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Bloc du plan dentelé antérieur avec et sans adjuvants en thoracoscopie vidéo-assistée

12 octobre 2021 mis à jour par: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Le bloc du plan antérieur dentelé (SAPB) avec des médicaments adjuvants est-il plus efficace pour gérer la douleur postopératoire que le bloc du plan antérieur dentelé avec de la bupivacaïne seule chez les patients subissant une thoracoscopie assistée par vidéo ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout du bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) seul (30 mL de bupivacaïne à 0,25 %) ou plus Magnésium (150 mg de sulfate de magnésium) ou plus Magnésium + Buprénorphine (300 mcg) comme adjuvants peut améliorer la douleur post-opératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux chirurgiens thoraciques sont passés de la thoracotomie ouverte à la thoracoscopie vidéo-assistée (VATS), dans la mesure du possible, dans le but de réduire la durée des séjours à l'hôpital, de diminuer les besoins en analgésiques et de diminuer la douleur postopératoire.

Le bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) a été utilisé efficacement pour la gestion de la douleur dans le contexte des fractures des côtes, des contusions des côtes, de la chirurgie thoracoscopique, de la thoracotomie, de la chirurgie mammaire et du syndrome douloureux post-mastectomie. Il a été démontré qu'elle a une efficacité similaire à la péridurale thoracique en thoracotomie ouverte.

Le muscle dentelé antérieur provient de la face antérieure des côtes 1 à 7-10 et s'insère sur le bord médial de l'omoplate. Il se compose de 7 à 10 projections tendineuses dentelées qui prennent naissance sur chaque côte et sont innervées par le long nerf thoracique. Des espaces potentiels profonds et superficiels délimitent le dentelé antérieur. Au niveau de la cinquième côte, le plan superficiel se forme à partir de la face antérieure du dentelé antérieur et de la face postérieure du muscle grand dorsal. Le plan profond se forme à partir de la face postérieure du dentelé antérieur et des muscles et côtes intercostaux externes. L'injection dans l'un ou l'autre des plans permettra d'obtenir une analgésie de la paroi thoracique antérolatérale avec une efficacité apparemment similaire et une zone équivalente de perte sensorielle cutanée.

Le SAPB cible les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux thoraciques, qui naissent des branches antérieures des nerfs rachidiens thoraciques et courent dans un faisceau neurovasculaire immédiatement inférieur à chaque côte. Au niveau de la ligne médio-axillaire, les branches cutanées latérales du nerf intercostal thoracique traversent les muscles intercostal interne, intercostal externe et dentelé antérieur innervant la musculature du thorax latéral. Ces branches des nerfs intercostaux traversent donc les deux espaces potentiels décrits ci-dessus. L'anesthésique local inséré dans ces plans se répandra dans toute la paroi thoracique latérale, entraînant une paresthésie des dermatomes T2 à T9 du thorax antérolatéral.

La douleur de rebond est possible après un bloc antérieur du dentelé car l'analgésie fournie par la bupivacaïne dure généralement environ six heures. La toxicité systémique des anesthésiques locaux est également une complication potentielle de l'anesthésie régionale. Pour cette raison, un anesthésique dilué est utilisé et une dose maximale de 2 mg/kg de bupivacaïne est recommandée. Le pneumothorax est une complication potentielle mais entraînerait une erreur catastrophique car les plans fasciaux ciblés dans ce bloc sont superficiels par rapport aux côtes et la ligne pleurale peut être clairement visualisée à l'échographie. Si un pneumothorax est suspecté, l'échographie peut aider à confirmer le glissement du poumon immédiatement après la procédure. Une lésion nerveuse est peu probable étant donné que l'aiguille n'est pas dirigée directement vers les nerfs, mais plutôt vers le plan à travers lequel les nerfs passent.

La durée de l'anesthésie régionale traditionnelle à base d'amide et d'ester est normalement limitée à quelques heures seulement, comme mentionné ci-dessus. Des techniques comprenant le placement continu d'un cathéter ou des injections en série peuvent être utilisées pour améliorer la durée et l'effet de l'anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire. Mais ces approches peuvent augmenter le risque d'infection, de toxicité et de coût. Par conséquent, les méthodes alternatives de prolongation de la durée clinique des blocs nerveux ont été un sujet d'intérêt significatif.

Au SJMO, les patients qui subissent une intervention thoracoscopique reçoivent actuellement des opioïdes parentéraux ou des péridurales thoraciques pour la gestion de la douleur.

Le but de cette étude est de déterminer si le SAPB avec de la bupivacaïne et des adjuvants peut fournir une meilleure gestion de la douleur (diminuer les scores de douleur) et diminuer la consommation d'opioïdes, sans augmenter les nausées/vomissements, par rapport aux patients recevant du SAPB avec de la bupivacaïne seule chez les patients subissant une thoracoscopie vidéo-assistée .

Nous évaluerons si l'ajout de magnésium et de buprénorphine à la bupivacaïne dans le SAPB réduira les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), réduira la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalents de morphine orale) et diminuera les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
          • Lena Anderson
          • Numéro de téléphone: 248-858-6068

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients subissant une thoracoscopie vidéo-assistée

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de troubles de la coagulation/hémorragies génétiques ou acquis importants (hémophilie, DIC, etc.)
  • Patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire important
  • Infection au site d'anesthésie régionale
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • État septique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SAPB
40 patients - Les patients recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % injectés sous le muscle dentelé antérieur dans la direction caudale sous guidage échographique.
Injection de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 % pour SAPB
Comparateur actif: SAPB avec Mg
40 patients - Les patients recevront 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 150 mg de Mg injectés sous le muscle dentelé antérieur dans la direction caudale sous guidage échographique.
Injection de solution injectable de bupivacaïne 0,25 % pour SAPB Ajout de 150 mg de sulfate de magnésium comme adjuvant
Comparateur actif: SAPB avec Mg et buprénorphine
40 patients - Les patients recevront 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 150 mg de Mg et 300 mcg de buprénorphine injectés sous le muscle dentelé antérieur dans la direction caudale sous guidage échographique.
Injection de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 % pour SAPB Ajout de 150 mg de sulfate de magnésium et de 300 mcg de buprénorphine comme adjuvants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes postopératoire (équivalents morphine orale)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes 24 heures après la chirurgie Équivalents de morphine morale orale
24 heures après la chirurgie
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 heures après la chirurgie
Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
6 heures après la chirurgie
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 heures après la chirurgie
Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
12 heures après la chirurgie
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
Le pourcentage de patients qui ont eu des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures
Consommation d'AINS (kétorolac)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation totale d'AINS en mg
24 heures après la chirurgie
Consommation d'acétaminophène
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation totale d'acétaminophène en mg
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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