The Path Study: когнитивные и воспалительные вмешательства в кишечник и мозг при алкоголе; Пробиотики, алкоголь, чрескожная стимуляция блуждающего нерва и исследование ВИЧ
4 августа 2026 г. обновлено: University of Florida
Когнитивные вмешательства и вмешательства, направленные на воспаление кишечника, при алкоголизме; Пробиотики, алкоголь, чрескожная стимуляция блуждающего нерва и исследование ВИЧ
В этом проекте используется гибридный дизайн испытаний для оценки двух биомедицинских вмешательств, направленных на ось кишечник-мозг.
Одним из вмешательств является портативный чрескожный стимулятор блуждающего нерва, tVNS, который, как предполагается, стимулирует вегетативную нервную систему, что приводит к уменьшению воспаления и улучшению когнитивных функций.
Второе вмешательство представляет собой пробиотическую добавку, предназначенную для замены кишечных бактерий, которые связаны с дисбактериозом у людей с ВИЧ и употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Carter
- Номер телефона: 352-294-5837
- Электронная почта: em.carter@phhp.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Varan Govind, PhD
- Номер телефона: 305-243-8096
- Электронная почта: vgovind@umail.miami.edu
-
Главный следователь:
- Varan Govind, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-70 лет
- английский или испанский говорящий
- Алкоголики
- Когнитивные нарушения
- Текущий CD4>350
Критерий исключения:
- Диагностированное серьезное психическое заболевание
- Употребление более 300 напитков за последние 30 дней
- Недавнее употребление опиоидов
- Пожизненный анамнез медицинской помощи при алкогольной детоксикации
- Стационарное или интенсивное лечение аддиктивного поведения за последние 12 месяцев
- Противопоказания МРТ
- Текущее лечение антибиотиками
- Текущее использование пробиотиков
- Физические нарушения, исключающие двигательную реакцию или неподвижность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка (например, витамины, минералы)
Висбиом пробиотическая добавка
|
Участники будут принимать пробиотические добавки или плацебо в течение 90 дней.
|
|
Активный компаратор: Устройство (включая фиктивное)
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
|
Участники будут использовать неинвазивный стимулятор по 1 часу в день в течение 30 дней.
Этот стимулятор помещается вокруг уха подобно наушникам и производит очень милю электрического тока.
Это оздоровительное устройство безопасно в использовании и безболезненно.
Некоторые описывают ощущение от легкого покалывания до небольшого зуда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивных функций с 1 по 90 день
Временное ограничение: Базовый до 90 дней
|
Различные показатели познания будут измеряться с помощью стандартных нейропсихологических тестов и нейровизуализации в различные моменты времени и проверяться на предмет изменений у субъектов.
|
Базовый до 90 дней
|
|
Уменьшение дисбактериоза с 1 дня до 90 дня
Временное ограничение: Базовый до 90 дней
|
Микробиом кишечника будет проанализирован с помощью образцов стула для измерения изменений в биоразнообразии, включая увеличение количества полезных бактерий.
|
Базовый до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert L Cook, MD, University of Florida
- Главный следователь: Eric Porges, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CED000000532
- P01AA029543 (Грант/контракт NIH США)
- PRO00035889 (Другой идентификатор: UFIRST)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .