- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090761
Bloqueio do plano anterior serrátil com e sem adjuvantes em videotoracoscopia
O bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) com medicamentos adjuvantes é melhor no controle da dor pós-operatória do que o bloqueio do plano serrátil anterior com bupivacaína isoladamente em pacientes submetidos à videotoracoscopia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos cirurgiões torácicos mudaram de toracotomia aberta para toracoscopia videoassistida (VATS), quando possível, em esforços para diminuir o tempo de internação, diminuir a necessidade de analgésicos e diminuir a dor pós-operatória.
O bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) tem sido usado de forma eficaz para o tratamento da dor no contexto de fraturas de costela, contusões de costela, cirurgia toracoscópica, toracotomia, cirurgia de mama e síndrome de dor pós-mastectomia. Foi demonstrado que tem eficácia semelhante às epidurais torácicas em toracotomia aberta.
O músculo serrátil anterior se origina na face anterior das costelas 1 a 7-10 e se insere na borda medial da escápula. Consiste em 7 a 10 projeções tendíneas serrilhadas que se originam em cada costela e são inervadas pelo nervo torácico longo. Espaços potenciais profundos e superficiais limitam o serrátil anterior. No nível da quinta costela, o plano superficial se forma a partir da face anterior do serrátil anterior e da face posterior do músculo latíssimo do dorso. O plano profundo se forma a partir da face posterior do serrátil anterior e dos músculos intercostais externos e costelas. A injeção em qualquer um dos planos alcançará analgesia na parede anterolateral do tórax com eficácia comprovadamente semelhante e uma área equivalente de perda sensorial cutânea.
O SAPB tem como alvo os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais torácicos, que surgem dos ramos anteriores dos nervos espinhais torácicos e correm em um feixe neurovascular imediatamente inferior a cada costela. Na linha axilar média, os ramos cutâneos laterais do nervo intercostal torácico atravessam os músculos intercostal interno, intercostal externo e serrátil anterior, inervando a musculatura do tórax lateral. Esses ramos dos nervos intercostais, portanto, percorrem os dois espaços potenciais descritos acima. O anestésico local inserido nesses planos se espalhará por toda a parede torácica lateral, resultando em parestesia dos dermátomos T2 a T9 do tórax anterolateral.
A dor rebote é possível após o bloqueio do serrátil anterior porque a analgesia fornecida pela bupivacaína geralmente dura cerca de seis horas. A toxicidade sistêmica do anestésico local também é uma complicação potencial da anestesia regional. Por esse motivo, utiliza-se anestésico diluído, sendo recomendada a dose máxima de 2 mg/kg de bupivacaína. O pneumotórax é uma complicação potencial, mas acarretaria um erro catastrófico porque os planos fasciais visados neste bloqueio são superficiais às costelas e a linha pleural pode ser visualizada claramente na ultrassonografia. Se houver suspeita de pneumotórax, a ultrassonografia pode ajudar a confirmar o deslizamento pulmonar imediatamente após o procedimento. A lesão do nervo é improvável, pois a agulha não é direcionada diretamente aos nervos, mas em direção ao plano através do qual os nervos passam.
A duração da anestesia regional tradicional à base de amida e à base de éster é normalmente limitada a apenas algumas horas, conforme mencionado acima. Técnicas que incluem a colocação contínua de cateteres ou injeções em série podem ser usadas para aumentar a duração e o efeito da anestesia regional para controle da dor pós-operatória. Mas essas abordagens podem aumentar o risco de infecção, toxicidade e custo. Portanto, métodos alternativos de estender a duração clínica dos bloqueios nervosos têm sido um tópico de interesse significativo.
No SJMO, os pacientes submetidos a procedimentos toracoscópicos atualmente recebem opioides parenterais ou epidurais torácicas para controle da dor.
O objetivo deste estudo é determinar se o SAPB com bupivacaína e adjuvantes pode fornecer controle superior da dor (diminuir os escores de dor) e diminuir o consumo de opioides, sem aumentar a náusea/vômito, em comparação com pacientes que receberam SAPB com bupivacaína isoladamente em pacientes submetidos à videotoracoscopia .
Estaremos avaliando se a adição de magnésio e buprenorfina à bupivacaína no SAPB diminuirá os escores de dor da escala visual analógica (VAS), reduzirá o consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral) e diminuirá as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandeep Krishnan, M.D.
- Número de telefone: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Recrutamento
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Contato:
- Lena Anderson
- Número de telefone: 248-858-6068
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à videotoracoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação/sangramento genéticos ou adquiridos significativos (hemofilia, DIC, etc.)
- Pacientes com disfunção plaquetária significativa
- Infecção no local da anestesia regional
- Alergia a anestésicos locais
- Sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SAPB
40 Pacientes - Os pacientes receberão 30 mL de bupivacaína a 0,25% injetados abaixo do músculo serrátil anterior no sentido caudal guiados por ultrassom.
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Injeção de Bupivacaína 0,25% Solução Injetável para SAPB
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Comparador Ativo: SAPB com Mg
40 Pacientes - Os pacientes receberão 30 mL de bupivacaína a 0,25% com 150 mg de Mg injetados abaixo do músculo serrátil anterior no sentido caudal guiados por ultrassom.
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Injeção de Bupivacaína 0,25% Solução Injetável para SAPB Adição de 150 mg de Sulfato de Magnésio como adjuvante
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Comparador Ativo: SAPB com Mg e Buprenorfina
40 Pacientes - Os pacientes receberão 30 mL de bupivacaína a 0,25% com 150 mg de Mg e 300 mcg de buprenorfina injetados abaixo do músculo serrátil anterior no sentido caudal guiados por ultrassom.
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Injeção de Bupivacaína 0,25% Solução Injetável para SAPB Adição de 150 mg de Sulfato de Magnésio e 300mcg de Buprenorfina como adjuvantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides 24 horas após a cirurgia equivalentes morais de morfina oral
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24 horas após a cirurgia
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Escores de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor medidas por meio de uma escala analógica visual (0-10, pontuações mais altas significam pior resultado)
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6 horas após a cirurgia
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Escores de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor medidas por meio de uma escala analógica visual (0-10, pontuações mais altas significam pior resultado)
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12 horas após a cirurgia
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Escores de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor medidas por meio de uma escala analógica visual (0-10, pontuações mais altas significam pior resultado)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
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A porcentagem de pacientes que tiveram náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) dentro de 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Consumo de AINE (cetorolaco)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de AINEs em mg
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24 horas após a cirurgia
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Consumo de paracetamol
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de paracetamol em mg
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Buprenorfina
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- SAPB in thoracoscopy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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