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Blocco del piano anteriore del serrato con e senza adiuvanti nella toracoscopia videoassistita

12 ottobre 2021 aggiornato da: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Il blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) con farmaci adiuvanti è migliore nella gestione del dolore post-operatorio rispetto al blocco del piano anteriore del serrato con la sola bupivacaina nei pazienti sottoposti a toracoscopia videoassistita?

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta del blocco del piano anteriore dentato (SAPB) da solo (30 ml di bupivacaina allo 0,25%) o più magnesio (150 mg di solfato di magnesio) o più magnesio + buprenorfina (300 mcg) come adiuvanti può migliorare il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti chirurghi toracici sono passati dalla toracotomia aperta alla toracoscopia video-assistita (VATS), quando possibile, nel tentativo di ridurre la durata delle degenze ospedaliere, ridurre il fabbisogno di analgesici e ridurre il dolore postoperatorio.

Il blocco del piano anteriore dentato (SAPB) è stato utilizzato efficacemente per la gestione del dolore nel contesto di fratture costali, contusioni costali, chirurgia toracoscopica, toracotomia, chirurgia mammaria e sindrome del dolore post-mastectomia. È stato dimostrato che ha un'efficacia simile all'epidurale toracica nella toracotomia aperta.

Il muscolo dentato anteriore origina dalla faccia anteriore delle costole da 1 a 7-10 e si inserisce sul bordo mediale della scapola. Consiste di 7-10 proiezioni tendinee seghettate che hanno origine su ciascuna costola ed è innervato dal lungo nervo toracico. Spazi potenziali profondi e superficiali delimitano il dentato anteriore. A livello della quinta costola, il piano superficiale si forma dalla faccia anteriore del dentato anteriore e dalla faccia posteriore del muscolo gran dorsale. Il piano profondo si forma dall'aspetto posteriore del dentato anteriore e dai muscoli e dalle costole intercostali esterni. L'iniezione su entrambi i piani raggiungerà l'analgesia alla parete toracica anterolaterale con un'efficacia simile a quanto riferito e un'area equivalente di perdita sensoriale cutanea.

Il SAPB prende di mira i rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici, che originano dai rami anteriori dei nervi spinali toracici e corrono in un fascio neurovascolare immediatamente inferiore a ciascuna costola. Sulla linea medioascellare, i rami cutanei laterali del nervo intercostale toracico attraversano i muscoli intercostale interno, intercostale esterno e dentato anteriore innervando la muscolatura del torace laterale. Questi rami dei nervi intercostali, quindi, viaggiano attraverso i due spazi potenziali sopra descritti. L'anestetico locale inserito in questi piani si diffonderà attraverso la parete toracica laterale, causando parestesia dei dermatomi da T2 a T9 del torace anterolaterale.

Il dolore di rimbalzo è possibile dopo il blocco del dentato anteriore perché l'analgesia fornita dalla bupivacaina dura tipicamente circa sei ore. Anche la tossicità sistemica da anestetico locale è una potenziale complicanza dell'anestesia regionale. Per questo motivo si utilizza un anestetico diluito e si raccomanda una dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina. Il pneumotorace è una potenziale complicanza ma comporterebbe un errore catastrofico perché i piani fasciali mirati in questo blocco sono superficiali rispetto alle costole e la linea pleurica può essere visualizzata chiaramente sugli ultrasuoni. Se si sospetta uno pneumotorace, l'ecografia può aiutare a confermare lo scivolamento del polmone subito dopo la procedura. La lesione del nervo è improbabile dato che l'ago non è diretto direttamente sui nervi, ma invece verso il piano attraverso il quale scorrono i nervi.

La durata dell'anestesia loco-regionale tradizionale a base di ammide ed estere è normalmente limitata a poche ore come sopra indicato. Tecniche che includono il posizionamento continuo del catetere o iniezioni seriali possono essere utilizzate per migliorare la durata e l'effetto dell'anestesia regionale per il controllo del dolore postoperatorio. Ma questi approcci possono aumentare il rischio di infezione, tossicità e costi. Pertanto, i metodi alternativi per estendere la durata clinica dei blocchi nervosi sono stati un argomento di notevole interesse.

Al SJMO i pazienti sottoposti a procedure toracoscopiche attualmente ricevono oppioidi parenterali o epidurali toraciche per la gestione del dolore.

Lo scopo di questo studio è determinare se SAPB con bupivacaina e adiuvanti può fornire una gestione del dolore superiore (diminuire i punteggi del dolore) e diminuire il consumo di oppioidi, senza aumentare nausea/vomito, rispetto ai pazienti che ricevono SAPB con bupivacaina da sola in pazienti sottoposti a toracoscopia video-assistita .

Valuteremo se l'aggiunta di magnesio e buprenorfina alla bupivacaina nel SAPB ridurrà i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), ridurrà il consumo totale di oppioidi postoperatori (equivalenti di morfina orale) e diminuirà la nausea e il vomito postoperatori (PONV) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
          • Lena Anderson
          • Numero di telefono: 248-858-6068

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a toracoscopia videoassistita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativi disturbi genetici o acquisiti della coagulazione/emorragia (emofilia, CID, ecc.)
  • Pazienti con significativa disfunzione piastrinica
  • Infezione nel sito per anestesia regionale
  • Allergia agli anestetici locali
  • Sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SAPB
40 pazienti - I pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati sotto il muscolo dentato anteriore in direzione caudale utilizzando la guida ecografica.
Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per SAPB
Comparatore attivo: SAPB con Mg
40 pazienti - I pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con 150 mg di Mg iniettati sotto il muscolo dentato anteriore in direzione caudale utilizzando la guida ecografica.
Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina 0,25% per SAPB Aggiunta di 150 mg di solfato di magnesio come adiuvante
Comparatore attivo: SAPB con Mg e Buprenorfina
40 pazienti - I pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con 150 mg di Mg e 300 mcg di buprenorfina iniettati sotto il muscolo dentato anteriore in direzione caudale utilizzando la guida ecografica.
Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per SAPB Aggiunta di 150 mg di solfato di magnesio e 300 mcg di buprenorfina come coadiuvanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi post-operatorio (equivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi 24 ore dopo l'intervento chirurgico equivalenti di morfina morale orale
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto nausea e vomito post-operatori (PONV) entro 24 ore dall'intervento
24 ore
Consumo di FANS (ketorolac).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di FANS in mg
24 ore dopo l'intervento
Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di paracetamolo in mg
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

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