低酸素血症性呼吸不全におけるヘルメット NIV 対 CPAP 対高流量鼻酸素 (HENIVOT2)
急性低酸素血症性呼吸不全（HENIVOT2）の第一選択治療としてのヘルメット非侵襲的換気 vs. 持続気道陽圧 vs. 高流量鼻酸素。非盲検の多施設ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
急性低酸素性呼吸不全の最適な初期管理は不明です。 この状況では、ヘルメットを着用した非侵襲的換気と高流量の鼻酸素が最も有望な技術と思われます。 最近、最初の直接ランダム化試験で、患者を対象に、特定の設定（PEEP=12 cmH2O圧力および圧力サポート=10～12 cmH2O）のヘルメット圧サポート換気による第一選択の継続治療と高流量鼻酸素単独療法を比較しました。中等度から重度の低酸素性呼吸不全を伴う。 その結果、28日目の呼吸補助なしの日数には群間で有意な差はなかったが、ヘルメット群では挿管率が低下し、28日間の侵襲的換気なしの日数が増加したことが示された。 ヘルメットの非侵襲的換気の使用は、ヘルメット持続気道陽圧の使用よりも頻度が低く、使用が簡単です。
研究者らは、重症患者における中等度から重度の低酸素血症性呼吸不全患者の挿管率に対する、高流量鼻酸素と比較したヘルメット圧サポート換気と持続気道内圧の影響を評価するための非盲検多施設ランダム化試験を設計した。ケアユニット。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Domenico Luca Grieco, MD
- 電話番号：+393397681623
- メール：dlgrieco@outlook.it
研究場所
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Rome、イタリア
- 募集
- Gemelli
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コンタクト：
- Domenico L Grieco, MD
- メール：dlgrieco@outlook.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 呼吸不全の急性症状 PaO2/FiO2 比 ≤ 200; PaCO2≤45mmHg;慢性呼吸不全または中等度から重度の心不全（NYHA>2または左心室駆出率<50%）の病歴がない。インフォームドコンセント
スクリーニング来院前にすでに NIV、CPAP を 24 時間以上継続的に受けている患者は除外されます。
その他の除外基準:
- 妊娠;
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患の悪化;
- 呼吸性アシドーシスを伴うまたは伴わない高炭酸ガス血症（PaCO2 > 45 mmHg）。
- 肺を含む 2 つ以上の臓器不全。
- 気胸の記録がある。
- 心原性肺水腫の臨床診断;
- 血行力学的不安定性（収縮期血圧<90 mmHgまたは平均動脈圧<65mmHg）および/または乳酸アシドーシス（乳酸塩>5 mmol/L）および/または臨床的に診断された血管作動薬の投与を必要とするショック（ノルエピネフリン>0.1 mcg/Kg/分） ;
- 代謝性アシドーシス（pH <7.30、正常または低炭酸ガス）。
- ICU入院前に透析を必要とする慢性腎不全。
- 長期の酸素療法を必要とする慢性低酸素性呼吸不全。
- 即時挿管が必要となる、および/または患者が非協力的になるような神経学的状態の変化。
- 主治医の判断に従って、緊急に気管内挿管が必要な場合。
- 順番に挿管しないでください。
- 延命治療の中止の決定。
- 過去 7 日間に胸部または腹部の手術を受けた。
- 呼吸不全とは異なる理由により、患者が気管内挿管を必要とする可能性が非常に高い状態。
- 最近の頭部手術または解剖学的構造により、患者の顔にヘルメットまたは HFNC を適用することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルメット非侵襲的換気 (NIV)
ヘルメット非侵襲的換気グループの患者は、最初の暦日で少なくとも 16 時間/日継続的なヘルメット圧補助換気を受けます。 非侵襲的換気用の専用ヘルメットが適用され、患者の首の周囲に応じてサイズが選択されます。 各患者は、加湿なしのバイチューブ回路を介して人工呼吸器に接続されます。 人工呼吸器は、次の推奨設定を使用して PSV-NIV モードに設定されます [34-38]。
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急性低酸素性呼吸不全の治療
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実験的：ヘルメット持続気道内圧 (CPAP)
CPAP グループの患者は、最初の暦日で少なくとも 16 時間/日の継続的なヘルメット CPAP を受けます。 治療開始から最初の 48 時間は、中断せずに継続的な CPAP を行うことが強く推奨されます。 非侵襲的換気用の専用ヘルメットが適用され、患者の首の周囲に応じてサイズが選択されます。 治療は高流量発生器を通じて行われます。 次の設定が適用されます。
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急性低酸素性呼吸不全の治療
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アクティブコンパレータ：高流量の鼻酸素
初期設定流量は 50 ～ 60 l/min になり、流量は減少します。 不耐症の場合、および/または患者の要件に応じて、登録されたすべての患者に ≥ 30 L/min の流量が義務付けられます。 加湿チャンバーは患者の快適さに応じて 31 °C、34 °C、または 37 °C に設定されます。 FiO2 は、SpO2 ≧ 92% かつ ≤ 98% になるように滴定されます。 患者の高流量からの離脱は、登録から 48 時間後にのみ検討され、患者が ICU の退院を検討されるまで中止されます。 |
急性低酸素性呼吸不全の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内挿管率
時間枠：28日
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事前に定義された基準に従った気管内挿管を必要とする患者の割合
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目で侵襲的人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠：28日
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無作為化から28日以内に患者が人工呼吸器を受けなかった日数
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28日
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60日目で侵襲的人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠：60日
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無作為化から60日以内に患者が人工呼吸器を受けなかった日数
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60日
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90日目で侵襲的人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠：90日
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無作為化から60日以内に患者が人工呼吸器を受けなかった日数
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90日
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集中治療室での死亡率
時間枠：90日
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集中治療室からの退院時に評価される全死因死亡率
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90日
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入院治療室の死亡率
時間枠：90日
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全死因死亡率、退院時に評価
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90日
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90日死亡率
時間枠：90日
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全死因90日死亡率
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90日
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90日間のICU自由日
時間枠：90日
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90日ベースで患者が集中治療室で過ごしなかった日数
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90日
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90日間の病院休業日
時間枠：90日
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90日以内に患者が入院しなかった日数
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90日
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肺炎の発生率
時間枠：90日
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治療開始後およびICU滞在中に診断された肺炎の発生率
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90日
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ショックの発生率
時間枠：90日
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治療開始後およびICU滞在中に診断されたショックの発生率
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90日
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圧外傷の発生率
時間枠：90日
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治療開始後およびICU滞在中の気胸または縦隔気胸として定義される圧外傷の発生率
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント - 気管内挿管の原因
時間枠：28日
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主要評価項目を満たす患者のうち、非侵襲的治療の失敗の原因（事前に定義された挿管基準によって定義される）
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28日
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安全性エンドポイント - 治療失敗までの時間
時間枠：28日
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主要評価項目を満たした患者において、無作為化から挿管までの時間（時間）
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28日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Domenico Luca Grieco, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- スタディチェア：Massimo Antonelli, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非侵襲的な呼吸サポートの臨床試験
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips Healthcare完了
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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The University of Hong Kong積極的、募集していない
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了