla 90 päivää
|
90 päivää
|
|
90 päivää sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivät, joita potilas ei ole viettänyt sairaalassa 90 päivän aikana
|
90 päivää
|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus, diagnosoitu hoidon aloittamisen jälkeen ja teho-osaston aikana
|
90 päivää
|
|
Shokin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sokin ilmaantuvuus, diagnosoitu hoidon aloittamisen jälkeen ja teho-osaston aikana
|
90 päivää
|
|
Bartrauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Bartrauman ilmaantuvuus, joka määritellään ilmarintaksi tai pneumomediastinumiksi hoidon aloittamisen jälkeen ja teho-osaston aikana
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste – endotrakeaalisen intuboinnin syyt
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijaisen päätetapahtuman täyttävien potilaiden joukossa ei-invasiivisen hoidon epäonnistumisen syy (ennalta määritettyjen intubaatiokriteerien mukaan)
|
28 päivää
|
|
Turvallinen päätepisteaika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilailla, jotka täyttävät ensisijaisen päätetapahtuman, aika (tunteja) satunnaistamisesta intubaatioon
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HENIVOT2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Noninvasiivinen hengitystuki
-
University of FloridaValmis
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
University of FloridaAmerican Heart Association; American Speech-Language-Hearing FoundationValmisSydän-ja verisuonitaudit | Dysfagia | Leikkaus | Leikkaus - komplikaatiot | Rintakehän sairaudetYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrytointi
-
Anne-Sophie BrazeauCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengityssairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary...ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat