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Helm-NIV vs. CPAP vs. High-Flow-Nasensauerstoff bei hypoxämischem Atemversagen (HENIVOT2)

29. September 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nichtinvasive Helmbeatmung vs. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck vs. High-Flow-Nasensauerstoff als Erstbehandlung bei akutem hypoxämischem Atemversagen (HENIVOT2). Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie

Multizentrische, offene, dreiarmige, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von nichtinvasiver Helmbeatmung im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck im Helm im Vergleich zu nasalem High-Flow-Sauerstoff auf die Rate der endotrachealen Intubation bei Patienten mit akutem mittelschweren bis schweren hypoxämischen Atemversagen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale anfängliche Behandlung eines akuten hypoxämischen Atemversagens ist ungewiss. Nichtinvasive Helmbeatmung und High-Flow-Nasensauerstoff scheinen in diesem Zusammenhang die vielversprechendsten Techniken zu sein. Kürzlich wurde in der ersten direkten, randomisierten Studie die kontinuierliche Erstlinienbehandlung mit Helm-Druckunterstützungsbeatmung mit spezifischen Einstellungen (PEEP = 12 cmH2O-Druck und Druckunterstützung = 10–12 cmH2O) mit der alleinigen nasalen Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss bei Patienten verglichen mit mittelschwerer bis schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz. Die Ergebnisse zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in den Tagen ohne Atemunterstützung nach 28 Tagen, aber eine niedrigere Intubationsrate und mehr Tage ohne invasive Beatmung nach 28 Tagen in der Helmgruppe. Die Verwendung einer nichtinvasiven Helmbeatmung ist seltener als die Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks im Helm, der einfacher anzuwenden ist.

Die Forscher entwarfen eine offene, multizentrische, randomisierte Studie, um die Wirkung einer helmdruckunterstützenden Beatmung und eines kontinuierlichen Atemwegsdrucks im Vergleich zu High-Flow-Nasensauerstoff auf die Intubationsrate von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation zu bewerten Pflegeeinheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Symptome einer Ateminsuffizienz PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Keine Vorgeschichte von chronischem Atemversagen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA>2 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %); Einverständniserklärung

Patienten, die vor dem Screening-Besuch bereits länger als 24 Stunden kontinuierlich NIV und CPAP erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Verschlimmerung von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  • Hyperkapnie (PaCO2>45 mmHg) mit oder ohne respiratorische Azidose;
  • Mehr als 2 Organversagen, einschließlich der Lunge.
  • Dokumentierter Pneumothorax;
  • Klinische Diagnose eines kardiogenen Lungenödems;
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <65 mmHg) und/oder Laktatazidose (Laktat >5 mmol/l) und/oder klinisch diagnostizierter Schock, der die Verabreichung vasoaktiver Mittel erfordert (Noradrenalin >0,1 µg/kg/min) ;
  • Metabolische Azidose (pH <7,30 mit Normal- oder Hypokarbie);
  • Chronisches Nierenversagen, das vor der Aufnahme auf die Intensivstation eine Dialyse erfordert;
  • Chronisches hypoxämisches Atemversagen, das eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert;
  • Veränderter neurologischer Status, der eine sofortige Intubation erfordert und/oder den Patienten unkooperativ macht;
  • Dringende Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation nach Entscheidung des behandelnden Arztes;
  • Nicht intubieren;
  • Entscheidung über den Abbruch der lebenserhaltenden Therapie;
  • Brust- oder Bauchoperation in den letzten 7 Tagen;
  • Jeder Zustand, bei dem es sehr wahrscheinlich ist, dass der Patient aus einem anderen Grund als Atemversagen eine endotracheale Intubation benötigt;
  • Kürzlich durchgeführte Kopfoperationen oder Anatomien, die das Anbringen eines Helms oder HFNC am Gesicht des Patienten verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helm Nichtinvasive Beatmung (NIV)

Patienten in der Gruppe mit nichtinvasiver Helmbeatmung erhalten in den ersten beiden Kalendertagen mindestens 16 Stunden pro Tag eine kontinuierliche Helmdruckunterstützungsbeatmung. Es werden spezielle Helme für die nichtinvasive Beatmung verwendet und die Größe wird entsprechend dem Halsumfang des Patienten ausgewählt.

Jeder Patient wird über einen Bitube-Kreislauf ohne Befeuchtung an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen.

Das Beatmungsgerät wird auf den PSV-NIV-Modus eingestellt, mit den folgenden empfohlenen Einstellungen [34-38]:

  1. anfängliche Druckunterstützung = 12 cmH2O und ausreichend, um einen maximalen Inspirationsfluss von 100 l/min zu ermöglichen;
  2. positiver endexspiratorischer Druck = 12 cmH2O.
  3. FiO2 wird titriert, um einen SpO2≥92 % und ≤98 % zu erhalten.
  4. Inspirationsflussauslöser = 2 l/min oder entsprechend der Praxis der jeweiligen Einrichtung;
  5. schnellste Druckbeaufschlagungszeit;
  6. Exspiratorischer Trigger: 10–50 % des maximalen Inspirationsflusses, ggf. geändert, um eine doppelte Triggerung zu vermeiden;
  7. maximale Inspirationszeit 1,2 Sekunden.
Gerät: Nichtinvasive Atemunterstützung
Behandlung von akutem hypoxämischem Atemversagen
Experimental: Helmkontinuierlicher Atemwegsdruck (CPAP)

Patienten in der CPAP-Gruppe erhalten in den ersten beiden Kalendertagen mindestens 16 Stunden/Tag kontinuierlich Helm-CPAP. Kontinuierliches CPAP ohne Unterbrechungen wird in den ersten 48 Stunden der Behandlung dringend empfohlen. Es werden spezielle Helme für die nichtinvasive Beatmung verwendet und die Größe wird entsprechend dem Halsumfang des Patienten ausgewählt.

Die Behandlung erfolgt über einen High-Flow-Generator. Die folgenden Einstellungen werden angewendet:

  1. Kontinuierlicher Luftstrom>45 l/min.
  2. Zweischlauchsystem ohne Befeuchtung, Y-Stück mit Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher oder aktive Heizung und Befeuchtung mit einer Befeuchtungskammertemperatur, die je nach Patientenkomfort auf 31 °C, 34 °C oder 37 °C eingestellt ist.
  3. Exspiratorisches positives endexspiratorisches Druckventil, das so eingestellt ist, dass ein PEEP = 12 cmH2O erreicht wird.
  4. FiO2 wird titriert, um einen SpO2≥92 % und ≤98 % zu erhalten.
Gerät: Nichtinvasive Atemunterstützung
Behandlung von akutem hypoxämischem Atemversagen
Aktiver Komparator: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss

Der anfänglich eingestellte Durchfluss beträgt 50–60 l/min und der Durchfluss wird verringert. Im Falle einer Unverträglichkeit und/oder entsprechend den Anforderungen des Patienten: Durchflussmengen ≥ 30 l/min sind bei allen eingeschlossenen Patienten obligatorisch. Die Befeuchtungskammer wird je nach Komfort des Patienten auf 31 °C, 34 °C oder 37 °C eingestellt. FiO2 wird titriert, um einen SpO2≥92 % und ≤98 % zu erhalten.

Eine Entwöhnung des Patienten von der High-Flow-Therapie wird erst 48 Stunden nach der Aufnahme in Betracht gezogen und es wird davon abgeraten, bis der Patient für eine Entlassung auf der Intensivstation in Betracht gezogen wird.
Gerät: Nichtinvasive Atemunterstützung
Behandlung von akutem hypoxämischem Atemversagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die nach vordefinierten Kriterien eine endotracheale Intubation benötigen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne invasive mechanische Beatmung am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen Patienten innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung keine mechanische Beatmung erhalten
28 Tage
Tage ohne invasive mechanische Beatmung am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen Patienten innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung keine mechanische Beatmung erhalten
60 Tage
Tage ohne invasive mechanische Beatmung am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen Patienten innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung keine mechanische Beatmung erhalten
90 Tage
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität, bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation
90 Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität, bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
90 Tage
Rate der 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
90 Tage
90 Tage freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Die Tage, die der Patient innerhalb von 90 Tagen nicht auf der Intensivstation verbracht hat
90 Tage
90 Tage krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Die Tage, die der Patient innerhalb von 90 Tagen nicht im Krankenhaus verbringt
90 Tage
Auftreten einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten einer Lungenentzündung, diagnostiziert nach Behandlungsbeginn und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
90 Tage
Auftreten eines Schocks
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten eines Schocks, diagnostiziert nach Behandlungsbeginn und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
90 Tage
Auftreten von Barotrauma
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz von Barotrauma, definiert als Pneumothorax oder Pneumomediastinum nach Behandlungsbeginn und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt – Ursachen der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Bei Patienten, die den primären Endpunkt erreichen, die Ursache für das Scheitern der nichtinvasiven Behandlung (wie durch die vordefinierten Intubationskriterien definiert)
28 Tage
Sicherheitsendpunkt – Zeit bis zum Versagen der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Bei Patienten, die den primären Endpunkt erreichen, die Zeit (Stunden) von der Randomisierung bis zur Intubation
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studienstuhl: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HENIVOT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden vom Hauptermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mit Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Daten werden vom Hauptermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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