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低氧性呼吸衰竭中的头盔 NIV vs. CPAP vs. 高流量鼻氧 (HENIVOT2)

头盔无创通气与持续气道正压通气与高流量鼻腔吸氧作为急性低氧性呼吸衰竭的一线治疗 (HENIVOT2)。一项开放标签、多中心随机试验

多中心、开放标签、三臂随机试验,评估头盔无创通气、头盔持续气道正压通气、高流量经鼻吸氧对急性中重度低氧性呼吸衰竭患者气管插管率的影响

研究概览

详细说明

急性低氧性呼吸衰竭的最佳初始管理尚不确定。 头盔无创通气和高流量经鼻氧气似乎是这种情况下最有前途的技术。 最近,第一个头对头随机试验比较了一线连续治疗与头盔压力支持通气与特定设置(PEEP=12 cmH2O 压力和压力支持=10-12 cmH2O)与患者单独高流量鼻氧伴有中度至重度低氧性呼吸衰竭。 结果显示,28 天无呼吸支持天数无显着组间差异,但头盔组插管率较低,28 天无有创通气天数增加。 头盔无创通气的使用频率低于头盔持续气道正压通气,后者使用更简单。

研究人员设计了一项开放标签、多中心随机试验,以评估与高流量经鼻氧气相比,头盔压力支持通气和持续气道压力对重症监护室中重度低氧性呼吸衰竭患者插管率的影响护理单位。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 呼吸衰竭急性症状PaO2/FiO2比值≤200; PaCO2≤45mmHg;无慢性呼吸衰竭或中重度心功能不全(NYHA>2 或左心室射血分数<50%)病史;知情同意

在筛选访视前已经连续接受 NIV、CPAP 超过 24 小时的患者将被排除在外。

其他排除标准:

  • 怀孕;
  • 哮喘或慢性阻塞性肺病的恶化;
  • 伴或不伴呼吸性酸中毒的高碳酸血症 (PaCO2>45 mmHg);
  • 超过 2 个器官衰竭,包括肺。
  • 有记录的气胸;
  • 心源性肺水肿的临床诊断;
  • 血液动力学不稳定(收缩压<90 mmHg 或平均动脉压<65mmHg)和/或乳酸性酸中毒(乳酸>5 mmol/L)和/或临床诊断为休克需要给予血管活性药物(去甲肾上腺素>0.1 mcg/Kg/min) ;
  • 代谢性酸中毒(pH <7.30 正常或低碳酸);
  • 入住 ICU 前需要透析的慢性肾功能衰竭;
  • 需要长期氧疗的慢性低氧性呼吸衰竭;
  • 需要立即插管和/或使患者不合作的神经系统状态改变;
  • 急需气管插管,由主治医师决定;
  • 不要插管命令;
  • 停止维持生命治疗的决定;
  • 过去 7 天内进行过胸部或腹部手术;
  • 任何使患者极有可能因呼吸衰竭以外的原因而需要气管插管的情况;
  • 最近的头部手术或解剖结构妨碍了将头盔或 HFNC 应用到患者的面部。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头盔无创通气 (NIV)

头盔无创通气组的患者将在前 2 个日历日内接受持续头盔压力支持通气至少 16 小时/天。 将使用无创通气专用头盔,并根据患者颈围选择尺寸。

每个患者将通过双管回路连接至机械呼吸机,无需加湿。

呼吸机将设置为 PSV-NIV 模式,建议设置如下 [34-38]:

  1. 初始压力支持 = 12 cmH2O,足以允许 100 l/min 的峰值吸气流量;
  2. 呼气末正压=12 cmH2O。
  3. 滴定FiO2以获得SpO2≥92%且≤98%。
  4. 吸气流量触发 = 2 l/min 或根据各机构的实践;
  5. 最快加压时间;
  6. 呼气触发:最大吸气流量的10-50%,最终修改以避免双重触发;
  7. 最大吸气时间1.2秒。
急性低氧性呼吸衰竭的治疗
实验性的:头盔持续气道通气 (CPAP)

CPAP 组的患者将在前 2 个日历日内接受持续头盔 CPAP 至少 16 小时/天。 强烈鼓励在治疗的前 48 小时内不间断地持续使用 CPAP。 将使用无创通气专用头盔,并根据患者颈围选择尺寸。

治疗将通过高流量发生器进行。 将应用以下设置:

  1. 连续空气流量>45升/分钟。
  2. 不带湿化的双管回路、带热湿交换器的 Y 形件或主动加热和湿化,根据患者的舒适度将湿化室温度设置为 31 °C、34 °C 或 37 °C。
  3. 设置呼气末正压阀以实现 PEEP=12 cmH2O。
  4. 滴定FiO2以获得SpO2≥92%且≤98%。
急性低氧性呼吸衰竭的治疗
有源比较器:高流量经鼻吸氧

初始设定流量为 50-60 l/min,流量将减少。 如果不耐受和/或根据患者的要求:所有入组患者必须强制流量≥30 L/min。 湿化室将根据患者的舒适度设置为 31 °C、34 °C 或 37 °C。 滴定FiO2以获得SpO2≥92%且≤98%。

仅在入组后 48 小时后才会考虑让患者脱离高流量,并且在患者考虑出院 ICU 之前不鼓励这样做。

急性低氧性呼吸衰竭的治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气管插管率
大体时间:28天
根据预定标准需要气管插管的患者比例
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天无创机械通气天数
大体时间:28天
随机分组后 28 天内患者未接受机械通气的天数
28天
第 60 天无创机械通气的天数
大体时间:60天
随机分组后 60 天内患者未接受机械通气的天数
60天
第 90 天无创机械通气的天数
大体时间:90天
随机分组后 60 天内患者未接受机械通气的天数
90天
重症监护病房死亡率
大体时间:90天
全因死亡率,在重症监护病房出院时评估
90天
住院护理病房死亡率
大体时间:90天
全因死亡率,在出院时评估
90天
90天死亡率
大体时间:90天
全因 90 天死亡率
90天
90 天 ICU 免费日
大体时间:90天
以 90 天为基准,患者未在重症监护室度过的天数
90天
90 天免费住院日
大体时间:90天
以 90 天为基准,患者未在医院度过的天数
90天
肺炎发病率
大体时间:90天
治疗开始后和入住 ICU 期间确诊的肺炎发生率
90天
休克的发生
大体时间:90天
治疗开始后和入住 ICU 期间诊断的休克发生率
90天
气压伤的发生率
大体时间:90天
气压伤的发生率,定义为治疗开始后和 ICU 住院期间的气胸或纵隔气肿
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点——气管插管的原因
大体时间:28天
在达到主要终点的患者中,无创治疗失败的原因(由预定义的插管标准定义)
28天
治疗失败的安全终点时间
大体时间:28天
在达到主要终点的患者中,从随机分组到插管的时间(小时)
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Domenico Luca Grieco, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • 学习椅:Massimo Antonelli, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月11日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HENIVOT2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

首席调查员将根据合理要求提供个人数据

IPD 共享时间框架

随着结果的公布

IPD 共享访问标准

首席调查员将根据合理要求提供个人数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无创呼吸支持的临床试验

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