- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05089695
Casco NIV vs. CPAP vs. Ossigeno nasale ad alto flusso nell'insufficienza respiratoria ipossiemica (HENIVOT2)
Ventilazione non invasiva del casco rispetto a pressione positiva continua delle vie aeree rispetto a ossigeno nasale ad alto flusso come trattamento di prima linea dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (HENIVOT2). Uno studio randomizzato multicentrico in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione iniziale ottimale dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta è incerta. La ventilazione non invasiva del casco e l'ossigeno nasale ad alto flusso appaiono come le tecniche più promettenti in questo contesto. Recentemente, il primo studio randomizzato testa a testa ha confrontato il trattamento continuo di prima linea con ventilazione con supporto della pressione del casco con impostazioni specifiche (PEEP=12 cmH2O pressione e supporto pressorio=10-12 cmH2O) rispetto al solo ossigeno nasale ad alto flusso nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica da moderata a grave. I risultati non hanno mostrato alcuna differenza significativa tra i gruppi nei giorni senza supporto respiratorio a 28 giorni, ma un tasso di intubazione inferiore e un aumento dei giorni senza ventilazione invasiva di 28 giorni nel gruppo con casco. L'uso della ventilazione non invasiva del casco è meno frequente rispetto all'uso della pressione positiva continua delle vie aeree del casco, che è più semplice da usare.
I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l'effetto della ventilazione con supporto della pressione del casco e della pressione continua delle vie aeree rispetto all'ossigeno nasale ad alto flusso sul tasso di intubazione dei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica da moderata a grave nel reparto intensivo unità di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Domenico Luca Grieco, MD
- Numero di telefono: +393397681623
- Email: dlgrieco@outlook.it
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Gemelli
-
Contatto:
- Domenico L Grieco, MD
- Email: dlgrieco@outlook.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi acuti di insufficienza respiratoria Rapporto PaO2/FiO2 ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Assenza di storia di insufficienza respiratoria cronica o insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA>2 o frazione di eiezione ventricolare sinistra<50%); Consenso informato
Saranno esclusi i pazienti che hanno già ricevuto NIV, CPAP continuativamente per più di 24 ore prima della visita di screening.
Altri criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Esacerbazione di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
- Ipercapnia (PaCO2>45 mmHg) con o senza acidosi respiratoria;
- Più di 2 insufficienza d'organo, compreso il polmone.
- Pneumotorace documentato;
- Diagnosi clinica di edema polmonare cardiogeno;
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg) e/o acidosi lattica (lattato>5 mmol/L) e/o shock clinicamente diagnosticato che richiede la somministrazione di agenti vasoattivi (norepinefrina>0,1 mcg/Kg/min) ;
- Acidosi metabolica (pH <7.30 con carbia normale o ipocarbia);
- Insufficienza renale cronica che richiede dialisi prima del ricovero in terapia intensiva;
- Insufficienza respiratoria ipossiemica cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine;
- Stato neurologico alterato che richiede l'intubazione immediata e/o rende il paziente non collaborativo;
- Urgente necessità di intubazione endotracheale, secondo la decisione del medico curante;
- Non intubare l'ordine;
- Decisione di sospensione della terapia di sostegno vitale;
- Chirurgia toracica o addominale nei 7 giorni precedenti;
- Qualsiasi condizione che renda molto probabile che il paziente richieda l'intubazione endotracheale per un motivo diverso dall'insufficienza respiratoria;
- Recente intervento chirurgico alla testa o anatomia che impedisce l'applicazione del casco o HFNC al viso del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Casco Ventilazione non invasiva (NIV)
I pazienti nel gruppo di ventilazione non invasiva con casco riceveranno una ventilazione continua con supporto della pressione del casco per almeno 16 ore al giorno nei primi 2 giorni di calendario. Verranno applicati caschi dedicati per la ventilazione non invasiva e la taglia verrà scelta in base alla circonferenza del collo del paziente. Ogni paziente sarà collegato ad un ventilatore meccanico tramite un circuito bitubo senza umidificazione. Il ventilatore verrà impostato in modalità PSV-NIV, con le seguenti impostazioni suggerite [34-38]:
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Trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
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Sperimentale: Pressione continua delle vie aeree del casco (CPAP)
I pazienti nel gruppo CPAP riceveranno CPAP con casco continuo per almeno 16 ore al giorno nei primi 2 giorni di calendario. Sarà fortemente incoraggiata la CPAP continua senza interruzioni nelle prime 48 ore di trattamento. Verranno applicati caschi dedicati per la ventilazione non invasiva e la taglia verrà scelta in base alla circonferenza del collo del paziente. Il trattamento verrà erogato attraverso un generatore ad alto flusso. Verranno applicate le seguenti impostazioni:
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Trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
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Comparatore attivo: Ossigeno nasale ad alto flusso
Il flusso impostato iniziale sarà 50-60 l/min e i flussi verranno diminuiti. in caso di intolleranza e/o in base alle esigenze dei pazienti: flussi ≥30 L/min saranno obbligatori in tutti i pazienti arruolati. La camera di umidificazione sarà impostata a 31 °C, 34 °C o 37 °C in base al comfort del paziente. La FiO2 sarà titolata per ottenere una SpO2≥92% e ≤98%. Lo svezzamento del paziente dall'alto flusso sarà preso in considerazione solo dopo 48 ore dall'arruolamento e sarà scoraggiato fino a quando il paziente non sarà considerato per la dimissione dall'unità di terapia intensiva. |
Trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La percentuale di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale secondo criteri predefiniti
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il numero di giorni in cui i pazienti non ricevono ventilazione meccanica entro 28 giorni dalla randomizzazione
|
28 giorni
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|
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Il numero di giorni in cui i pazienti non ricevono ventilazione meccanica entro 60 giorni dalla randomizzazione
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60 giorni
|
|
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il numero di giorni in cui i pazienti non ricevono ventilazione meccanica entro 60 giorni dalla randomizzazione
|
90 giorni
|
|
Tasso di mortalità nelle unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Mortalità per tutte le cause, valutata alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
|
90 giorni
|
|
Tasso di mortalità nelle unità di cura intraospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Mortalità per tutte le cause, valutata alla dimissione dall'ospedale
|
90 giorni
|
|
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
|
90 giorni
|
|
90 giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I giorni non trascorsi nel reparto di terapia intensiva dal paziente su una base di 90 giorni
|
90 giorni
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90 giorni di giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
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I giorni non trascorsi in ospedale dal paziente su una base di 90 giorni
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90 giorni
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Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza di polmonite, diagnosticata dopo l'inizio del trattamento e durante la degenza in terapia intensiva
|
90 giorni
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|
Incidenza dello shock
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza di shock, diagnosticata dopo l'inizio del trattamento e durante la degenza in terapia intensiva
|
90 giorni
|
|
Incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza di barotrauma, definito come pneumotorace o pneumomediastino dopo l'inizio del trattamento e durante la degenza in terapia intensiva
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90 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di sicurezza: cause dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tra i pazienti che soddisfano l'endpoint primario, la causa del fallimento del trattamento non invasivo (come definito dai criteri di intubazione predefiniti)
|
28 giorni
|
|
Endpoint di sicurezza: tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Nei pazienti che soddisfano l'endpoint primario, il tempo (ore) dalla randomizzazione all'intubazione
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Cattedra di studio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HENIVOT2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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