- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05090761
Blocco del piano anteriore del serrato con e senza adiuvanti nella toracoscopia videoassistita
Il blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) con farmaci adiuvanti è migliore nella gestione del dolore post-operatorio rispetto al blocco del piano anteriore del serrato con la sola bupivacaina nei pazienti sottoposti a toracoscopia videoassistita?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti chirurghi toracici sono passati dalla toracotomia aperta alla toracoscopia video-assistita (VATS), quando possibile, nel tentativo di ridurre la durata delle degenze ospedaliere, ridurre il fabbisogno di analgesici e ridurre il dolore postoperatorio.
Il blocco del piano anteriore dentato (SAPB) è stato utilizzato efficacemente per la gestione del dolore nel contesto di fratture costali, contusioni costali, chirurgia toracoscopica, toracotomia, chirurgia mammaria e sindrome del dolore post-mastectomia. È stato dimostrato che ha un'efficacia simile all'epidurale toracica nella toracotomia aperta.
Il muscolo dentato anteriore origina dalla faccia anteriore delle costole da 1 a 7-10 e si inserisce sul bordo mediale della scapola. Consiste di 7-10 proiezioni tendinee seghettate che hanno origine su ciascuna costola ed è innervato dal lungo nervo toracico. Spazi potenziali profondi e superficiali delimitano il dentato anteriore. A livello della quinta costola, il piano superficiale si forma dalla faccia anteriore del dentato anteriore e dalla faccia posteriore del muscolo gran dorsale. Il piano profondo si forma dall'aspetto posteriore del dentato anteriore e dai muscoli e dalle costole intercostali esterni. L'iniezione su entrambi i piani raggiungerà l'analgesia alla parete toracica anterolaterale con un'efficacia simile a quanto riferito e un'area equivalente di perdita sensoriale cutanea.
Il SAPB prende di mira i rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici, che originano dai rami anteriori dei nervi spinali toracici e corrono in un fascio neurovascolare immediatamente inferiore a ciascuna costola. Sulla linea medioascellare, i rami cutanei laterali del nervo intercostale toracico attraversano i muscoli intercostale interno, intercostale esterno e dentato anteriore innervando la muscolatura del torace laterale. Questi rami dei nervi intercostali, quindi, viaggiano attraverso i due spazi potenziali sopra descritti. L'anestetico locale inserito in questi piani si diffonderà attraverso la parete toracica laterale, causando parestesia dei dermatomi da T2 a T9 del torace anterolaterale.
Il dolore di rimbalzo è possibile dopo il blocco del dentato anteriore perché l'analgesia fornita dalla bupivacaina dura tipicamente circa sei ore. Anche la tossicità sistemica da anestetico locale è una potenziale complicanza dell'anestesia regionale. Per questo motivo si utilizza un anestetico diluito e si raccomanda una dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina. Il pneumotorace è una potenziale complicanza ma comporterebbe un errore catastrofico perché i piani fasciali mirati in questo blocco sono superficiali rispetto alle costole e la linea pleurica può essere visualizzata chiaramente sugli ultrasuoni. Se si sospetta uno pneumotorace, l'ecografia può aiutare a confermare lo scivolamento del polmone subito dopo la procedura. La lesione del nervo è improbabile dato che l'ago non è diretto direttamente sui nervi, ma invece verso il piano attraverso il quale scorrono i nervi.
La durata dell'anestesia loco-regionale tradizionale a base di ammide ed estere è normalmente limitata a poche ore come sopra indicato. Tecniche che includono il posizionamento continuo del catetere o iniezioni seriali possono essere utilizzate per migliorare la durata e l'effetto dell'anestesia regionale per il controllo del dolore postoperatorio. Ma questi approcci possono aumentare il rischio di infezione, tossicità e costi. Pertanto, i metodi alternativi per estendere la durata clinica dei blocchi nervosi sono stati un argomento di notevole interesse.
Al SJMO i pazienti sottoposti a procedure toracoscopiche attualmente ricevono oppioidi parenterali o epidurali toraciche per la gestione del dolore.
Lo scopo di questo studio è determinare se SAPB con bupivacaina e adiuvanti può fornire una gestione del dolore superiore (diminuire i punteggi del dolore) e diminuire il consumo di oppioidi, senza aumentare nausea/vomito, rispetto ai pazienti che ricevono SAPB con bupivacaina da sola in pazienti sottoposti a toracoscopia video-assistita .
Valuteremo se l'aggiunta di magnesio e buprenorfina alla bupivacaina nel SAPB ridurrà i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), ridurrà il consumo totale di oppioidi postoperatori (equivalenti di morfina orale) e diminuirà la nausea e il vomito postoperatori (PONV) .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandeep Krishnan, M.D.
- Numero di telefono: (248) 858-6068
- Email: sakrishna@med.wayne.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Reclutamento
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Contatto:
- Lena Anderson
- Numero di telefono: 248-858-6068
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a toracoscopia videoassistita
Criteri di esclusione:
- Pazienti con significativi disturbi genetici o acquisiti della coagulazione/emorragia (emofilia, CID, ecc.)
- Pazienti con significativa disfunzione piastrinica
- Infezione nel sito per anestesia regionale
- Allergia agli anestetici locali
- Sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SAPB
40 pazienti - I pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati sotto il muscolo dentato anteriore in direzione caudale utilizzando la guida ecografica.
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Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per SAPB
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Comparatore attivo: SAPB con Mg
40 pazienti - I pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con 150 mg di Mg iniettati sotto il muscolo dentato anteriore in direzione caudale utilizzando la guida ecografica.
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Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina 0,25% per SAPB Aggiunta di 150 mg di solfato di magnesio come adiuvante
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Comparatore attivo: SAPB con Mg e Buprenorfina
40 pazienti - I pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con 150 mg di Mg e 300 mcg di buprenorfina iniettati sotto il muscolo dentato anteriore in direzione caudale utilizzando la guida ecografica.
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Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per SAPB Aggiunta di 150 mg di solfato di magnesio e 300 mcg di buprenorfina come coadiuvanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi post-operatorio (equivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi 24 ore dopo l'intervento chirurgico equivalenti di morfina morale orale
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La percentuale di pazienti che hanno avuto nausea e vomito post-operatori (PONV) entro 24 ore dall'intervento
|
24 ore
|
|
Consumo di FANS (ketorolac).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale di FANS in mg
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale di paracetamolo in mg
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Antagonisti narcotici
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Buprenorfina
- Soluzioni farmaceutiche
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAPB in thoracoscopy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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