- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05089695
Hjelm NIV vs. CPAP vs. High-flow Nasal Oxygen i hypoxæmisk respirationssvigt (HENIVOT2)
Hjelm Non-invasiv ventilation vs. kontinuerligt positivt luftvejstryk vs. high-flow nasal ilt som førstelinjebehandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt (HENIVOT2). Et åbent, multicenter randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale indledende behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt er usikker. Hjelm non-invasiv ventilation og high-flow nasal oxygen fremstår som de mest lovende teknikker i denne indstilling. For nylig sammenlignede det første hoved-til-hoved randomiserede forsøg førstelinjes kontinuerlig behandling med hjelm trykstøttende ventilation med specifikke indstillinger (PEEP=12 cmH2O tryk og trykstøtte=10-12 cmH2O) vs. high-flow nasal oxygen alene hos patienter med moderat til svær hypoxæmisk respirationssvigt. Resultaterne viste ingen signifikant forskel mellem grupperne i dage uden respiratorisk støtte efter 28 dage, men lavere intubationshastighed og øgede 28-dages invasive ventilationsfrie dage i hjelmgruppen. Brug af hjelm non-invasiv ventilation er mindre hyppig end brug af hjelm kontinuerligt positivt luftvejstryk, som er lettere at bruge.
Forskerne designede et åbent, multicenter randomiseret forsøg for at vurdere effekten af hjelmtrykstøttende ventilation og kontinuerligt luftvejstryk sammenlignet med high-flow nasal oxygen på intubationshastigheden hos patienter med moderat til svær hypoxæmisk respirationssvigt i intensive plejeenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Domenico Luca Grieco, MD
- Telefonnummer: +393397681623
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Gemelli
-
Kontakt:
- Domenico L Grieco, MD
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte symptomer på respirationssvigt PaO2/FiO2-forhold ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Fravær af historie med kronisk respirationssvigt eller moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA>2 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%); Informeret samtykke
Patienter, der allerede har modtaget NIV, CPAP kontinuerligt i mere end 24 timer før screeningsbesøget, vil blive udelukket.
Andre ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Forværring af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Hyperkapni (PaCO2>45 mmHg) med eller uden respiratorisk acidose;
- Mere end 2 organsvigt, inklusive lungen.
- Dokumenteret pneumothorax;
- Klinisk diagnose af kardiogent lungeødem;
- Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg) og/eller laktatacidose (laktat>5 mmol/L) og/eller klinisk diagnosticeret shock, der kræver administration af vasoaktive stoffer (norepinephrin>0,1 mcg/Kg/min) ;
- Metabolisk acidose (pH <7,30 med normal- eller hypocarbia);
- Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse før indlæggelse på intensivafdeling;
- Kronisk hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver langvarig iltbehandling;
- Ændret neurologisk status, der kræver øjeblikkelig intubation og/eller gør patienten usamarbejdsvillig;
- Akut behov for endotracheal intubation, i henhold til den behandlende læges beslutning;
- Må ikke intubere rækkefølge;
- Beslutning om tilbagetrækning af livsopretholdende terapi;
- Thorax- eller abdominalkirurgi inden for de foregående 7 dage;
- Enhver tilstand, der gør, at patienten med stor sandsynlighed vil kræve endotracheal intubation på grund af en anden årsag end respirationssvigt;
- Nylig hovedoperation eller anatomi, der forhindrer påføring af hjelm eller HFNC på patientens ansigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjelm Non-invasiv ventilation (NIV)
Patienter i hjelm noninvasiv ventilationsgruppe vil modtage kontinuerlig hjelmtrykstøttende ventilation i mindst 16 timer/dag i de første 2 kalenderdage. Der vil blive anvendt dedikerede hjelme til non-invasiv ventilation, og størrelsen vil blive valgt i henhold til patientens halsomkreds. Hver patient vil blive forbundet til en mekanisk ventilatorventilator gennem et bitubekredsløb uden befugtning. Ventilatoren indstilles i PSV-NIV-tilstand med følgende foreslåede indstillinger [34-38]:
|
Behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt
|
|
Eksperimentel: Hjelm kontinuerligt luftvejstryk (CPAP)
Patienter i CPAP-gruppen vil modtage kontinuerlig hjelm CPAP i mindst 16 timer/dag i de første 2 kalenderdage. Kontinuerlig CPAP uden afbrydelser vil blive kraftigt tilskyndet i de første 48 timers behandling. Der vil blive anvendt dedikerede hjelme til non-invasiv ventilation, og størrelsen vil blive valgt i henhold til patientens halsomkreds. Behandling vil blive leveret gennem en højstrømsgenerator. Følgende indstillinger vil blive anvendt:
|
Behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt
|
|
Aktiv komparator: High-flow nasal oxygen
Indledende indstillet flow vil være 50-60 l/min og flow vil blive reduceret. i tilfælde af intolerance og/eller i henhold til patienternes krav: flows≥30 l/min vil være obligatorisk hos alle indrullerede patienter. Befugtningskammeret indstilles til 31 °C, 34 °C eller 37 °C alt efter patientens komfort. FiO2 vil blive titreret for at opnå en SpO2≥92% og ≤98%. Fravænning af patienten fra high-flow vil først blive overvejet efter 48 timer fra indskrivning og vil blive frarådet, indtil patienterne overvejes til ICU-udskrivning. |
Behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
|
Andelen af patienter, der har behov for endotracheal intubation i henhold til foruddefinerede kriterier
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af dage, hvor patienter ikke modtager mekanisk ventilation inden for 28 dage fra randomisering
|
28 dage
|
|
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation på dag 60
Tidsramme: 60 dage
|
Antallet af dage, hvor patienter ikke modtager mekanisk ventilation inden for 60 dage fra randomisering
|
60 dage
|
|
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af dage, hvor patienter ikke modtager mekanisk ventilation inden for 60 dage fra randomisering
|
90 dage
|
|
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager, vurderet ved udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
90 dage
|
|
Dødelighed på hospitalsafdelinger
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager, vurderet ved udskrivelsen fra hospitalet
|
90 dage
|
|
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90-dages dødelighed af alle årsager
|
90 dage
|
|
90 dages ICU frie dage
Tidsramme: 90 dage
|
De dage, som patienten ikke tilbragte på intensivafdelingen på 90 dages basis
|
90 dage
|
|
90 dages sygehusfridage
Tidsramme: 90 dage
|
De dage, som patienten ikke tilbragte på hospitalet på 90-dages basis
|
90 dage
|
|
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af lungebetændelse, diagnosticeret efter behandlingsstart og under intensivopholdet
|
90 dage
|
|
Forekomst af chok
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af shock, diagnosticeret efter behandlingsstart og under intensivopholdet
|
90 dage
|
|
Forekomst af barotraume
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af barotraume, defineret som pneumothorax o pneumomediastinum efter behandlingsstart og under intensivopholdet
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt-årsager til endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
|
Blandt patienter, der opfylder det primære endepunkt, årsagen til ikke-invasiv behandlingssvigt (som defineret af de foruddefinerede intubationskriterier)
|
28 dage
|
|
Sikkerhedsslutpunkt-tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 28 dage
|
Hos patienter, der opfylder det primære endepunkt, tiden (timerne) fra randomisering til intubation
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HENIVOT2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Non-invasiv respiratorisk støtte
-
Pavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Fedme Hypoventilationssyndrom | Hjerteoutput, lav | Åndedrætssvigt kroniskSlovakiet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNoninvavie Ventilation til patienter med COVID-19Kina
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetStump skade på thoraxEgypten
-
Brigham and Women's HospitalSuspenderetObstetrisk anæstesi, hjerteovervågningForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitation
-
University of LouisvilleRekrutteringHjerneskader | Intrakraniel trykforøgelse | OvervågningForenede Stater
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuDyspnø | Kronisk obstruktiv lungesygdom SværFrankrig
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of California, Los AngelesAfsluttet