Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Path Study: Kognitiv og inflammasjonsmålrettet tarm-hjerne-intervensjoner i alkohol; Probiotika, alkohol, transkutan vagusnervestimulering og HIV-studie

4. august 2026 oppdatert av: University of Florida

Kognitive og inflammasjonsmålrettede tarm-hjerne-intervensjoner i alkohol; Probiotika, alkohol, transkutan vagusnervestimulering og HIV-studie

Dette prosjektet bruker en hybrid prøvedesign for å evaluere to biomedisinske intervensjoner rettet mot tarm-hjerne-aksen. En intervensjon er bærbar transkutan vagusnervestimulator, tVNS, som antas å stimulere det autonome nervesystemet, noe som resulterer i redusert betennelse og forbedret kognisjon. Den andre intervensjonen er et probiotisk supplement beregnet på å erstatte tarmbakterier som er assosiert med dysbiose hos personer med HIV og alkoholforbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Varan Govind, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-70 år
  • Engelsk eller spansktalende
  • Alkoholbrukere
  • Kognitiv svikt
  • Nåværende CD4>350

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Forbruk av over 300 drinker de siste 30 dagene
  • Nylig opioidbruk
  • Livstidshistorie med medisinsk assistert alkoholavrusning
  • Innlagt eller intensiv behandling for vanedannende atferd de siste 12 månedene
  • MR kontraindikasjoner
  • Aktuell antibiotikabehandling
  • Nåværende bruk av probiotika
  • Fysisk svekkelse som utelukker motorisk respons eller stillestående.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd (f.eks. vitaminer, mineraler)
Visbiome probiotisk supplement
Kosttilskudd: Probiotisk supplement
Deltakerne vil ta et probiotisk supplement eller placebo i 90 dager.
Aktiv komparator: Enhet (inkludert falsk)
Transkutan vagus nervestimulering (tVNS)
Enhet: Transkutan vagus nervestimulering (tVNS)
Deltakerne vil bruke en ikke-invasiv stimulator 1 time daglig i 30 dager. Denne stimulatoren er plassert rundt øret på samme måte som hodetelefoner og produserer en veldig kilometer elektrisk strøm. Denne velværeenheten er trygg å bruke og smertefri. Noen beskriver følelsen som en lett prikking opp til en liten kløe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret kognisjon fra dag 1 til dag 90
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager
Ulike kognisjonsindekser vil bli målt ved hjelp av standard nevropsykologiske tester og nevroimaging på flere tidspunkter og undersøkt for endring innen fag.
Baseline opptil 90 dager
Reduksjon av dysbiose fra dag 1 til dag 90
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager
Tarmmikrobiomet vil bli analysert gjennom avføringsprøver for å måle for endringer i biologisk mangfold inkludert en økning i gunstige bakterier.
Baseline opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
University of Louisville
Soterix Medical
Exegi Pharma, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Robert L Cook, MD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Eric Porges, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CED000000532
  • P01AA029543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PRO00035889 (Annen identifikator: UFIRST)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere