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Casco NIV vs. CPAP vs. Ossigeno nasale ad alto flusso nell'insufficienza respiratoria ipossiemica (HENIVOT2)

Ventilazione non invasiva del casco rispetto a pressione positiva continua delle vie aeree rispetto a ossigeno nasale ad alto flusso come trattamento di prima linea dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (HENIVOT2). Uno studio randomizzato multicentrico in aperto

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato a tre bracci per valutare l'effetto della ventilazione non invasiva del casco rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree rispetto all'ossigeno nasale ad alto flusso sul tasso di intubazione endotracheale di pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta da moderata a grave

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione iniziale ottimale dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta è incerta. La ventilazione non invasiva del casco e l'ossigeno nasale ad alto flusso appaiono come le tecniche più promettenti in questo contesto. Recentemente, il primo studio randomizzato testa a testa ha confrontato il trattamento continuo di prima linea con ventilazione con supporto della pressione del casco con impostazioni specifiche (PEEP=12 cmH2O pressione e supporto pressorio=10-12 cmH2O) rispetto al solo ossigeno nasale ad alto flusso nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica da moderata a grave. I risultati non hanno mostrato alcuna differenza significativa tra i gruppi nei giorni senza supporto respiratorio a 28 giorni, ma un tasso di intubazione inferiore e un aumento dei giorni senza ventilazione invasiva di 28 giorni nel gruppo con casco. L'uso della ventilazione non invasiva del casco è meno frequente rispetto all'uso della pressione positiva continua delle vie aeree del casco, che è più semplice da usare.

I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l'effetto della ventilazione con supporto della pressione del casco e della pressione continua delle vie aeree rispetto all'ossigeno nasale ad alto flusso sul tasso di intubazione dei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica da moderata a grave nel reparto intensivo unità di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi acuti di insufficienza respiratoria Rapporto PaO2/FiO2 ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Assenza di storia di insufficienza respiratoria cronica o insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA>2 o frazione di eiezione ventricolare sinistra<50%); Consenso informato

Saranno esclusi i pazienti che hanno già ricevuto NIV, CPAP continuativamente per più di 24 ore prima della visita di screening.

Altri criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Esacerbazione di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
  • Ipercapnia (PaCO2>45 mmHg) con o senza acidosi respiratoria;
  • Più di 2 insufficienza d'organo, compreso il polmone.
  • Pneumotorace documentato;
  • Diagnosi clinica di edema polmonare cardiogeno;
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg) e/o acidosi lattica (lattato>5 mmol/L) e/o shock clinicamente diagnosticato che richiede la somministrazione di agenti vasoattivi (norepinefrina>0,1 mcg/Kg/min) ;
  • Acidosi metabolica (pH <7.30 con carbia normale o ipocarbia);
  • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi prima del ricovero in terapia intensiva;
  • Insufficienza respiratoria ipossiemica cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine;
  • Stato neurologico alterato che richiede l'intubazione immediata e/o rende il paziente non collaborativo;
  • Urgente necessità di intubazione endotracheale, secondo la decisione del medico curante;
  • Non intubare l'ordine;
  • Decisione di sospensione della terapia di sostegno vitale;
  • Chirurgia toracica o addominale nei 7 giorni precedenti;
  • Qualsiasi condizione che renda molto probabile che il paziente richieda l'intubazione endotracheale per un motivo diverso dall'insufficienza respiratoria;
  • Recente intervento chirurgico alla testa o anatomia che impedisce l'applicazione del casco o HFNC al viso del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casco Ventilazione non invasiva (NIV)

I pazienti nel gruppo di ventilazione non invasiva con casco riceveranno una ventilazione continua con supporto della pressione del casco per almeno 16 ore al giorno nei primi 2 giorni di calendario. Verranno applicati caschi dedicati per la ventilazione non invasiva e la taglia verrà scelta in base alla circonferenza del collo del paziente.

Ogni paziente sarà collegato ad un ventilatore meccanico tramite un circuito bitubo senza umidificazione.

Il ventilatore verrà impostato in modalità PSV-NIV, con le seguenti impostazioni suggerite [34-38]:

  1. supporto pressorio iniziale=12 cmH2O e adeguato a consentire un flusso inspiratorio di picco di 100 l/min;
  2. pressione positiva di fine espirazione=12 cmH2O.
  3. La FiO2 sarà titolata per ottenere una SpO2≥92% e ≤98%.
  4. Trigger del flusso inspiratorio = 2 l/min o secondo la pratica di ciascuna istituzione;
  5. tempo di pressurizzazione più veloce;
  6. trigger espiratorio: 10-50% del flusso inspiratorio massimo, eventualmente modificato per evitare doppi trigger;
  7. tempo inspiratorio massimo 1,2 secondi.
Trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Sperimentale: Pressione continua delle vie aeree del casco (CPAP)

I pazienti nel gruppo CPAP riceveranno CPAP con casco continuo per almeno 16 ore al giorno nei primi 2 giorni di calendario. Sarà fortemente incoraggiata la CPAP continua senza interruzioni nelle prime 48 ore di trattamento. Verranno applicati caschi dedicati per la ventilazione non invasiva e la taglia verrà scelta in base alla circonferenza del collo del paziente.

Il trattamento verrà erogato attraverso un generatore ad alto flusso. Verranno applicate le seguenti impostazioni:

  1. Flusso d'aria continuo>45 l/min.
  2. Circuito bitubo senza umidificazione, raccordo a Y con scambiatore di calore e umidità o riscaldamento e umidificazione attivi con temperatura della camera di umidificazione impostata a 31 °C, 34 °C o 37 °C in base al comfort del paziente.
  3. Valvola di pressione espiratoria positiva di fine espirazione impostata per raggiungere PEEP=12 cmH2O.
  4. La FiO2 sarà titolata per ottenere una SpO2≥92% e ≤98%.
Trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Comparatore attivo: Ossigeno nasale ad alto flusso

Il flusso impostato iniziale sarà 50-60 l/min e i flussi verranno diminuiti. in caso di intolleranza e/o in base alle esigenze dei pazienti: flussi ≥30 L/min saranno obbligatori in tutti i pazienti arruolati. La camera di umidificazione sarà impostata a 31 °C, 34 °C o 37 °C in base al comfort del paziente. La FiO2 sarà titolata per ottenere una SpO2≥92% e ≤98%.

Lo svezzamento del paziente dall'alto flusso sarà preso in considerazione solo dopo 48 ore dall'arruolamento e sarà scoraggiato fino a quando il paziente non sarà considerato per la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale secondo criteri predefiniti
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni in cui i pazienti non ricevono ventilazione meccanica entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di giorni in cui i pazienti non ricevono ventilazione meccanica entro 60 giorni dalla randomizzazione
60 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di giorni in cui i pazienti non ricevono ventilazione meccanica entro 60 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Tasso di mortalità nelle unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause, valutata alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
90 giorni
Tasso di mortalità nelle unità di cura intraospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause, valutata alla dimissione dall'ospedale
90 giorni
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
90 giorni
90 giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
I giorni non trascorsi nel reparto di terapia intensiva dal paziente su una base di 90 giorni
90 giorni
90 giorni di giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
I giorni non trascorsi in ospedale dal paziente su una base di 90 giorni
90 giorni
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di polmonite, diagnosticata dopo l'inizio del trattamento e durante la degenza in terapia intensiva
90 giorni
Incidenza dello shock
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di shock, diagnosticata dopo l'inizio del trattamento e durante la degenza in terapia intensiva
90 giorni
Incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di barotrauma, definito come pneumotorace o pneumomediastino dopo l'inizio del trattamento e durante la degenza in terapia intensiva
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: cause dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
Tra i pazienti che soddisfano l'endpoint primario, la causa del fallimento del trattamento non invasivo (come definito dai criteri di intubazione predefiniti)
28 giorni
Endpoint di sicurezza: tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Nei pazienti che soddisfano l'endpoint primario, il tempo (ore) dalla randomizzazione all'intubazione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Cattedra di studio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HENIVOT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali saranno messi a disposizione dal ricercatore principale su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Con pubblicazione i risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali saranno messi a disposizione dal ricercatore principale su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto respiratorio non invasivo

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