Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helm NIV versus CPAP versus High-flow nasale zuurstof bij hypoxemisch ademhalingsfalen (HENIVOT2)

29 september 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Niet-invasieve helmbeademing versus continue positieve luchtwegdruk versus high-flow nasale zuurstof als eerstelijnsbehandeling van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (HENIVOT2). Een open-label, multicentrisch gerandomiseerd onderzoek

Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met drie armen om het effect te beoordelen van niet-invasieve helmventilatie vs. continue positieve luchtwegdruk via de helm vs. high-flow nasale zuurstof op de snelheid van endotracheale intubatie van patiënten met acuut matig tot ernstig hypoxemisch respiratoir falen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale initiële behandeling van acuut hypoxemisch respiratoir falen is onzeker. Helm niet-invasieve beademing en high-flow nasale zuurstof lijken de meest veelbelovende technieken in deze setting. Onlangs vergeleek de eerste rechtstreekse gerandomiseerde studie eerstelijns continue behandeling met helmdrukondersteunende beademing met specifieke instellingen (PEEP=12 cmH2O druk en drukondersteuning=10-12 cmH2O) vs. high-flow nasale zuurstof alleen bij patiënten met matige tot ernstige hypoxemische respiratoire insufficiëntie. De resultaten toonden geen significant verschil tussen de groepen in de dagen zonder ademhalingsondersteuning na 28 dagen, maar een lagere intubatiesnelheid en een toename van 28 dagen invasieve beademingsvrije dagen in de helmgroep. Het gebruik van niet-invasieve beademing via de helm komt minder vaak voor dan het gebruik van continue positieve luchtwegdruk via de helm, wat eenvoudiger te gebruiken is.

De onderzoekers ontwierpen een open-label, multicentrisch gerandomiseerd onderzoek om het effect van helmdrukondersteunende beademing en continue luchtwegdruk in vergelijking met high-flow nasale zuurstof op de intubatiesnelheid van patiënten met matige tot ernstige hypoxemische respiratoire insufficiëntie op de intensive care te beoordelen. zorgeenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute symptomen van respiratoire insufficiëntie PaO2/FiO2-ratio ≤ 200; PaCO2≤45 mmHg; Afwezigheid van een voorgeschiedenis van chronisch ademhalingsfalen of matige tot ernstige hartinsufficiëntie (NYHA>2 of linkerventrikelejectiefractie<50%); Geïnformeerde toestemming

Patiënten die al meer dan 24 uur voor het screeningsbezoek ononderbroken NIV, CPAP hebben gekregen, worden uitgesloten.

Andere uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Exacerbatie van astma of chronische obstructieve longziekte;
  • Hypercapnie (PaCO2>45 mmHg) met of zonder respiratoire acidose;
  • Meer dan 2 orgaanfalen, waaronder de long.
  • Gedocumenteerde pneumothorax;
  • Klinische diagnose van cardiogeen longoedeem;
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <65 mmHg) en/of lactaatacidose (lactaat>5 mmol/l) en/of klinisch gediagnosticeerde shock die toediening van vasoactieve middelen vereist (norepinefrine>0,1 mcg/kg/min) ;
  • Metabole acidose (pH <7,30 met normale of hypocarbia);
  • Chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is vóór opname op de IC;
  • Chronisch hypoxemisch ademhalingsfalen dat langdurige zuurstoftherapie vereist;
  • Veranderde neurologische status die onmiddellijke intubatie vereist en/of de patiënt niet meewerkt;
  • Dringende behoefte aan endotracheale intubatie, volgens de beslissing van de behandelend arts;
  • Orde niet intuberen;
  • Beslissing tot stopzetting van levensondersteunende therapie;
  • Borst- of buikoperatie in de afgelopen 7 dagen;
  • Elke aandoening waarbij het zeer waarschijnlijk is dat de patiënt endotracheale intubatie nodig heeft vanwege een andere reden dan respiratoire insufficiëntie;
  • Recente hoofdchirurgie of anatomie die het aanbrengen van een helm of HFNC op het gezicht van de patiënt verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helm Niet-invasieve ventilatie (NIV)

Patiënten in de niet-invasieve helmbeademingsgroep krijgen gedurende de eerste 2 kalenderdagen gedurende ten minste 16 uur per dag continue helmdrukondersteunende beademing. Er zullen speciale helmen voor niet-invasieve ventilatie worden toegepast en de maat zal worden gekozen op basis van de nekomtrek van de patiënt.

Elke patiënt wordt aangesloten op een mechanisch beademingsapparaat via een bitube-circuit zonder bevochtiging.

Het beademingsapparaat wordt ingesteld in de PSV-NIV-modus, met de volgende voorgestelde instellingen [34-38]:

  1. initiële drukondersteuning=12 cmH2O en voldoende om een ​​maximale inspiratiestroom van 100 l/min mogelijk te maken;
  2. positieve eindexpiratoire druk=12 cmH2O.
  3. FiO2 wordt getitreerd om een ​​SpO2≥92% en ≤98% te verkrijgen.
  4. Inspiratoire flowtrigger = 2 l/min of volgens de praktijk van elke instelling;
  5. snelste tijd voor het onder druk zetten;
  6. expiratoire trigger: 10-50% van de maximale inspiratoire flow, eventueel aangepast om dubbele triggering te voorkomen;
  7. maximale inspiratietijd 1,2 seconde.
Apparaat: Niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Behandeling van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
Experimenteel: Helm continue luchtwegdruk (CPAP)

Patiënten in de CPAP-groep krijgen gedurende de eerste 2 kalenderdagen gedurende minimaal 16 uur/dag continu CPAP met helm. Continue CPAP zonder onderbrekingen wordt sterk aanbevolen tijdens de eerste 48 uur van de behandeling. Er zullen speciale helmen voor niet-invasieve ventilatie worden toegepast en de maat zal worden gekozen op basis van de nekomtrek van de patiënt.

De behandeling wordt uitgevoerd via een generator met hoog debiet. De volgende instellingen worden toegepast:

  1. Continue luchtstroom>45 l/min.
  2. Circuit met twee buizen zonder bevochtiging, Y-stuk met warmte- en vochtwisselaar, of actieve verwarming en bevochtiging met bevochtigingskamertemperatuur ingesteld op 31 °C, 34 °C of 37 °C, afhankelijk van het comfort van de patiënt.
  3. Expiratoire positieve eind-expiratoire drukklep ingesteld om PEEP=12 cmH2O te bereiken.
  4. FiO2 wordt getitreerd om een ​​SpO2≥92% en ≤98% te verkrijgen.
Apparaat: Niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Behandeling van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
Actieve vergelijker: Nasale zuurstof met hoge doorstroming

Het aanvankelijk ingestelde debiet bedraagt ​​50-60 l/min en het debiet wordt verlaagd. in geval van intolerantie en/of volgens de behoeften van de patiënt: een flow ≥30 l/min is verplicht voor alle ingeschreven patiënten. De bevochtigingskamer wordt ingesteld op 31 °C, 34 °C of 37 °C, afhankelijk van het comfort van de patiënt. FiO2 wordt getitreerd om een ​​SpO2≥92% en ≤98% te verkrijgen.

Het afbouwen van de hoge bloedstroom bij de patiënt wordt pas 48 uur na inschrijving overwogen en wordt ontmoedigd totdat de patiënt in aanmerking komt voor ontslag op de intensive care.
Apparaat: Niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Behandeling van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft volgens vooraf gedefinieerde criteria
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen vrij van invasieve mechanische beademing op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat patiënten geen mechanische beademing krijgen binnen 28 dagen na randomisatie
28 dagen
Dagen vrij van invasieve mechanische beademing op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
Het aantal dagen dat patiënten geen mechanische beademing krijgen binnen 60 dagen na randomisatie
60 dagen
Dagen vrij van invasieve mechanische beademing op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal dagen dat patiënten geen mechanische beademing krijgen binnen 60 dagen na randomisatie
90 dagen
Percentage sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken, beoordeeld bij het ontslag uit de intensive care
90 dagen
Percentage sterfte in de ziekenhuisafdeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken, beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen
Tarief van 90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
90 dagen
90 dagen IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De dagen die de patiënt op basis van 90 dagen niet op de intensive care heeft doorgebracht
90 dagen
90 dagen ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De dagen die de patiënt niet in het ziekenhuis heeft doorgebracht op basis van 90 dagen
90 dagen
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van pneumonie, gediagnosticeerd na de start van de behandeling en tijdens het verblijf op de IC
90 dagen
Incidentie van shock
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van shock, gediagnosticeerd na start van de behandeling en tijdens het verblijf op de IC
90 dagen
Incidentie van barotrauma
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van barotrauma, gedefinieerd als pneumothorax of pneumomediastinum na start van de behandeling en tijdens het verblijf op de IC
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt - oorzaken van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Onder patiënten die aan het primaire eindpunt voldoen, de oorzaak van niet-invasieve behandelingsfalen (zoals gedefinieerd door de vooraf gedefinieerde intubatiecriteria)
28 dagen
Veiligheidseindpunt - tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Bij patiënten die aan het primaire eindpunt voldoen, de tijd (uren) vanaf randomisatie tot intubatie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studie stoel: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HENIVOT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden op redelijk verzoek door de hoofdonderzoeker ter beschikking gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Met publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele gegevens worden op redelijk verzoek door de hoofdonderzoeker ter beschikking gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren