Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälm NIV vs. CPAP vs. High-flow Nasal Oxygen vid hypoxemisk andningssvikt (HENIVOT2)

29 september 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hjälm Icke-invasiv ventilation vs. kontinuerligt positivt luftvägstryck vs. högflödes nasal syre som förstahandsbehandling av akut hypoxemisk andningssvikt (HENIVOT2). En slumpmässig multicenterprövning med öppen etikett

Multicenter, öppen etikett, trearmad randomiserad studie för att bedöma effekten av hjälmens icke-invasiva ventilation kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck i hjälmen kontra högflöde av nasal syre på graden av endotrakeal intubation hos patienter med akut måttlig till svår hypoxemisk andningssvikt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala initiala hanteringen av akut hypoxemisk andningssvikt är osäker. Icke-invasiv ventilation i hjälm och högflöde av nasal syre framstår som de mest lovande teknikerna i den här miljön. Nyligen jämförde den första randomiserade studien första linjens kontinuerlig behandling med hjälmtryckstödsventilation med specifika inställningar (PEEP=12 cmH2O tryck och tryckstöd=10-12 cmH2O) jämfört med enbart högflödes nasal syre hos patienter med måttlig till svår hypoxemisk andningssvikt. Resultaten visade ingen signifikant skillnad mellan grupper i dagarna fria från andningsstöd efter 28 dagar, men lägre intubationshastighet och ökade 28 dagars invasiva ventilationsfria dagar i hjälmgruppen. Användning av hjälm noninvasiv ventilation är mindre frekvent än användning av hjälm kontinuerligt positivt luftvägstryck, vilket är enklare att använda.

Utredarna utformade en öppen, multicenter randomiserad studie för att bedöma effekten av hjälmtryckstödjande ventilation och kontinuerligt luftvägstryck jämfört med högflödes nasalt syre på intubationshastigheten hos patienter med måttlig till svår hypoxemisk andningssvikt i den intensiva vårdenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akuta symtom på andningssvikt PaO2/FiO2-förhållande ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Frånvaro av kronisk andningssvikt eller måttlig till svår hjärtinsufficiens (NYHA>2 eller vänsterkammars ejektionsfraktion <50%); Informerat samtycke

Patienter som redan har fått NIV, CPAP kontinuerligt i mer än 24 timmar före screeningbesöket kommer att exkluderas.

Andra uteslutningskriterier:

  • Graviditet;
  • Exacerbation av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Hyperkapni (PaCO2>45 mmHg) med eller utan respiratorisk acidos;
  • Mer än 2 organsvikt, inklusive lungan.
  • Dokumenterad pneumothorax;
  • Klinisk diagnos av kardiogent lungödem;
  • Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller medelartärtryck <65 mmHg) och/eller laktacidos (laktat>5 mmol/L) och/eller kliniskt diagnostiserad chock som kräver administrering av vasoaktiva medel (noradrenalin>0,1 mcg/Kg/min) ;
  • Metabolisk acidos (pH <7,30 med normal- eller hypokarbi);
  • Kronisk njursvikt som kräver dialys innan intensivvårdsinläggning;
  • Kronisk hypoxemisk andningssvikt som kräver långvarig syrgasbehandling;
  • Förändrad neurologisk status som kräver omedelbar intubation och/eller gör patienten osamarbetsvillig;
  • Brådskande behov av endotrakeal intubation, enligt beslut av den behandlande läkaren;
  • Intubera inte ordning;
  • Beslut om avbrytande av livsuppehållande terapi;
  • Thorax- eller bukkirurgi under de senaste 7 dagarna;
  • Alla tillstånd som gör att patienten med stor sannolikhet kräver endotrakeal intubation på grund av en annan orsak än andningssvikt;
  • Nyligen genomförd huvudoperation eller anatomi som förhindrar applicering av hjälm eller HFNC på patientens ansikte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjälm Noninvasiv ventilation (NIV)

Patienter i icke-invasiv ventilationsgrupp med hjälm kommer att få kontinuerlig hjälmtryckstödsventilation i minst 16 timmar/dag under de första 2 kalenderdagarna. Dedikerade hjälmar för icke-invasiv ventilation kommer att användas och storlek kommer att väljas efter patientens halsomkrets.

Varje patient kommer att anslutas till en mekanisk ventilatorventilator genom en bitubekrets utan befuktning.

Ventilatorn kommer att ställas in i PSV-NIV-läge, med följande föreslagna inställningar [34-38]:

  1. initialt tryckstöd=12 cmH2O och tillräckligt för att tillåta ett toppinandningsflöde på 100 l/min;
  2. positivt slutexpiratoriskt tryck=12 cmH2O.
  3. FiO2 kommer att titreras för att erhålla en SpO2≥92% och ≤98%.
  4. Inspirationsflödestrigger = 2 l/min eller enligt praxis för varje institution;
  5. snabbaste trycksättningstiden;
  6. exspiratorisk trigger: 10-50 % av det maximala inandningsflödet, modifierad så småningom för att undvika dubbel triggning;
  7. maximal inandningstid 1,2 sekunder.
Enhet: Icke-invasivt andningsstöd
Behandling av akut hypoxemisk andningssvikt
Experimentell: Hjälm kontinuerligt luftvägstryck (CPAP)

Patienter i CPAP-gruppen kommer att få kontinuerlig hjälm-CPAP i minst 16 timmar/dag under de första 2 kalenderdagarna. Kontinuerlig CPAP utan avbrott uppmuntras starkt under de första 48 timmarna av behandlingen. Dedikerade hjälmar för icke-invasiv ventilation kommer att användas och storlek kommer att väljas efter patientens halsomkrets.

Behandlingen kommer att levereras genom en högflödesgenerator. Följande inställningar kommer att tillämpas:

  1. Kontinuerligt luftflöde>45 l/min.
  2. Bi-tube-krets utan befuktning, Y-stycke med värme- och fuktväxlare, eller aktiv uppvärmning och befuktning med befuktningskammartemperatur inställd på 31 °C, 34 °C eller 37 °C beroende på patientens komfort.
  3. Exspiratorisk positiv slut-expiratorisk tryckventil inställd för att uppnå PEEP=12 cmH2O.
  4. FiO2 kommer att titreras för att erhålla en SpO2≥92% och ≤98%.
Enhet: Icke-invasivt andningsstöd
Behandling av akut hypoxemisk andningssvikt
Aktiv komparator: Nasalt syre med högt flöde

Initialt inställt flöde blir 50-60 l/min och flödena kommer att minska. vid intolerans och/eller enligt patienternas krav: flöden ≥30 l/min kommer att vara obligatoriskt för alla inskrivna patienter. Befuktningskammaren ställs in på 31 °C, 34 °C eller 37 °C beroende på patientens komfort. FiO2 kommer att titreras för att erhålla en SpO2≥92% och ≤98%.

Att avvänja patienten från högflöde kommer att övervägas först efter 48 timmar från inskrivningen och kommer att avskräckas tills patienten övervägs för utskrivning på ICU.
Enhet: Icke-invasivt andningsstöd
Behandling av akut hypoxemisk andningssvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotrakeal intubationshastighet
Tidsram: 28 dagar
Andelen patienter som kräver endotrakeal intubation enligt fördefinierade kriterier
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar fria från invasiv mekanisk ventilation dag 28
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar då patienter inte får mekanisk ventilation inom 28 dagar från randomisering
28 dagar
Dagar fria från invasiv mekanisk ventilation vid dag 60
Tidsram: 60 dagar
Antalet dagar då patienter inte får mekanisk ventilation inom 60 dagar från randomisering
60 dagar
Dagar fria från invasiv mekanisk ventilation dag 90
Tidsram: 90 dagar
Antalet dagar då patienter inte får mekanisk ventilation inom 60 dagar från randomisering
90 dagar
Dödlighet på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker, bedömd vid utskrivningen från intensivvårdsavdelningen
90 dagar
Dödlighetsfrekvens på vården på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker, bedömd vid utskrivningen från sjukhuset
90 dagar
Mortalitet under 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagars dödlighet av alla orsaker
90 dagar
90 dagars ICU-fria dagar
Tidsram: 90 dagar
De dagar som patienten inte tillbringar på intensiven på 90-dagarsbasis
90 dagar
90 dagars sjukhusfria dagar
Tidsram: 90 dagar
De dagar som patienten inte tillbringade på sjukhuset på 90-dagarsbasis
90 dagar
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: 90 dagar
Förekomst av lunginflammation, diagnostiserad efter behandlingsstart och under intensivvårdsvistelsen
90 dagar
Förekomst av chock
Tidsram: 90 dagar
Förekomst av chock, diagnostiserad efter behandlingsstart och under intensivvårdsvistelsen
90 dagar
Förekomst av barotrauma
Tidsram: 90 dagar
Incidens av barotrauma, definierad som pneumothorax o pneumomediastinum efter behandlingsstart och under intensivvårdsvistelsen
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet endpoint-orsaker till endotrakeal intubation
Tidsram: 28 dagar
Bland patienter som uppfyller det primära effektmåttet, orsaken till icke-invasiv behandlingsmisslyckande (enligt definitionen av de fördefinierade intubationskriterierna)
28 dagar
Säkerhet endpoint-tid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 28 dagar
Hos patienter som uppfyller det primära effektmåttet, tiden (timmar) från randomisering till intubation
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbetspartners

Catholic University of the Sacred Heart
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Utredare

  • Huvudutredare: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HENIVOT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter kommer att göras tillgängliga av huvudutredaren på en rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Med publicering resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella uppgifter kommer att göras tillgängliga av huvudutredaren på en rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera