低氧性呼吸衰竭中的头盔 NIV vs. CPAP vs. 高流量鼻氧 (HENIVOT2)
头盔无创通气与持续气道正压通气与高流量鼻腔吸氧作为急性低氧性呼吸衰竭的一线治疗 (HENIVOT2)。一项开放标签、多中心随机试验
研究概览
详细说明
急性低氧性呼吸衰竭的最佳初始管理尚不确定。 头盔无创通气和高流量经鼻氧气似乎是这种情况下最有前途的技术。 最近,第一个头对头随机试验比较了一线连续治疗与头盔压力支持通气与特定设置(PEEP=12 cmH2O 压力和压力支持=10-12 cmH2O)与患者单独高流量鼻氧伴有中度至重度低氧性呼吸衰竭。 结果显示,28 天无呼吸支持天数无显着组间差异,但头盔组插管率较低,28 天无有创通气天数增加。 头盔无创通气的使用频率低于头盔持续气道正压通气,后者使用更简单。
研究人员设计了一项开放标签、多中心随机试验,以评估与高流量经鼻氧气相比,头盔压力支持通气和持续气道压力对重症监护室中重度低氧性呼吸衰竭患者插管率的影响护理单位。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Domenico Luca Grieco, MD
- 电话号码:+393397681623
- 邮箱:dlgrieco@outlook.it
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- 招聘中
- Gemelli
-
接触:
- Domenico L Grieco, MD
- 邮箱:dlgrieco@outlook.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 呼吸衰竭急性症状PaO2/FiO2比值≤200; PaCO2≤45mmHg;无慢性呼吸衰竭或中重度心功能不全(NYHA>2 或左心室射血分数<50%)病史;知情同意
在筛选访视前已经连续接受 NIV、CPAP 超过 24 小时的患者将被排除在外。
其他排除标准:
- 怀孕;
- 哮喘或慢性阻塞性肺病的恶化;
- 伴或不伴呼吸性酸中毒的高碳酸血症 (PaCO2>45 mmHg);
- 超过 2 个器官衰竭,包括肺。
- 有记录的气胸;
- 心源性肺水肿的临床诊断;
- 血液动力学不稳定(收缩压<90 mmHg 或平均动脉压<65mmHg)和/或乳酸性酸中毒(乳酸>5 mmol/L)和/或临床诊断为休克需要给予血管活性药物(去甲肾上腺素>0.1 mcg/Kg/min) ;
- 代谢性酸中毒(pH <7.30 正常或低碳酸);
- 入住 ICU 前需要透析的慢性肾功能衰竭;
- 需要长期氧疗的慢性低氧性呼吸衰竭;
- 需要立即插管和/或使患者不合作的神经系统状态改变;
- 急需气管插管,由主治医师决定;
- 不要插管命令;
- 停止维持生命治疗的决定;
- 过去 7 天内进行过胸部或腹部手术;
- 任何使患者极有可能因呼吸衰竭以外的原因而需要气管插管的情况;
- 最近的头部手术或解剖结构妨碍了将头盔或 HFNC 应用到患者的面部。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:头盔无创通气 (NIV)
头盔无创通气组的患者将在前 2 个日历日内接受持续头盔压力支持通气至少 16 小时/天。 将使用无创通气专用头盔,并根据患者颈围选择尺寸。 每个患者将通过双管回路连接至机械呼吸机,无需加湿。 呼吸机将设置为 PSV-NIV 模式,建议设置如下 [34-38]:
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急性低氧性呼吸衰竭的治疗
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实验性的:头盔持续气道通气 (CPAP)
CPAP 组的患者将在前 2 个日历日内接受持续头盔 CPAP 至少 16 小时/天。 强烈鼓励在治疗的前 48 小时内不间断地持续使用 CPAP。 将使用无创通气专用头盔,并根据患者颈围选择尺寸。 治疗将通过高流量发生器进行。 将应用以下设置:
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急性低氧性呼吸衰竭的治疗
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有源比较器:高流量经鼻吸氧
初始设定流量为 50-60 l/min,流量将减少。 如果不耐受和/或根据患者的要求:所有入组患者必须强制流量≥30 L/min。 湿化室将根据患者的舒适度设置为 31 °C、34 °C 或 37 °C。 滴定FiO2以获得SpO2≥92%且≤98%。 仅在入组后 48 小时后才会考虑让患者脱离高流量,并且在患者考虑出院 ICU 之前不鼓励这样做。 |
急性低氧性呼吸衰竭的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管插管率
大体时间:28天
|
根据预定标准需要气管插管的患者比例
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天无创机械通气天数
大体时间:28天
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随机分组后 28 天内患者未接受机械通气的天数
|
28天
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第 60 天无创机械通气的天数
大体时间:60天
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随机分组后 60 天内患者未接受机械通气的天数
|
60天
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第 90 天无创机械通气的天数
大体时间:90天
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随机分组后 60 天内患者未接受机械通气的天数
|
90天
|
重症监护病房死亡率
大体时间:90天
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全因死亡率,在重症监护病房出院时评估
|
90天
|
住院护理病房死亡率
大体时间:90天
|
全因死亡率,在出院时评估
|
90天
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90天死亡率
大体时间:90天
|
全因 90 天死亡率
|
90天
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90 天 ICU 免费日
大体时间:90天
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以 90 天为基准,患者未在重症监护室度过的天数
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90天
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90 天免费住院日
大体时间:90天
|
以 90 天为基准,患者未在医院度过的天数
|
90天
|
肺炎发病率
大体时间:90天
|
治疗开始后和入住 ICU 期间确诊的肺炎发生率
|
90天
|
休克的发生
大体时间:90天
|
治疗开始后和入住 ICU 期间诊断的休克发生率
|
90天
|
气压伤的发生率
大体时间:90天
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气压伤的发生率,定义为治疗开始后和 ICU 住院期间的气胸或纵隔气肿
|
90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点——气管插管的原因
大体时间:28天
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在达到主要终点的患者中,无创治疗失败的原因(由预定义的插管标准定义)
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28天
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治疗失败的安全终点时间
大体时间:28天
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在达到主要终点的患者中,从随机分组到插管的时间(小时)
|
28天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Domenico Luca Grieco, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- 学习椅:Massimo Antonelli, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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