Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjelm NIV vs. CPAP vs. High-flow Nasal Oxygen i hypoxæmisk respirationssvigt (HENIVOT2)

Hjelm Non-invasiv ventilation vs. kontinuerligt positivt luftvejstryk vs. high-flow nasal ilt som førstelinjebehandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt (HENIVOT2). Et åbent, multicenter randomiseret forsøg

Multicenter, åbent, tre-arms randomiseret forsøg for at vurdere effekten af ​​hjelm non-invasiv ventilation vs. hjelm kontinuerligt positivt luftvejstryk vs. high-flow nasal oxygen på hastigheden af ​​endotracheal intubation hos patienter med akut moderat til svær hypoxæmisk respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Den optimale indledende behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt er usikker. Hjelm non-invasiv ventilation og high-flow nasal oxygen fremstår som de mest lovende teknikker i denne indstilling. For nylig sammenlignede det første hoved-til-hoved randomiserede forsøg førstelinjes kontinuerlig behandling med hjelm trykstøttende ventilation med specifikke indstillinger (PEEP=12 cmH2O tryk og trykstøtte=10-12 cmH2O) vs. high-flow nasal oxygen alene hos patienter med moderat til svær hypoxæmisk respirationssvigt. Resultaterne viste ingen signifikant forskel mellem grupperne i dage uden respiratorisk støtte efter 28 dage, men lavere intubationshastighed og øgede 28-dages invasive ventilationsfrie dage i hjelmgruppen. Brug af hjelm non-invasiv ventilation er mindre hyppig end brug af hjelm kontinuerligt positivt luftvejstryk, som er lettere at bruge.

Forskerne designede et åbent, multicenter randomiseret forsøg for at vurdere effekten af ​​hjelmtrykstøttende ventilation og kontinuerligt luftvejstryk sammenlignet med high-flow nasal oxygen på intubationshastigheden hos patienter med moderat til svær hypoxæmisk respirationssvigt i intensive plejeenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte symptomer på respirationssvigt PaO2/FiO2-forhold ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Fravær af historie med kronisk respirationssvigt eller moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA>2 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%); Informeret samtykke

Patienter, der allerede har modtaget NIV, CPAP kontinuerligt i mere end 24 timer før screeningsbesøget, vil blive udelukket.

Andre ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Forværring af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Hyperkapni (PaCO2>45 mmHg) med eller uden respiratorisk acidose;
  • Mere end 2 organsvigt, inklusive lungen.
  • Dokumenteret pneumothorax;
  • Klinisk diagnose af kardiogent lungeødem;
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg) og/eller laktatacidose (laktat>5 mmol/L) og/eller klinisk diagnosticeret shock, der kræver administration af vasoaktive stoffer (norepinephrin>0,1 mcg/Kg/min) ;
  • Metabolisk acidose (pH <7,30 med normal- eller hypocarbia);
  • Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse før indlæggelse på intensivafdeling;
  • Kronisk hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver langvarig iltbehandling;
  • Ændret neurologisk status, der kræver øjeblikkelig intubation og/eller gør patienten usamarbejdsvillig;
  • Akut behov for endotracheal intubation, i henhold til den behandlende læges beslutning;
  • Må ikke intubere rækkefølge;
  • Beslutning om tilbagetrækning af livsopretholdende terapi;
  • Thorax- eller abdominalkirurgi inden for de foregående 7 dage;
  • Enhver tilstand, der gør, at patienten med stor sandsynlighed vil kræve endotracheal intubation på grund af en anden årsag end respirationssvigt;
  • Nylig hovedoperation eller anatomi, der forhindrer påføring af hjelm eller HFNC på patientens ansigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjelm Non-invasiv ventilation (NIV)

Patienter i hjelm noninvasiv ventilationsgruppe vil modtage kontinuerlig hjelmtrykstøttende ventilation i mindst 16 timer/dag i de første 2 kalenderdage. Der vil blive anvendt dedikerede hjelme til non-invasiv ventilation, og størrelsen vil blive valgt i henhold til patientens halsomkreds.

Hver patient vil blive forbundet til en mekanisk ventilatorventilator gennem et bitubekredsløb uden befugtning.

Ventilatoren indstilles i PSV-NIV-tilstand med følgende foreslåede indstillinger [34-38]:

  1. initial trykstøtte = 12 cmH2O og tilstrækkelig til at tillade en maksimal inspiratorisk flow på 100 l/min;
  2. positivt endeekspiratorisk tryk=12 cmH2O.
  3. FiO2 vil blive titreret for at opnå en SpO2≥92% og ≤98%.
  4. Inspiratorisk flow trigger = 2 l/min eller i henhold til praksis på hver institution;
  5. hurtigste tryktid;
  6. eksspiratorisk trigger: 10-50 % af det maksimale inspiratoriske flow, til sidst modificeret for at undgå dobbelt trigger;
  7. maksimal indåndingstid 1,2 sekund.
Behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt
Eksperimentel: Hjelm kontinuerligt luftvejstryk (CPAP)

Patienter i CPAP-gruppen vil modtage kontinuerlig hjelm CPAP i mindst 16 timer/dag i de første 2 kalenderdage. Kontinuerlig CPAP uden afbrydelser vil blive kraftigt tilskyndet i de første 48 timers behandling. Der vil blive anvendt dedikerede hjelme til non-invasiv ventilation, og størrelsen vil blive valgt i henhold til patientens halsomkreds.

Behandling vil blive leveret gennem en højstrømsgenerator. Følgende indstillinger vil blive anvendt:

  1. Kontinuerlig luftstrøm >45 l/min.
  2. Bi-tube kredsløb uden befugtning, Y-stykke med varme- og fugtveksler eller aktiv opvarmning og befugtning med befugtningskammertemperatur indstillet til 31 °C, 34 °C eller 37 °C alt efter patientens komfort.
  3. Ekspiratorisk positiv ende-ekspiratorisk trykventil indstillet til at opnå PEEP=12 cmH2O.
  4. FiO2 vil blive titreret for at opnå en SpO2≥92% og ≤98%.
Behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt
Aktiv komparator: High-flow nasal oxygen

Indledende indstillet flow vil være 50-60 l/min og flow vil blive reduceret. i tilfælde af intolerance og/eller i henhold til patienternes krav: flows≥30 l/min vil være obligatorisk hos alle indrullerede patienter. Befugtningskammeret indstilles til 31 °C, 34 °C eller 37 °C alt efter patientens komfort. FiO2 vil blive titreret for at opnå en SpO2≥92% og ≤98%.

Fravænning af patienten fra high-flow vil først blive overvejet efter 48 timer fra indskrivning og vil blive frarådet, indtil patienterne overvejes til ICU-udskrivning.

Behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​patienter, der har behov for endotracheal intubation i henhold til foruddefinerede kriterier
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, hvor patienter ikke modtager mekanisk ventilation inden for 28 dage fra randomisering
28 dage
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Antallet af dage, hvor patienter ikke modtager mekanisk ventilation inden for 60 dage fra randomisering
60 dage
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Antallet af dage, hvor patienter ikke modtager mekanisk ventilation inden for 60 dage fra randomisering
90 dage
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager, vurderet ved udskrivelsen fra intensivafdelingen
90 dage
Dødelighed på hospitalsafdelinger
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager, vurderet ved udskrivelsen fra hospitalet
90 dage
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90-dages dødelighed af alle årsager
90 dage
90 dages ICU frie dage
Tidsramme: 90 dage
De dage, som patienten ikke tilbragte på intensivafdelingen på 90 dages basis
90 dage
90 dages sygehusfridage
Tidsramme: 90 dage
De dage, som patienten ikke tilbragte på hospitalet på 90-dages basis
90 dage
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af lungebetændelse, diagnosticeret efter behandlingsstart og under intensivopholdet
90 dage
Forekomst af chok
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af shock, diagnosticeret efter behandlingsstart og under intensivopholdet
90 dage
Forekomst af barotraume
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af barotraume, defineret som pneumothorax o pneumomediastinum efter behandlingsstart og under intensivopholdet
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt-årsager til endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
Blandt patienter, der opfylder det primære endepunkt, årsagen til ikke-invasiv behandlingssvigt (som defineret af de foruddefinerede intubationskriterier)
28 dage
Sikkerhedsslutpunkt-tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 28 dage
Hos patienter, der opfylder det primære endepunkt, tiden (timerne) fra randomisering til intubation
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HENIVOT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil blive gjort tilgængelige af hovedefterforskeren efter en rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Med offentliggørelse resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle data vil blive gjort tilgængelige af hovedefterforskeren efter en rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Non-invasiv respiratorisk støtte

Abonner