Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция легких в шлеме по сравнению с CPAP по сравнению с высокопоточной назальной подачей кислорода при гипоксической дыхательной недостаточности (HENIVOT2)

29 сентября 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Неинвазивная вентиляция с использованием шлема в сравнении с постоянным положительным давлением в дыхательных путях в сравнении с высокопоточной назальной подачей кислорода в качестве терапии первой линии острой гипоксической дыхательной недостаточности (HENIVOT2). Открытое многоцентровое рандомизированное исследование

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с тремя группами для оценки влияния неинвазивной вентиляции в шлеме по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях в шлеме по сравнению с назальным кислородом с высокой скоростью на частоту эндотрахеальной интубации у пациентов с острой умеренной или тяжелой гипоксической дыхательной недостаточностью

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное начальное лечение острой гипоксической дыхательной недостаточности не определено. Неинвазивная вентиляция с помощью шлема и назальный кислород с высоким потоком кажутся наиболее многообещающими методами в этой ситуации. Недавно в первом прямом рандомизированном исследовании сравнивали непрерывную терапию первой линии с вентиляцией с поддержкой давлением в шлеме с особыми настройками (ПДКВ = 12 см вод. с гипоксической дыхательной недостаточностью средней и тяжелой степени. Результаты не показали существенной межгрупповой разницы в количестве дней без респираторной поддержки через 28 дней, но снизили частоту интубации и увеличили количество дней без инвазивной вентиляции в течение 28 дней в группе со шлемом. Неинвазивная вентиляция в шлеме используется реже, чем использование шлема с постоянным положительным давлением в дыхательных путях, который проще в использовании.

Исследователи разработали открытое многоцентровое рандомизированное исследование для оценки влияния вентиляции с поддержкой давлением в шлеме и постоянного давления в дыхательных путях по сравнению с назальным кислородом с высокой скоростью на частоту интубации пациентов с умеренной или тяжелой гипоксической дыхательной недостаточностью в интенсивной терапии. узел ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Domenico Luca Grieco, MD
  • Номер телефона: +393397681623
  • Электронная почта: dlgrieco@outlook.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острые симптомы дыхательной недостаточности Соотношение PaO2/FiO2 ≤ 200; PaCO2≤45 мм рт.ст.; Отсутствие в анамнезе хронической дыхательной недостаточности или умеренной или тяжелой сердечной недостаточности (NYHA>2 или фракция выброса левого желудочка <50%); Информированное согласие

Пациенты, которые уже получали NIV, CPAP непрерывно в течение более 24 часов до визита для скрининга, будут исключены.

Другие критерии исключения:

  • Беременность;
  • Обострение астмы или хронической обструктивной болезни легких;
  • Гиперкапния (PaCO2>45 мм рт.ст.) с респираторным ацидозом или без него;
  • Отказ более 2-х органов, в том числе легкого.
  • документированный пневмоторакс;
  • Клинический диагноз Кардиогенный отек легких;
  • Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <65 мм рт.ст.) и/или лактоацидоз (лактат>5 ммоль/л) и/или клинически диагностированный шок, требующий введения вазоактивных препаратов (норэпинефрин>0,1 мкг/кг/мин) ;
  • Метаболический ацидоз (рН <7,30 при нормальной или гипокарбии);
  • Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа перед поступлением в отделение интенсивной терапии;
  • Хроническая гипоксическая дыхательная недостаточность, требующая длительной оксигенотерапии;
  • Измененный неврологический статус, требующий немедленной интубации и/или мешающий пациенту сотрудничать;
  • Срочная необходимость эндотрахеальной интубации, по решению лечащего врача;
  • Не интубировать порядок;
  • Решение об отмене жизнеобеспечивающей терапии;
  • Торакальные или абдоминальные операции в предшествующие 7 дней;
  • Любое состояние, при котором пациенту, скорее всего, потребуется эндотрахеальная интубация по причине, отличной от дыхательной недостаточности;
  • Недавняя операция на голове или анатомия, которые препятствуют надеванию шлема или HFNC на лицо пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шлем Неинвазивная вентиляция (НИВ)

Пациенты в группе неинвазивной вентиляции с помощью шлема будут получать непрерывную вентиляцию с поддержкой давлением через шлем в течение не менее 16 часов в день в течение первых 2 календарных дней. Будут применяться специальные шлемы для неинвазивной вентиляции, размер которых будет выбираться в соответствии с окружностью шеи пациента.

Каждый пациент будет подключен к механическому аппарату искусственной вентиляции легких через контур битовой трубки без увлажнения.

Аппарат ИВЛ будет переведен в режим PSV-NIV со следующими рекомендуемыми настройками [34-38]:

  1. начальная поддержка давлением = 12 смH2O и достаточная для обеспечения пикового потока вдоха 100 л/мин;
  2. положительное давление в конце выдоха = 12 см H2O.
  3. FiO2 будет титровать до получения SpO2≥92% и ≤98%.
  4. Триггер инспираторного потока = 2 л/мин или в соответствии с практикой каждого учреждения;
  5. самое быстрое время повышения давления;
  6. триггер выдоха: 10–50 % от максимального потока вдоха, со временем изменяемый во избежание двойного триггера;
  7. максимальное время вдоха 1,2 секунды.
Устройство: Неинвазивная респираторная поддержка
Лечение острой гипоксической дыхательной недостаточности
Экспериментальный: Постоянное давление в дыхательных путях в шлеме (CPAP)

Пациенты в группе CPAP будут получать непрерывный шлем CPAP в течение как минимум 16 часов в день в течение первых 2 календарных дней. Непрерывное использование CPAP без перерывов настоятельно рекомендуется в течение первых 48 часов лечения. Будут применяться специальные шлемы для неинвазивной вентиляции, размер которых будет выбираться в соответствии с окружностью шеи пациента.

Лечение будет проводиться с помощью генератора с высоким потоком. Будут применены следующие настройки:

  1. Непрерывный поток воздуха>45 л/мин.
  2. Двухтрубный контур без увлажнения, Y-образный контур с теплообменником для тепла и влаги или активный нагрев и увлажнение с температурой в камере увлажнения, установленной на уровне 31 °C, 34 °C или 37 °C в зависимости от комфорта пациента.
  3. Клапан положительного давления в конце выдоха настроен на достижение PEEP=12 см H2O.
  4. FiO2 будет титровать до получения SpO2≥92% и ≤98%.
Устройство: Неинвазивная респираторная поддержка
Лечение острой гипоксической дыхательной недостаточности
Активный компаратор: Высокопоточный назальный кислород

Начальный установленный расход составит 50-60 л/мин, затем потоки будут уменьшены. в случае непереносимости и/или в соответствии с требованиями пациентов: поток ≥30 л/мин будет обязательным для всех включенных пациентов. В камере увлажнения будет установлена ​​температура 31 °C, 34 °C или 37 °C в зависимости от комфорта пациента. FiO2 будет титровать до получения SpO2≥92% и ≤98%.

Отлучение пациента от режима высокого потока будет рассматриваться только через 48 часов с момента включения и не рекомендуется до тех пор, пока пациент не будет рассмотрен для выписки из отделения интенсивной терапии.
Устройство: Неинвазивная респираторная поддержка
Лечение острой гипоксической дыхательной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации в соответствии с заранее определенными критериями
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациенты не получали ИВЛ в течение 28 дней с момента рандомизации.
28 дней
Количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
Количество дней, в течение которых пациенты не получали ИВЛ в течение 60 дней с момента рандомизации.
60 дней
Количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней, в течение которых пациенты не получали ИВЛ в течение 60 дней с момента рандомизации.
90 дней
Уровень смертности в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин, оцененная при выписке из отделения интенсивной терапии
90 дней
Уровень смертности в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин, оцененная при выписке из стационара
90 дней
Уровень 90-дневной смертности
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная смертность от всех причин
90 дней
90-дневные бесплатные дни отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней, не проведенных пациентом в отделении интенсивной терапии в течение 90 дней.
90 дней
90 дней бесплатного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней, не проведенных пациентом в стационаре за 90 дней.
90 дней
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: 90 дней
Частота пневмоний, диагностированных после начала лечения и во время пребывания в отделении интенсивной терапии
90 дней
Частота шока
Временное ограничение: 90 дней
Частота шока, диагностированного после начала лечения и во время пребывания в отделении интенсивной терапии
90 дней
Частота баротравмы
Временное ограничение: 90 дней
Частота возникновения баротравмы, определяемой как пневмоторакс или пневмомедиастинум, после начала лечения и во время пребывания в отделении интенсивной терапии
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности – причины эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 28 дней
Среди пациентов, отвечающих первичной конечной точке, причина неэффективности неинвазивного лечения (согласно заранее определенным критериям интубации)
28 дней
Конечная точка безопасности – время до неудачного лечения
Временное ограничение: 28 дней
У пациентов, достигших первичной конечной точки, время (часы) от рандомизации до интубации
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Соавторы

Catholic University of the Sacred Heart
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Следователи

  • Главный следователь: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Учебный стул: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HENIVOT2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные будут предоставлены главным исследователем по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

С публикацией результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные будут предоставлены главным исследователем по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться