Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Path Study: Kognitive og inflammationsmålrettede tarm-hjerne-interventioner i alkohol; Probiotika, alkohol, transkutan vagusnervestimulering og HIV-undersøgelse

12. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Kognitive og inflammationsmålrettede tarm-hjerne-interventioner i alkohol; Probiotika, alkohol, transkutan vagusnervestimulering og HIV-undersøgelse

Dette projekt bruger et hybridt forsøgsdesign til at evaluere to biomedicinske indgreb rettet mod tarm-hjerne-aksen. En intervention er bærbar transkutan vagusnervestimulator, tVNS, der antages at stimulere det autonome nervesystem, hvilket resulterer i nedsat inflammation og forbedret kognition. Den anden intervention er et probiotisk supplement beregnet til at erstatte tarmbakterier, der er forbundet med dysbiose hos personer med HIV og alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Varan Govind, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-70 år
  • engelsk eller spansktalende
  • Alkoholbrugere
  • Kognitiv svækkelse
  • Nuværende CD4>350

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Forbrug af over 300 drinks inden for de seneste 30 dage
  • Nylig opioidbrug
  • Livstidshistorie med medicinsk assisteret alkoholafgiftning
  • Indlæggelse eller intensiv behandling for vanedannende adfærd inden for de seneste 12 måneder
  • MR kontraindikationer
  • Aktuel antibiotikabehandling
  • Nuværende probiotisk brug
  • Fysisk svækkelse, der udelukker motorisk reaktion eller liggende stille.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud (f.eks. vitaminer, mineraler)
Visbiome probiotisk supplement
Kosttilskud: Probiotisk tilskud
Deltagerne vil tage et probiotisk tilskud eller placebo i 90 dage.
Aktiv komparator: Enhed (inklusive falsk)
Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)
Enhed: Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)
Deltagerne vil bruge en ikke-invasiv stimulator 1 time dagligt i 30 dage. Denne stimulator er placeret rundt om øret svarende til hovedtelefoner og producerer en meget kilometer elektrisk strøm. Denne wellness-enhed er sikker at bruge og smertefri. Nogle beskriver fornemmelsen som en let snurren op til en lille kløe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret kognition fra dag 1 til dag 90
Tidsramme: Baseline op til 90 dage
Forskellige kognitionsindekser vil blive målt ved hjælp af standard neuropsykologiske tests og neuroimaging på flere tidspunkter og undersøgt for ændringer inden for emner.
Baseline op til 90 dage
Reduktion af dysbiose fra dag 1 til dag 90
Tidsramme: Baseline op til 90 dage
Tarmmikrobiomet vil blive analyseret gennem afføringsprøver for at måle for ændringer i biodiversitet, herunder en stigning i gavnlige bakterier.
Baseline op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
University of Louisville
Soterix Medical
Exegi Pharma, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Robert L Cook, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Eric Porges, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CED000000532
  • P01AA029543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PRO00035889 (Anden identifikator: UFirst)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner