- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05090761
Bloc du plan dentelé antérieur avec et sans adjuvants en thoracoscopie vidéo-assistée
Le bloc du plan antérieur dentelé (SAPB) avec des médicaments adjuvants est-il plus efficace pour gérer la douleur postopératoire que le bloc du plan antérieur dentelé avec de la bupivacaïne seule chez les patients subissant une thoracoscopie assistée par vidéo ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux chirurgiens thoraciques sont passés de la thoracotomie ouverte à la thoracoscopie vidéo-assistée (VATS), dans la mesure du possible, dans le but de réduire la durée des séjours à l'hôpital, de diminuer les besoins en analgésiques et de diminuer la douleur postopératoire.
Le bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) a été utilisé efficacement pour la gestion de la douleur dans le contexte des fractures des côtes, des contusions des côtes, de la chirurgie thoracoscopique, de la thoracotomie, de la chirurgie mammaire et du syndrome douloureux post-mastectomie. Il a été démontré qu'elle a une efficacité similaire à la péridurale thoracique en thoracotomie ouverte.
Le muscle dentelé antérieur provient de la face antérieure des côtes 1 à 7-10 et s'insère sur le bord médial de l'omoplate. Il se compose de 7 à 10 projections tendineuses dentelées qui prennent naissance sur chaque côte et sont innervées par le long nerf thoracique. Des espaces potentiels profonds et superficiels délimitent le dentelé antérieur. Au niveau de la cinquième côte, le plan superficiel se forme à partir de la face antérieure du dentelé antérieur et de la face postérieure du muscle grand dorsal. Le plan profond se forme à partir de la face postérieure du dentelé antérieur et des muscles et côtes intercostaux externes. L'injection dans l'un ou l'autre des plans permettra d'obtenir une analgésie de la paroi thoracique antérolatérale avec une efficacité apparemment similaire et une zone équivalente de perte sensorielle cutanée.
Le SAPB cible les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux thoraciques, qui naissent des branches antérieures des nerfs rachidiens thoraciques et courent dans un faisceau neurovasculaire immédiatement inférieur à chaque côte. Au niveau de la ligne médio-axillaire, les branches cutanées latérales du nerf intercostal thoracique traversent les muscles intercostal interne, intercostal externe et dentelé antérieur innervant la musculature du thorax latéral. Ces branches des nerfs intercostaux traversent donc les deux espaces potentiels décrits ci-dessus. L'anesthésique local inséré dans ces plans se répandra dans toute la paroi thoracique latérale, entraînant une paresthésie des dermatomes T2 à T9 du thorax antérolatéral.
La douleur de rebond est possible après un bloc antérieur du dentelé car l'analgésie fournie par la bupivacaïne dure généralement environ six heures. La toxicité systémique des anesthésiques locaux est également une complication potentielle de l'anesthésie régionale. Pour cette raison, un anesthésique dilué est utilisé et une dose maximale de 2 mg/kg de bupivacaïne est recommandée. Le pneumothorax est une complication potentielle mais entraînerait une erreur catastrophique car les plans fasciaux ciblés dans ce bloc sont superficiels par rapport aux côtes et la ligne pleurale peut être clairement visualisée à l'échographie. Si un pneumothorax est suspecté, l'échographie peut aider à confirmer le glissement du poumon immédiatement après la procédure. Une lésion nerveuse est peu probable étant donné que l'aiguille n'est pas dirigée directement vers les nerfs, mais plutôt vers le plan à travers lequel les nerfs passent.
La durée de l'anesthésie régionale traditionnelle à base d'amide et d'ester est normalement limitée à quelques heures seulement, comme mentionné ci-dessus. Des techniques comprenant le placement continu d'un cathéter ou des injections en série peuvent être utilisées pour améliorer la durée et l'effet de l'anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire. Mais ces approches peuvent augmenter le risque d'infection, de toxicité et de coût. Par conséquent, les méthodes alternatives de prolongation de la durée clinique des blocs nerveux ont été un sujet d'intérêt significatif.
Au SJMO, les patients qui subissent une intervention thoracoscopique reçoivent actuellement des opioïdes parentéraux ou des péridurales thoraciques pour la gestion de la douleur.
Le but de cette étude est de déterminer si le SAPB avec de la bupivacaïne et des adjuvants peut fournir une meilleure gestion de la douleur (diminuer les scores de douleur) et diminuer la consommation d'opioïdes, sans augmenter les nausées/vomissements, par rapport aux patients recevant du SAPB avec de la bupivacaïne seule chez les patients subissant une thoracoscopie vidéo-assistée .
Nous évaluerons si l'ajout de magnésium et de buprénorphine à la bupivacaïne dans le SAPB réduira les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), réduira la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalents de morphine orale) et diminuera les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandeep Krishnan, M.D.
- Numéro de téléphone: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Recrutement
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Contact:
- Lena Anderson
- Numéro de téléphone: 248-858-6068
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une thoracoscopie vidéo-assistée
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de troubles de la coagulation/hémorragies génétiques ou acquis importants (hémophilie, DIC, etc.)
- Patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire important
- Infection au site d'anesthésie régionale
- Allergie aux anesthésiques locaux
- État septique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SAPB
40 patients - Les patients recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % injectés sous le muscle dentelé antérieur dans la direction caudale sous guidage échographique.
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Injection de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 % pour SAPB
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Comparateur actif: SAPB avec Mg
40 patients - Les patients recevront 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 150 mg de Mg injectés sous le muscle dentelé antérieur dans la direction caudale sous guidage échographique.
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Injection de solution injectable de bupivacaïne 0,25 % pour SAPB Ajout de 150 mg de sulfate de magnésium comme adjuvant
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Comparateur actif: SAPB avec Mg et buprénorphine
40 patients - Les patients recevront 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 150 mg de Mg et 300 mcg de buprénorphine injectés sous le muscle dentelé antérieur dans la direction caudale sous guidage échographique.
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Injection de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 % pour SAPB Ajout de 150 mg de sulfate de magnésium et de 300 mcg de buprénorphine comme adjuvants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes postopératoire (équivalents morphine orale)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes 24 heures après la chirurgie Équivalents de morphine morale orale
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24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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6 heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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12 heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
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Le pourcentage de patients qui ont eu des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 24 heures suivant la chirurgie
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24 heures
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Consommation d'AINS (kétorolac)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'AINS en mg
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24 heures après la chirurgie
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Consommation d'acétaminophène
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'acétaminophène en mg
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Antagonistes des stupéfiants
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Buprénorphine
- Solutions pharmaceutiques
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPB in thoracoscopy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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