Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Path Study: Cognitieve en ontstekingsgerichte darm-herseninterventies bij alcohol; Probiotica, alcohol, transcutane nervus vagus stimulatie en hiv-onderzoek

4 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Cognitieve en ontstekingsgerichte darm-herseninterventies bij alcohol; Probiotica, alcohol, transcutane nervus vagus stimulatie en hiv-onderzoek

Dit project maakt gebruik van een hybride proefopzet om twee biomedische interventies gericht op de darm-hersenas te evalueren. Eén interventie is de draagbare Transcutaneous Vagus Nerve Stimulator, tVNS, waarvan wordt verondersteld dat deze het autonome zenuwstelsel stimuleert, wat resulteert in verminderde ontsteking en verbeterde cognitie. De tweede interventie is een probiotisch supplement dat bedoeld is om darmbacteriën te vervangen die geassocieerd zijn met dysbiose bij personen met hiv en alcoholgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Varan Govind, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 35-70 jaar
  • Engels of Spaans sprekend
  • Alcohol gebruikers
  • Cognitieve beperking
  • Huidige CD4>350

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstige psychiatrische ziekte
  • Consumptie van meer dan 300 drankjes in de afgelopen 30 dagen
  • Recent gebruik van opioïden
  • Levenslange geschiedenis van medisch ondersteunde alcoholontgifting
  • Intramurale of intensieve behandeling voor verslavingsgedrag in de afgelopen 12 maanden
  • MRI-contra-indicaties
  • Huidige antibiotische behandeling
  • Huidig ​​​​probiotisch gebruik
  • Lichamelijke beperking die motorische respons uitsluit of stil ligt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement (bijv. vitamines, mineralen)
Visbiome probiotisch supplement
Voedingssupplement: Probiotisch supplement
Deelnemers nemen gedurende 90 dagen een probiotisch supplement of placebo.
Actieve vergelijker: Apparaat (inclusief schijnvertoning)
Transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS)
Apparaat: Transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS)
Deelnemers zullen gedurende 30 dagen dagelijks 1 uur een niet-invasieve stimulator gebruiken. Deze stimulator wordt rond het oor geplaatst, vergelijkbaar met een koptelefoon, en produceert een zeer kilometerslange elektrische stroom. Dit wellnessapparaat is veilig in gebruik en pijnloos. Sommigen beschrijven het gevoel als een lichte tinteling tot een kleine jeuk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde cognitie van dag 1 tot dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Verschillende cognitie-indices zullen worden gemeten met behulp van standaard neuropsychologische tests en neuroimaging op meerdere tijdstippen en worden onderzocht op verandering bij proefpersonen.
Basislijn tot 90 dagen
Vermindering van dysbiose van dag 1 tot dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Het darmmicrobioom zal worden geanalyseerd door middel van ontlastingsmonsters om veranderingen in de biodiversiteit te meten, waaronder een toename van nuttige bacteriën.
Basislijn tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
University of Louisville
Soterix Medical
Exegi Pharma, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert L Cook, MD, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Eric Porges, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CED000000532
  • P01AA029543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PRO00035889 (Andere identificatie: UFIRST)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren