The Path Study: Intervenções do intestino-cérebro direcionadas para a inflamação e a cognição no álcool; Probióticos, álcool, estimulação transcutânea do nervo vago e estudo do HIV
4 de agosto de 2026 atualizado por: University of Florida
Intervenções do intestino-cérebro direcionadas para a inflamação e a cognição no álcool; Probióticos, álcool, estimulação transcutânea do nervo vago e estudo do HIV
Este projeto usa um design de teste híbrido para avaliar duas intervenções biomédicas visando o eixo intestino-cérebro.
Uma intervenção é o Estimulador de Nervo Vago Transcutâneo portátil, tVNS, que supostamente estimula o sistema nervoso autônomo, resultando em diminuição da inflamação e melhora da cognição.
A segunda intervenção é um suplemento probiótico destinado a substituir as bactérias intestinais associadas à disbiose em pessoas com HIV e consumo de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Carter
- Número de telefone: 352-294-5837
- E-mail: em.carter@phhp.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Varan Govind, PhD
- Número de telefone: 305-243-8096
- E-mail: vgovind@umail.miami.edu
-
Investigador principal:
- Varan Govind, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-70 anos
- Falando inglês ou espanhol
- Usuários de álcool
- Comprometimento cognitivo
- CD4 atual>350
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave diagnosticada
- Consumo de mais de 300 bebidas nos últimos 30 dias
- Uso recente de opioides
- História de vida de desintoxicação de álcool medicamente assistida
- Tratamento intensivo ou hospitalar para comportamentos aditivos nos últimos 12 meses
- contra-indicações de ressonância magnética
- Tratamento antibiótico atual
- Uso atual de probióticos
- Deficiência física que impede a resposta motora ou fica imóvel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento alimentar (por exemplo, vitaminas, minerais)
Suplemento probiótico Visbiome
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Os participantes tomarão um suplemento probiótico ou placebo por 90 dias.
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Comparador Ativo: Dispositivo (incluindo simulado)
Estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
|
Os participantes usarão um estimulador não invasivo 1 hora por dia durante 30 dias.
Este estimulador é colocado ao redor da orelha semelhante a fones de ouvido e produz uma corrente elétrica de muito quilômetro.
Este dispositivo de bem-estar é seguro de usar e indolor.
Alguns descrevem a sensação como um leve formigamento até uma pequena coceira.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição melhorada do dia 1 ao dia 90
Prazo: Linha de base até 90 dias
|
Vários índices de cognição serão medidos usando testes neuropsicológicos padrão e neuroimagem em vários pontos de tempo e examinados quanto a mudanças nos indivíduos.
|
Linha de base até 90 dias
|
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Redução da disbiose do dia 1 ao dia 90
Prazo: Linha de base até 90 dias
|
O microbioma intestinal será analisado por meio de amostras de fezes para medir as mudanças na biodiversidade, incluindo um aumento de bactérias benéficas.
|
Linha de base até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert L Cook, MD, University of Florida
- Investigador principal: Eric Porges, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CED000000532
- P01AA029543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- PRO00035889 (Outro identificador: UFIRST)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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