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The Path Study: Kognitive und entzündungsbezogene Darm-Hirn-Interventionen bei Alkohol; Probiotika, Alkohol, transkutane Vagusnervstimulation und HIV-Studie

12. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida

Kognitive und entzündungsbezogene Darm-Hirn-Interventionen bei Alkohol; Probiotika, Alkohol, transkutane Vagusnervstimulation und HIV-Studie

Dieses Projekt verwendet ein hybrides Versuchsdesign, um zwei biomedizinische Interventionen zu bewerten, die auf die Darm-Hirn-Achse abzielen. Eine Intervention ist der tragbare transkutane Vagusnervstimulator, tVNS, von dem angenommen wird, dass er das autonome Nervensystem stimuliert, was zu einer Verringerung der Entzündung und einer verbesserten Wahrnehmung führt. Die zweite Intervention ist eine probiotische Ergänzung, die Darmbakterien ersetzen soll, die bei Personen mit HIV und Alkoholkonsum mit Dysbiose in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Varan Govind, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-70 Jahre
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Alkoholkonsumenten
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle CD4>350

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert schwere psychiatrische Erkrankung
  • Konsum von über 300 Getränken in den letzten 30 Tagen
  • Kürzlicher Opioidkonsum
  • Lebenslange Geschichte der medizinisch unterstützten Alkoholentgiftung
  • Stationäre oder intensive Behandlung wegen Suchtverhaltens in den letzten 12 Monaten
  • MRT-Kontraindikationen
  • Aktuelle Antibiotikabehandlung
  • Aktuelle probiotische Verwendung
  • Körperliche Beeinträchtigung, die eine motorische Reaktion ausschließt oder still liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamine, Mineralstoffe)
Visbiome probiotische Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen 90 Tage lang ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo ein.
Aktiver Komparator: Gerät (einschließlich Schein)
Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Die Teilnehmer verwenden 30 Tage lang täglich 1 Stunde lang einen nicht-invasiven Stimulator. Dieser Stimulator wird ähnlich wie ein Kopfhörer um das Ohr gelegt und erzeugt einen sehr schwachen elektrischen Strom. Dieses Wellnessgerät ist sicher in der Anwendung und schmerzfrei. Einige beschreiben das Gefühl als ein leichtes Kribbeln bis hin zu einem kleinen Juckreiz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Wahrnehmung von Tag 1 bis Tag 90
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Tage
Verschiedene Kognitionsindizes werden mit neuropsychologischen Standardtests und Neuroimaging zu mehreren Zeitpunkten gemessen und auf Veränderungen innerhalb der Probanden untersucht.
Baseline bis zu 90 Tage
Reduktion der Dysbiose von Tag 1 bis Tag 90
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Tage
Das Darmmikrobiom wird anhand von Stuhlproben analysiert, um Veränderungen in der Biodiversität, einschließlich einer Zunahme nützlicher Bakterien, zu messen.
Baseline bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
University of Louisville
Soterix Medical
Exegi Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Robert L Cook, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Eric Porges, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CED000000532
  • P01AA029543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PRO00035889 (Andere Kennung: UFirst)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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