The Path Study : Interventions cognitives et inflammatoires ciblées sur l'intestin et le cerveau dans l'alcool ; Probiotiques, alcool, stimulation transcutanée du nerf vague et étude sur le VIH
4 août 2026 mis à jour par: University of Florida
Interventions cognitives et inflammatoires ciblées sur l'intestin et le cerveau dans l'alcool ; Probiotiques, alcool, stimulation transcutanée du nerf vague et étude sur le VIH
Ce projet utilise une conception d'essai hybride pour évaluer deux interventions biomédicales ciblant l'axe intestin-cerveau.
Une intervention est le stimulateur portable du nerf vague transcutané, tVNS, qui est supposé stimuler le système nerveux autonome, entraînant une diminution de l'inflammation et une amélioration de la cognition.
La deuxième intervention est un supplément probiotique destiné à remplacer les bactéries intestinales associées à la dysbiose chez les personnes vivant avec le VIH et la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Carter
- Numéro de téléphone: 352-294-5837
- E-mail: em.carter@phhp.ufl.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- University of Miami
-
Contact:
- Varan Govind, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-8096
- E-mail: vgovind@umail.miami.edu
-
Chercheur principal:
- Varan Govind, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 35-70 ans
- Parlant anglais ou espagnol
- Consommateurs d'alcool
- Déficience cognitive
- CD4>350 actuel
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique majeure diagnostiquée
- Consommation de plus de 300 verres au cours des 30 derniers jours
- Consommation récente d'opioïdes
- Antécédents de vie de désintoxication médicalement assistée
- Traitement hospitalier ou intensif pour conduites addictives au cours des 12 derniers mois
- Contre-indications IRM
- Traitement antibiotique en cours
- Utilisation actuelle des probiotiques
- Déficience physique empêchant la réponse motrice ou position immobile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément alimentaire (par exemple, vitamines, minéraux)
Supplément probiotique Visbiome
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Les participants prendront un supplément probiotique ou un placebo pendant 90 jours.
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Comparateur actif: Appareil (y compris simulacre)
Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
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Les participants utiliseront un stimulateur non invasif 1 heure par jour pendant 30 jours.
Ce stimulateur est placé autour de l'oreille comme un casque et produit un courant électrique très important.
Cet appareil de bien-être est sûr à utiliser et indolore.
Certains décrivent la sensation comme étant un léger picotement pouvant aller jusqu'à une petite démangeaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la cognition du jour 1 au jour 90
Délai: Baseline jusqu'à 90 jours
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Divers indices de cognition seront mesurés à l'aide de tests neuropsychologiques standard et de neuroimagerie à plusieurs moments et examinés pour détecter les changements chez les sujets.
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Baseline jusqu'à 90 jours
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Réduction de la dysbiose du jour 1 au jour 90
Délai: Baseline jusqu'à 90 jours
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Le microbiome intestinal sera analysé à travers des échantillons de selles pour mesurer les changements dans la biodiversité, y compris une augmentation des bactéries bénéfiques.
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Baseline jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert L Cook, MD, University of Florida
- Chercheur principal: Eric Porges, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CED000000532
- P01AA029543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- PRO00035889 (Autre identifiant: UFIRST)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .