Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sisak NIV vs CPAP vs. nagy áramlású orroxigén hipoxémiás légzési elégtelenségben (HENIVOT2)

2025. szeptember 29. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sisak, noninvazív lélegeztetés vs. folyamatos pozitív légúti nyomás és nagy áramlású orr-oxigén, mint az akut hipoxémiás légzési elégtelenség első vonalbeli kezelése (HENIVOT2). Nyílt elnevezésű, többközpontú véletlenszerű próba

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, háromkarú, randomizált vizsgálat a sisak noninvazív lélegeztetése és a sisak folyamatos pozitív légúti nyomása és a nagy áramlású orroxigén hatásának felmérése az endotracheális intubáció sebességére akut közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség kezdeti optimális kezelése bizonytalan. A sisakos noninvazív lélegeztetés és a nagy áramlású orr-oxigén jelennek meg a legígéretesebb technikák ebben a környezetben. A közelmúltban az első, egymás közötti véletlen besorolásos vizsgálat az első vonalbeli folyamatos kezelést sisaknyomástámogató lélegeztetéssel hasonlította össze meghatározott beállításokkal (PEEP=12 cmH2O nyomás és nyomástámogatás=10-12 cmH2O) a betegek nagy áramlású orroxigén egyedüli kezelésével. közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiás légzési elégtelenséggel. Az eredmények nem mutattak szignifikáns különbséget a csoportok között a légzéstámogatás nélküli napok között a 28. napon, de alacsonyabb intubációs rátát és megnövekedett 28 napos invazív lélegeztetésmentes napokat a sisakos csoportban. A sisak nem invazív lélegeztetése ritkább, mint a sisak folyamatos pozitív légúti nyomás használata, amely egyszerűbb.

A kutatók egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált vizsgálatot terveztek, hogy felmérjék a sisaknyomás támogatásának lélegeztetését és a folyamatos légúti nyomásnak a nagy áramlású orroxigénhez viszonyított hatását a közepestől súlyosig terjedő hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek intubációs sebességére az intenzív kezelés során. ellátó egység.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A légzési elégtelenség akut tünetei PaO2/FiO2 arány ≤ 200; PaCO2≤45 Hgmm; Krónikus légzési elégtelenség vagy közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség anamnézisében (NYHA>2 vagy bal kamrai ejekciós frakció <50%) hiánya; Tájékozott beleegyezés

Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik már kaptak NIV-t, CPAP-t folyamatosan több mint 24 órával a szűrővizsgálat előtt.

Egyéb kizárási kritériumok:

  • Terhesség;
  • Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása;
  • Hypercapnia (PaCO2>45 Hgmm) légúti acidózissal vagy anélkül;
  • Több mint 2 szervi elégtelenség, beleértve a tüdőt is.
  • Dokumentált pneumothorax;
  • Kardiogén tüdőödéma klinikai diagnózisa;
  • Hemodinamikai instabilitás (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm) és/vagy tejsavas acidózis (laktát > 5 mmol/L) és/vagy klinikailag diagnosztizált sokk, amely vazoaktív szerek (norepinefrin > 0,1 mcg/kg/perc) alkalmazását igényli ;
  • Metabolikus acidózis (pH <7,30 normál vagy hypocarbia esetén);
  • Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség az intenzív osztályra történő felvétel előtt;
  • Krónikus hipoxémiás légzési elégtelenség, amely hosszú távú oxigénterápiát igényel;
  • Változott neurológiai állapot, amely azonnali intubálást tesz szükségessé és/vagy a beteg együttműködésképtelenné tétele;
  • Sürgős endotrachealis intubáció szükséges, a kezelőorvos döntése szerint;
  • Ne intubáljon rendet;
  • Döntés az életfenntartó terápia visszavonásáról;
  • Mellkasi vagy hasi műtét az elmúlt 7 napban;
  • Bármilyen állapot, amely miatt a beteg nagy valószínűséggel endotracheális intubációt igényel a légzési elégtelenségtől eltérő ok miatt;
  • A közelmúltban végzett fejműtét vagy anatómia, amely megakadályozza a sisak vagy a HFNC felhelyezését a páciens arcára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sisak, nem invazív lélegeztetés (NIV)

A sisakos, nem invazív lélegeztetési csoportba tartozó betegek az első 2 naptári napon legalább napi 16 órán keresztül folyamatos sisaknyomást támogató lélegeztetést kapnak. A nem invazív lélegeztetéshez dedikált sisakokat kell alkalmazni, és a méretet a páciens nyakának kerülete szerint választják meg.

Minden páciens mechanikus lélegeztetőgéphez csatlakozik egy bitube-körön keresztül, párásítás nélkül.

A lélegeztetőgép PSV-NIV módba lesz állítva, a következő javasolt beállításokkal [34-38]:

  1. kezdeti nyomástartás = 12 H2O cm, és megfelelő ahhoz, hogy 100 l/perc belégzési csúcsáramlást tegyen lehetővé;
  2. pozitív végkilégzési nyomás=12 cmH2O.
  3. A FiO2-t úgy titráljuk, hogy SpO2≥92% és ≤98% legyen.
  4. Belégzési áramlás trigger = 2 l/perc vagy az egyes intézmények gyakorlata szerint;
  5. leggyorsabb túlnyomási idő;
  6. kilégzési trigger: a maximális belégzési áramlás 10-50%-a, esetleg módosítva a kettős kioldás elkerülése érdekében;
  7. maximális belégzési idő 1,2 másodperc.
Eszköz: Noninvazív légzéstámogatás
Akut hipoxémiás légzési elégtelenség kezelése
Kísérleti: Sisak folyamatos légúti nyomás (CPAP)

A CPAP csoportba tartozó betegek az első 2 naptári napon legalább napi 16 órán keresztül folyamatos sisakos CPAP-t kapnak. A kezelés első 48 órájában erősen javasolt a folyamatos, megszakítás nélküli CPAP. A nem invazív lélegeztetéshez dedikált sisakokat kell alkalmazni, és a méretet a páciens nyakának kerülete szerint választják meg.

A kezelést nagyáramú generátorral végzik. A következő beállítások lesznek alkalmazva:

  1. Folyamatos légáramlás >45 l/perc.
  2. Bi-csöves kör párásítás nélkül, Y-darab hő- és nedvességcserélővel, vagy aktív fűtés és párásítás, a párásító kamra hőmérséklete 31 °C, 34 °C vagy 37 °C a páciens kényelmének megfelelően.
  3. Kilégzési pozitív végkilégzési nyomásszelep beállított PEEP=12 cmH2O elérésére.
  4. A FiO2-t úgy titráljuk, hogy SpO2≥92% és ≤98% legyen.
Eszköz: Noninvazív légzéstámogatás
Akut hipoxémiás légzési elégtelenség kezelése
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású orr oxigén

A kezdeti beállított térfogatáram 50-60 l/perc lesz, és az áramlások csökkennek. intolerancia esetén és/vagy a betegek igényei szerint: a 30 l/perc áramlási mennyiség kötelező lesz minden beiratkozott betegnél. A párásító kamra hőmérséklete 31 °C, 34 °C vagy 37 °C, a páciens kényelmének megfelelően. A FiO2-t úgy titráljuk, hogy SpO2≥92% és ≤98% legyen.

A beteg elválasztását a nagy áramlásról csak a felvételt követő 48 óra elteltével veszik fontolóra, és nem javasolják mindaddig, amíg meg nem fontolják a betegek intenzív osztályra történő elbocsátását.
Eszköz: Noninvazív légzéstámogatás
Akut hipoxémiás légzési elégtelenség kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endotracheális intubáció sebessége
Időkeret: 28 nap
Az előre meghatározott kritériumok szerint endotracheális intubációt igénylő betegek aránya
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok a 28. napon
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor a betegek nem kapnak gépi lélegeztetést a randomizálást követő 28 napon belül
28 nap
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok a 60. napon
Időkeret: 60 nap
Azon napok száma, amikor a betegek nem kapnak gépi lélegeztetést a randomizálástól számított 60 napon belül
60 nap
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok a 90. napon
Időkeret: 90 nap
Azon napok száma, amikor a betegek nem kapnak gépi lélegeztetést a randomizálástól számított 60 napon belül
90 nap
Intenzív osztályos halálozási arány
Időkeret: 90 nap
Minden ok miatti halálozás, amelyet az intenzív osztályról való elbocsátáskor értékeltek
90 nap
A kórházi ellátó egység halálozási aránya
Időkeret: 90 nap
Minden ok miatti halálozás, amelyet a kórházból való kibocsátáskor értékeltek
90 nap
A 90 napos halálozási arány
Időkeret: 90 nap
Minden ok miatti 90 napos halálozás
90 nap
90 napos ICU-mentes napok
Időkeret: 90 nap
A beteg által 90 napon keresztül nem intenzív osztályon eltöltött napok
90 nap
90 napos kórházi mentes napok
Időkeret: 90 nap
A beteg által nem kórházban töltött napok 90 napos alapon
90 nap
A tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 90 nap
A kezelés megkezdése után és az intenzív osztályon való tartózkodás alatt diagnosztizált tüdőgyulladás előfordulása
90 nap
A sokk előfordulása
Időkeret: 90 nap
A sokk előfordulása, a kezelés megkezdése után és az intenzív osztályon való tartózkodás alatt diagnosztizálva
90 nap
A barotrauma előfordulása
Időkeret: 90 nap
A barotrauma előfordulása, pneumothorax vagy pneumomediastinumként definiálva a kezelés megkezdése után és az intenzív osztályos tartózkodás alatt
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont – az endotracheális intubáció okai
Időkeret: 28 nap
Az elsődleges végpontnak megfelelő betegek körében a nem invazív kezelés sikertelenségének oka (az előre meghatározott intubációs kritériumok szerint)
28 nap
Biztonsági végpont a kezelés sikertelenségéig tartó idő
Időkeret: 28 nap
Az elsődleges végpontnak megfelelő betegeknél a randomizálástól az intubálásig eltelt idő (óra).
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Együttműködők

Catholic University of the Sacred Heart
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Tanulmányi szék: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HENIVOT2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyedi adatokat a vizsgálatvezető ésszerű kérésre bocsátja rendelkezésre

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételével

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyedi adatokat a vizsgálatvezető ésszerű kérésre bocsátja rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel