The Path Study: Cognitive and Inflammation Targeted Gut-brain Interventions in Alcohol; Probiotika, alkohol, transkutan vagusnervstimulering och HIV-studie
4 augusti 2026 uppdaterad av: University of Florida
Kognitiva och inflammationsriktade tarm-hjärninterventioner i alkohol; Probiotika, alkohol, transkutan vagusnervstimulering och HIV-studie
Detta projekt använder en hybridförsöksdesign för att utvärdera två biomedicinska interventioner riktade mot tarm-hjärnaxeln.
En intervention är portabel Transkutan Vagus Nerve Stimulator, tVNS, som antas stimulera det autonoma nervsystemet, vilket resulterar i minskad inflammation och förbättrad kognition.
Den andra interventionen är ett probiotiskt tillskott avsett att ersätta tarmbakterier som är associerade med dysbios hos personer med HIV och alkoholkonsumtion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emily Carter
- Telefonnummer: 352-294-5837
- E-post: em.carter@phhp.ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Varan Govind, PhD
- Telefonnummer: 305-243-8096
- E-post: vgovind@umail.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Varan Govind, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35-70 år
- Engelsk eller spansktalande
- Alkoholanvändare
- Kognitiv försämring
- Aktuell CD4>350
Exklusions kriterier:
- Diagnosen allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Konsumtion av över 300 drinkar under de senaste 30 dagarna
- Nyligen använda opioider
- Livstidshistoria av medicinskt assisterad alkoholavgiftning
- Slutenvård eller intensiv behandling för beroendeframkallande beteenden under de senaste 12 månaderna
- MRT kontraindikationer
- Aktuell antibiotikabehandling
- Nuvarande probiotikaanvändning
- Fysisk funktionsnedsättning som utesluter motorisk respons eller stillastående.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott (t.ex. vitaminer, mineraler)
Visbiome probiotikatillskott
|
Deltagarna kommer att ta ett probiotiskt tillskott eller placebo i 90 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Enhet (inklusive bluff)
Transkutan vagus nervstimulering (tVNS)
|
Deltagarna kommer att använda en icke-invasiv stimulator 1 timme dagligen i 30 dagar.
Denna stimulator placeras runt örat som liknar hörlurar och producerar en mycket mil elektrisk ström.
Denna friskvårdsapparat är säker att använda och smärtfri.
Vissa beskriver känslan som ett lätt pirr upp till en liten klåda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad kognition från dag 1 till dag 90
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar
|
Olika kognitionsindex kommer att mätas med hjälp av standard neuropsykologiska tester och neuroimaging vid flera tidpunkter och undersökas med avseende på förändringar inom försökspersoner.
|
Baslinje upp till 90 dagar
|
|
Minskning av dysbios från dag 1 till dag 90
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar
|
Tarmmikrobiomet kommer att analyseras genom avföringsprover för att mäta förändringar i biologisk mångfald inklusive en ökning av nyttiga bakterier.
|
Baslinje upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert L Cook, MD, University of Florida
- Huvudutredare: Eric Porges, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CED000000532
- P01AA029543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- PRO00035889 (Annan identifierare: UFIRST)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .