Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ścieżki: poznawcze i ukierunkowane na zapalenie interwencje jelitowo-mózgowe w alkoholu; Probiotyki, alkohol, przezskórna stymulacja nerwu błędnego i badanie HIV

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Interwencje jelitowo-mózgowe ukierunkowane na poznanie i zapalenie w alkoholu; Probiotyki, alkohol, przezskórna stymulacja nerwu błędnego i badanie HIV

Ten projekt wykorzystuje hybrydowy projekt próbny do oceny dwóch interwencji biomedycznych ukierunkowanych na oś jelita-mózg. Jedną z interwencji jest przenośny przezskórny stymulator nerwu błędnego, tVNS, który przypuszczalnie stymuluje autonomiczny układ nerwowy, powodując zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę funkcji poznawczych. Druga interwencja to suplement probiotyczny mający na celu zastąpienie bakterii jelitowych związanych z dysbiozą u osób zakażonych wirusem HIV i spożywających alkohol.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Varan Govind, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-70 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Użytkownicy alkoholu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Bieżące CD4>350

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana poważna choroba psychiczna
  • Spożycie ponad 300 drinków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedawne używanie opioidów
  • Historia życiowej detoksykacji alkoholowej wspomaganej medycznie
  • Stacjonarne lub intensywne leczenie zachowań uzależniających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Obecna antybiotykoterapia
  • Obecne stosowanie probiotyków
  • Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające reakcję motoryczną lub leżenie w bezruchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety (np. witaminy, minerały)
Suplement probiotyczny Visbiom
Suplement diety: Suplement probiotyczny
Uczestnicy będą przyjmować suplement probiotyczny lub placebo przez 90 dni.
Aktywny komparator: Urządzenie (w tym fałszywe)
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
Uczestnicy będą używać nieinwazyjnego stymulatora przez 1 godzinę dziennie przez 30 dni. Ten stymulator jest umieszczany wokół ucha podobnie jak słuchawki i wytwarza prąd elektryczny o bardzo dużej mocy. To urządzenie odnowy biologicznej jest bezpieczne w użyciu i bezbolesne. Niektórzy opisują to uczucie jako lekkie mrowienie do małego swędzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych od dnia 1 do dnia 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
Różne wskaźniki funkcji poznawczych będą mierzone za pomocą standardowych testów neuropsychologicznych i neuroobrazowania w wielu punktach czasowych i badane pod kątem zmian w obrębie badanych.
Linia bazowa do 90 dni
Redukcja dysbiozy od dnia 1 do dnia 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
Mikrobiom jelitowy zostanie przeanalizowany za pomocą próbek kału, aby zmierzyć zmiany w różnorodności biologicznej, w tym wzrost liczby pożytecznych bakterii.
Linia bazowa do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
University of Louisville
Soterix Medical
Exegi Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert L Cook, MD, University of Florida
  • Główny śledczy: Eric Porges, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CED000000532
  • P01AA029543 (Grant/umowa NIH USA)
  • PRO00035889 (Inny identyfikator: UFirst)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj