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Lo studio del percorso: interventi cognitivi e infiammatori mirati all'intestino nell'alcol; Probiotici, alcol, stimolazione del nervo vago transcutaneo e studio sull'HIV

12 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida

Interventi cognitivi e infiammatori mirati all'intestino-cervello nell'alcol; Probiotici, alcol, stimolazione del nervo vago transcutaneo e studio sull'HIV

Questo progetto utilizza un disegno sperimentale ibrido per valutare due interventi biomedici mirati all'asse intestino-cervello. Un intervento è lo stimolatore del nervo vago transcutaneo portatile, tVNS, che si ipotizza stimoli il sistema nervoso autonomo, con conseguente riduzione dell'infiammazione e miglioramento della cognizione. Il secondo intervento è un integratore probiotico destinato a sostituire i batteri intestinali associati alla disbiosi nelle persone con HIV e consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Varan Govind, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-70 anni
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Utenti di alcol
  • Decadimento cognitivo
  • Attuale CD4>350

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave malattia psichiatrica
  • Consumo di oltre 300 drink negli ultimi 30 giorni
  • Uso recente di oppioidi
  • Storia di una vita di disintossicazione da alcol medicalmente assistita
  • Trattamento ospedaliero o intensivo per comportamenti di dipendenza negli ultimi 12 mesi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Attuale terapia antibiotica
  • Uso corrente di probiotici
  • Compromissione fisica che preclude la risposta motoria o rimane immobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare (ad es. vitamine, minerali)
Integratore probiotico visbioma
Integratore alimentare: Supplemento probiotico
I partecipanti prenderanno un integratore probiotico o un placebo per 90 giorni.
Comparatore attivo: Dispositivo (incluso finto)
Stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS)
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS)
I partecipanti utilizzeranno uno stimolatore non invasivo 1 ora al giorno per 30 giorni. Questo stimolatore è posizionato intorno all'orecchio simile alle cuffie e produce una corrente elettrica molto lunga. Questo dispositivo per il benessere è sicuro da usare e indolore. Alcuni descrivono la sensazione come un leggero formicolio fino a un piccolo prurito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione migliorata dal giorno 1 al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 giorni
Vari indici di cognizione saranno misurati utilizzando test neuropsicologici standard e neuroimaging in più punti temporali ed esaminati per il cambiamento all'interno dei soggetti.
Linea di base fino a 90 giorni
Riduzione della disbiosi dal giorno 1 al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 giorni
Il microbioma intestinale verrà analizzato attraverso campioni di feci per misurare i cambiamenti nella biodiversità, incluso un aumento dei batteri benefici.
Linea di base fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
University of Louisville
Soterix Medical
Exegi Pharma, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert L Cook, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: Eric Porges, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CED000000532
  • P01AA029543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PRO00035889 (Altro identificatore: UFirst)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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