Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Path Study: Cognitive and Inflammation Targeted Gut-Brain Interventions in Alcohol; Studie probiotik, alkoholu, transkutánní stimulace nervu vagus a HIV

12. června 2025 aktualizováno: University of Florida

Kognitivní a zánětlivé cílené intervence střeva a mozku u alkoholu; Studie probiotik, alkoholu, transkutánní stimulace nervu vagus a HIV

Tento projekt využívá design hybridní studie k vyhodnocení dvou biomedicínských intervencí zaměřených na osu střevo-mozek. Jednou intervencí je přenosný transkutánní stimulátor vagusového nervu, tVNS, o kterém se předpokládá, že stimuluje autonomní nervový systém, což vede ke snížení zánětu a zlepšení kognice. Druhou intervencí je probiotický doplněk určený k náhradě střevních bakterií, které jsou spojeny s dysbiózou u osob s HIV a konzumací alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varan Govind, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-70 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Uživatelé alkoholu
  • Kognitivní porucha
  • Aktuální CD4>350

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno závažné psychiatrické onemocnění
  • Spotřeba více než 300 nápojů za posledních 30 dní
  • Nedávné užívání opioidů
  • Celoživotní anamnéza lékařsky asistované alkoholové detoxikace
  • Ústavní nebo intenzivní léčba návykového chování v posledních 12 měsících
  • Kontraindikace MRI
  • Současná léčba antibiotiky
  • Současné užívání probiotik
  • Tělesné postižení vylučující motorickou reakci nebo nehybné ležení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy (např. vitamíny, minerály)
Probiotický doplněk Visbiome
Doplněk stravy: Probiotický doplněk
Účastníci budou užívat probiotický doplněk nebo placebo po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: Zařízení (včetně falešného)
Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS)
Přístroj: Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS)
Účastníci budou používat neinvazivní stimulátor 1 hodinu denně po dobu 30 dnů. Tento stimulátor je umístěn kolem ucha podobně jako sluchátka a produkuje velmi kilometrový elektrický proud. Tento wellness přístroj je bezpečný a bezbolestný. Někteří popisují pocit jako lehké brnění až malé svědění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšené poznávání od 1. do 90. dne
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Různé indexy kognice budou měřeny pomocí standardních neuropsychologických testů a neurozobrazení ve více časových bodech a zkoumány na změny u subjektů.
Základní stav až 90 dní
Snížení dysbiózy ze dne 1 na den 90
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Střevní mikrobiom bude analyzován prostřednictvím vzorků stolice za účelem měření změn v biodiverzitě včetně nárůstu prospěšných bakterií.
Základní stav až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
University of Louisville
Soterix Medical
Exegi Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert L Cook, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Porges, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CED000000532
  • P01AA029543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PRO00035889 (Jiný identifikátor: UFirst)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Klinické studie na Probiotický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit