- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05090761
Блокада передней плоскости зубчатой мышцы с адъювантами и без них при видеоторакоскопии
Блокада передней зубчатой мышцы (SAPB) с адъювантными препаратами лучше справляется с послеоперационной болью, чем блокада передней зубчатой мышцы только бупивакаином у пациентов, подвергающихся видеоторакоскопии?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие торакальные хирурги перешли от открытой торакотомии к видеоторакоскопии (VATS), когда это было возможно, в попытке сократить продолжительность пребывания в стационаре, снизить потребность в анальгетиках и уменьшить послеоперационную боль.
Блокада передней зубчатой плоскости (SAPB) эффективно использовалась для купирования боли при переломах ребер, ушибах ребер, торакоскопической хирургии, торакотомии, хирургии груди и болевом синдроме после мастэктомии. Было показано, что она имеет такую же эффективность, как и торакальная эпидуральная анестезия при открытой торакотомии.
Передняя зубчатая мышца начинается от передней поверхности 1-7-10 ребер и прикрепляется к медиальному краю лопатки. Он состоит из 7-10 зубчатых сухожильных отростков, которые берут начало на каждом ребре и иннервируются длинным грудным нервом. Глубокие и поверхностные потенциальные пространства ограничивают переднюю зубчатую мышцу. На уровне пятого ребра поверхностная плоскость формируется из передней части передней зубчатой мышцы и задней части широчайшей мышцы спины. Глубокая плоскость формируется из задней части передней зубчатой мышцы и наружных межреберных мышц и ребер. Инъекция в любой плоскости приводит к обезболиванию переднебоковой стенки грудной клетки с одинаковой эффективностью и эквивалентной площадью потери кожной чувствительности.
SAPB нацелен на латеральные кожные ветви грудных межреберных нервов, которые отходят от передних ветвей грудных спинномозговых нервов и проходят в сосудисто-нервном пучке непосредственно ниже каждого ребра. По средней подмышечной линии латеральные кожные ветви грудного межреберного нерва проходят через внутренние межреберные, наружные межреберные и переднюю зубчатую мышцы, иннервирующие мускулатуру боковых отделов грудной клетки. Таким образом, эти ветви межреберных нервов проходят через два потенциальных пространства, описанных выше. Местный анестетик, введенный в эти плоскости, будет распространяться по всей боковой стенке грудной клетки, что приведет к парестезии дерматомов от Т2 до Т9 переднебоковой части грудной клетки.
После блокады передней зубчатой мышцы возможна рикошетная боль, потому что обезболивание, обеспечиваемое бупивакаином, обычно длится около шести часов. Системная токсичность местных анестетиков также является потенциальным осложнением регионарной анестезии. По этой причине используется разбавленный анестетик, и рекомендуется максимальная доза бупивакаина 2 мг/кг. Пневмоторакс является потенциальным осложнением, но может привести к катастрофической ошибке, поскольку фасциальные плоскости, на которые нацелена эта блокада, лежат поверхностно по отношению к ребрам, а плевральная линия может быть четко визуализирована на УЗИ. При подозрении на пневмоторакс УЗИ может помочь подтвердить скольжение легкого сразу после процедуры. Повреждение нерва маловероятно, учитывая, что игла направляется не непосредственно к нервам, а к плоскости, через которую проходят нервы.
Как упоминалось выше, продолжительность традиционной регионарной анестезии на основе амидов и эфиров обычно ограничивается всего несколькими часами. Методы, включающие непрерывную установку катетера или серийные инъекции, могут использоваться для увеличения продолжительности и эффекта регионарной анестезии для контроля послеоперационной боли. Но эти подходы могут увеличить риск заражения, токсичности и стоимости. Таким образом, альтернативные методы увеличения клинической продолжительности блокады нервов представляют значительный интерес.
В SJMO пациенты, которые подвергаются торакоскопическим процедурам, в настоящее время получают парентеральные опиоиды или торакальные эпидуральные анальгетики для купирования боли.
Целью данного исследования является определение того, может ли SAPB с бупивакаином и адъювантами обеспечить превосходное купирование боли (снижение показателей боли) и снижение потребления опиоидов без усиления тошноты/рвоты по сравнению с пациентами, получающими только SAPB с бупивакаином у пациентов, подвергающихся видеоторакоскопии. .
Мы будем оценивать, уменьшит ли добавление магния и бупренорфина к бупивакаину в SAPB показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), уменьшит послеоперационное общее потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина) и уменьшит послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР). .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandeep Krishnan, M.D.
- Номер телефона: (248) 858-6068
- Электронная почта: sakrishna@med.wayne.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Рекрутинг
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Контакт:
- Lena Anderson
- Номер телефона: 248-858-6068
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие видеоторакоскопию
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными генетическими или приобретенными нарушениями свертываемости крови/кровотечения (гемофилия, ДВС-синдром и др.)
- Пациенты со значительной дисфункцией тромбоцитов
- Инфекция на месте регионарной анестезии
- Аллергия на местные анестетики
- Сепсис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: САПБ
40 пациентов. Пациенты получат 30 мл 0,25% бупивакаина, введенного под переднюю зубчатую мышцу в каудальном направлении с использованием ультразвукового контроля.
|
Инъекция бупивакаина 0,25% инъекционного раствора для SAPB
|
|
Активный компаратор: SAPB с Mg
40 пациентов. Пациенты получат 30 мл 0,25% бупивакаина с 150 мг магния, введенного ниже передней зубчатой мышцы в каудальном направлении с использованием ультразвукового контроля.
|
Инъекция 0,25% раствора для инъекций бупивакаина для SAPB Добавление 150 мг сульфата магния в качестве адъюванта
|
|
Активный компаратор: SAPB с Mg и бупренорфином
40 пациентов. Пациенты получат 30 мл 0,25% бупивакаина с 150 мг Mg и 300 мкг бупренорфина, которые введут под переднюю зубчатую мышцу в каудальном направлении с использованием ультразвукового контроля.
|
Инъекция 0,25% раствора бупивакаина для инъекций для SAPB Добавление 150 мг сульфата магния и 300 мкг бупренорфина в качестве адъювантов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное общее потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общее потребление опиоидов через 24 часа после операции Пероральные моральные эквиваленты морфина
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Баллы боли измеряются по визуальной аналоговой шкале (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Баллы боли измеряются по визуальной аналоговой шкале (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Баллы боли измеряются по визуальной аналоговой шкале (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР) в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Потребление НПВП (кеторолак)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общее потребление НПВП в мг
|
Через 24 часа после операции
|
|
Потребление ацетаминофена
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общее потребление ацетаминофена в мг
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антагонисты наркотиков
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Бупренорфин
- Фармацевтические решения
- Бупивакаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- SAPB in thoracoscopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин 0,25% раствор для инъекций
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyПриостановленный