The Path Study: Intervenciones cognitivas e inflamatorias dirigidas al intestino-cerebro en alcohol; Probióticos, alcohol, estimulación transcutánea del nervio vago y estudio del VIH
4 de agosto de 2026 actualizado por: University of Florida
Intervenciones cognitivas e inflamatorias dirigidas al intestino-cerebro en alcohol; Probióticos, alcohol, estimulación transcutánea del nervio vago y estudio del VIH
Este proyecto utiliza un diseño de ensayo híbrido para evaluar dos intervenciones biomédicas dirigidas al eje intestino-cerebro.
Una intervención es el estimulador del nervio vago transcutáneo portátil, tVNS, que se supone que estimula el sistema nervioso autónomo, lo que resulta en una disminución de la inflamación y una mejor cognición.
La segunda intervención es un suplemento probiótico destinado a reemplazar las bacterias intestinales asociadas con la disbiosis en personas con VIH y consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Carter
- Número de teléfono: 352-294-5837
- Correo electrónico: em.carter@phhp.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Varan Govind, PhD
- Número de teléfono: 305-243-8096
- Correo electrónico: vgovind@umail.miami.edu
-
Investigador principal:
- Varan Govind, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-70 años
- Habla ingles o español
- Usuarios de alcohol
- Deterioro cognitivo
- CD4 actual>350
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica mayor diagnosticada
- Consumo de más de 300 bebidas en los últimos 30 días
- Uso reciente de opioides
- Historial de por vida de desintoxicación de alcohol asistida médicamente
- Tratamiento hospitalario o intensivo por conductas adictivas en los últimos 12 meses
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Tratamiento antibiótico actual
- Uso actual de probióticos
- Deterioro físico que impide la respuesta motora o permanecer inmóvil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento dietético (por ejemplo, vitaminas, minerales)
Suplemento probiótico Visbiome
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Los participantes tomarán un suplemento probiótico o un placebo durante 90 días.
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Comparador activo: Dispositivo (incluido el falso)
Estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS)
|
Los participantes utilizarán un estimulador no invasivo 1 hora diaria durante 30 días.
Este estimulador se coloca alrededor de la oreja de manera similar a los auriculares y produce una corriente eléctrica muy milla.
Este dispositivo de bienestar es seguro de usar e indoloro.
Algunos describen la sensación como un ligero hormigueo hasta una pequeña picazón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición mejorada desde el día 1 hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días
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Se medirán varios índices de cognición utilizando pruebas neuropsicológicas estándar y neuroimágenes en múltiples puntos de tiempo y se examinarán los cambios dentro de los sujetos.
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Línea de base hasta 90 días
|
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Reducción de la disbiosis del día 1 al día 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días
|
El microbioma intestinal se analizará a través de muestras de heces para medir los cambios en la biodiversidad, incluido un aumento de bacterias beneficiosas.
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Línea de base hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert L Cook, MD, University of Florida
- Investigador principal: Eric Porges, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CED000000532
- P01AA029543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PRO00035889 (Otro identificador: UFIRST)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .