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저산소증 호흡 부전에서 헬멧 NIV 대 CPAP 대 고유량 비강 산소 (HENIVOT2)

2025년 9월 29일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

급성 저산소혈증 호흡 부전(HENIVOT2)의 1차 치료로서 헬멧 비침습적 인공호흡 대 지속 기도 양압 대 고유량 비강 산소. 오픈 라벨, 다기관 무작위 시험

급성 중등도에서 중증의 저산소성 호흡 부전 환자의 기관내 삽관 비율에 대한 헬멧 비침습적 환기 vs. 헬멧 지속 양압 vs.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 저산소혈증 호흡 부전의 최적의 초기 관리는 불확실합니다. 헬멧 비침습적 환기 및 고유량 비강 산소는 이 환경에서 가장 유망한 기술로 나타납니다. 최근에 첫 번째 일대일 무작위 시험에서 특정 설정(PEEP=12cmH2O 압력 및 압력 지원=10-12cmH2O)이 있는 헬멧 압력 지원 환기를 사용한 1차 연속 치료와 환자의 고유량 비강 산소 단독 치료를 비교했습니다. 중등도에서 중증의 저산소증 호흡 부전. 결과는 28일에 호흡 지원이 없는 일수에서 그룹 간 유의미한 차이가 없었지만 헬멧 그룹에서 삽관 비율이 낮고 28일 침습적 환기가 없는 일수가 증가했습니다. 헬멧 비침습적 인공호흡의 사용은 사용이 더 간단한 헬멧 지속적 양압 사용보다 빈도가 적습니다.

연구자들은 중등도에서 중증의 저산소증 호흡 부전이 있는 환자의 삽관 비율에 대한 고유량 비강 산소와 비교하여 헬멧 압력 지원 환기 및 지속적인 기도 압력의 효과를 평가하기 위해 공개 레이블, 다기관 무작위 시험을 설계했습니다. 케어 유닛.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 호흡 부전의 급성 증상 PaO2/FiO2 비율 ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; 만성 호흡 부전 또는 중등도에서 중증의 심부전(NYHA >2 또는 좌심실 박출률 <50%)의 병력이 없음; 동의

스크리닝 방문 전 24시간 이상 지속적으로 NIV, CPAP를 이미 받은 환자는 제외된다.

기타 제외 기준:

  • 임신;
  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 악화;
  • 호흡성 산증이 있거나 없는 고탄산혈증(PaCO2>45 mmHg);
  • 폐를 포함하여 2개 이상의 장기 부전.
  • 기록된 기흉;
  • 심장성 폐부종의 임상진단;
  • 혈역학적 불안정성(수축기 혈압<90mmHg 또는 평균 동맥압<65mmHg) 및/또는 유산산증(젖산>5mmol/L) 및/또는 임상적으로 진단된 쇼크에는 혈관작용제(노르에피네프린>0.1mcg/Kg/min) 투여가 필요한 경우 ;
  • 대사성 산증(pH <7.30, 정상 또는 저탄수화물);
  • ICU 입원 전 투석이 필요한 만성 신부전;
  • 장기간의 산소 요법을 필요로 하는 만성 저산소혈증성 호흡 부전;
  • 즉각적인 삽관이 필요하거나 환자를 비협조적으로 만드는 변화된 신경학적 상태
  • 주치의의 결정에 따라 기관 내 삽관이 시급한 경우
  • 삽관하지 마십시오.
  • 1. 연명의료중단결정
  • 최근 7일 이내 흉부 또는 복부 수술
  • 호흡 부전과는 다른 이유로 환자가 기관내 삽관을 필요로 할 가능성이 매우 높은 모든 상태
  • 헬멧 또는 HFNC를 환자의 얼굴에 적용하는 것을 방지하는 최근 머리 수술 또는 해부학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헬멧 비침습적 환기(NIV)

헬멧 비침습적 환기 그룹의 환자는 처음 2일 동안 하루 최소 16시간 동안 지속적인 헬멧 압력 지원 환기를 받게 됩니다. 비침습적 인공호흡 전용 헬멧이 적용되며 환자의 목둘레에 따라 사이즈가 선택됩니다.

각 환자는 가습 없이 바이튜브 회로를 통해 기계식 인공호흡기 인공호흡기에 연결됩니다.

인공호흡기는 다음 권장 설정 [34-38]을 사용하여 PSV-NIV 모드로 설정됩니다.

  1. 초기 압력 지원 = 12 cmH2O이며 최대 흡기 유량 100 l/min을 허용하기에 적합합니다.
  2. 호기말 양압 = 12 cmH2O.
  3. FiO2는 SpO2≥92% 및 ≤98%를 얻기 위해 적정됩니다.
  4. 흡기 유량 트리거 = 2 l/min 또는 각 기관의 관행에 따름;
  5. 가장 빠른 가압 시간;
  6. 호기 트리거: 최대 흡기 유량의 10-50%, 결국 이중 트리거를 방지하도록 수정되었습니다.
  7. 최대 흡기 시간 1.2초.
장치: 비침습적 호흡 지원
급성 저산소혈증 호흡 부전의 치료
실험적: 헬멧 지속 기도압력(CPAP)

CPAP 그룹의 환자는 처음 2일 동안 하루 최소 16시간 동안 지속적인 헬멧 CPAP를 받게 됩니다. 중단 없이 지속적인 CPAP를 치료 첫 48시간 동안 강력히 권장합니다. 비침습적 인공호흡 전용 헬멧이 적용되며 환자의 목둘레에 따라 사이즈가 선택됩니다.

치료는 고유량 발생기를 통해 전달됩니다. 다음 설정이 적용됩니다.

  1. 연속 공기 흐름>45 l/min.
  2. 가습 기능이 없는 이중 튜브 회로, 열 및 수분 교환기가 있는 Y피스 또는 환자의 편안함에 따라 가습실 온도가 31°C, 34°C 또는 37°C로 설정된 능동 가열 및 가습 기능이 있습니다.
  3. PEEP=12 cmH2O를 달성하도록 설정된 호기 양압 호기말 압력 밸브.
  4. FiO2는 SpO2≥92% 및 ≤98%를 얻기 위해 적정됩니다.
장치: 비침습적 호흡 지원
급성 저산소혈증 호흡 부전의 치료
활성 비교기: 고유량 비강 산소

초기 설정 유량은 50-60 l/min이고 유량은 감소합니다. 불내증이 있는 경우 및/또는 환자의 요구 사항에 따라: 등록된 모든 환자에게 유량≥30L/min이 필수입니다. 가습실은 환자의 편안함에 따라 31°C, 34°C 또는 37°C로 설정됩니다. FiO2는 SpO2≥92% 및 ≤98%를 얻기 위해 적정됩니다.

환자의 고유량을 끊는 것은 등록 후 48시간 후에만 고려되며 환자가 ICU 퇴원을 고려할 때까지 권장되지 않습니다.
장치: 비침습적 호흡 지원
급성 저산소혈증 호흡 부전의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 내 삽관 비율
기간: 28일
사전 정의된 기준에 따라 기관내 삽관이 필요한 환자의 비율
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일에 침습적 기계 환기가 없는 날
기간: 28일
환자가 무작위 배정 후 28일 이내에 기계 환기를 받지 않은 일수
28일
60일에 침습적 기계 환기가 없는 일수
기간: 60일
환자가 무작위 배정 후 60일 이내에 기계 환기를 받지 않은 일수
60일
90일에 침습적 기계 환기가 없는 일수
기간: 90일
환자가 무작위 배정 후 60일 이내에 기계 환기를 받지 않은 일수
90일
중환자실 사망률
기간: 90일
중환자실에서 퇴원할 때 평가한 모든 원인으로 인한 사망
90일
병원 내 치료실 사망률
기간: 90일
퇴원 시 평가한 모든 원인으로 인한 사망
90일
90일 사망률
기간: 90일
모든 원인으로 인한 90일 사망
90일
90일 ICU 무료일
기간: 90일
90일 기준으로 중환자실에 입원하지 않은 일수
90일
90일 무급휴일
기간: 90일
90일 기준으로 환자가 입원하지 않은 일수
90일
폐렴의 발생
기간: 90일
치료 시작 후 및 ICU 체류 중 진단된 폐렴 발생률
90일
쇼크 발생
기간: 90일
치료 시작 후 및 ICU 체류 중 진단된 쇼크 발생률
90일
기압상해 발생
기간: 90일
치료 시작 후 및 ICU 체류 중 기흉 또는 기종격동으로 정의되는 기압상해 발생률
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 내 삽관의 안전 종점 원인
기간: 28일
1차 종료점을 충족하는 환자 중 비침습적 치료 실패의 원인(미리 정의된 삽관 기준에 따라 정의됨)
28일
안전성 종말점 - 치료 실패까지의 시간
기간: 28일
1차 종료점을 충족하는 환자에서 무작위 배정에서 삽관까지의 시간(시간)
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

협력자

Catholic University of the Sacred Heart
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

수사관

  • 수석 연구원: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • 연구 의자: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HENIVOT2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 데이터는 합당한 요청 시 주임 시험자가 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

발표와 함께 결과

IPD 공유 액세스 기준

개별 데이터는 합당한 요청 시 주임 시험자가 제공할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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