- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090761
Serratus Anterior Plane Block med og uten adjuvanser i videoassistert torakoskopi
Er Serratus Anterior Plane Block (SAPB) med adjuvante medisiner bedre til å håndtere postoperative smerter enn Serratus Anterior Plane Block med Bupivacaine alene hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange thoraxkirurger har byttet fra åpen thorakotomi til videoassistert thoracoscopy (VATS), når det er mulig, i forsøk på å redusere lengden på sykehusopphold, redusere smertestillende behov og redusere postoperativ smerte.
Serratus anterior plane block (SAPB) har blitt brukt effektivt for håndtering av smerte i sammenheng med ribbeinsbrudd, ribbeinkontusjoner, thoracoskopisk kirurgi, thorakotomi, brystkirurgi og postmastektomi smertesyndrom. Det har vist seg å ha lignende effekt som thorax epidural ved åpen thorakotomi.
Serratus anterior-muskelen stammer fra det fremre aspektet av ribbe 1 til 7-10 og settes inn på den mediale grensen av scapula. Den består av 7 til 10 takkede senefremspring som har sitt utspring på hvert ribbein og innerveres av den lange thoraxnerven. Dype og overfladiske potensielle rom bandt serratus anterior. På nivå med det femte ribben dannes det overfladiske planet fra det fremre aspektet av serratus anterior og det bakre aspektet av latissimus dorsi-muskelen. Det dype planet dannes fra det bakre aspektet av serratus anterior og de eksterne interkostale musklene og ribbeina. Injeksjon i begge planene vil oppnå analgesi til den anterolaterale brystveggen med rapportert lignende effekt og et tilsvarende område med kutant sensorisk tap.
SAPB retter seg mot de laterale kutane grenene til de thoracale interkostale nervene, som oppstår fra den fremre rami av de thoracale spinalnervene og løper i en nevrovaskulær bunt umiddelbart under hvert ribbein. Ved den midtaksillære linjen går de laterale kutane grenene av den thoracale interkostale nerven gjennom de interne interkostale, eksterne interkostale og serratus anterior-musklene og innerverer muskulaturen i lateral thorax. Disse grenene til de interkostale nervene beveger seg derfor gjennom de to potensielle rommene beskrevet ovenfor. Lokalbedøvelse satt inn i disse planene vil spre seg gjennom den laterale brystveggen, noe som resulterer i parestesi av T2 til T9 dermatomene i anterolateral thorax.
Rebound smerte er mulig etter serratus anterior blokkering fordi analgesi gitt av bupivakain vanligvis varer rundt seks timer. Lokalbedøvelse systemisk toksisitet er også en potensiell komplikasjon ved regional anestesi. Av denne grunn brukes fortynnet bedøvelse, og en maksimal dose på 2 mg/kg bupivakain er anbefalingen. Pneumothorax er en potensiell komplikasjon, men vil innebære katastrofal feil fordi fascialplanene som er målrettet i denne blokken er overfladiske for ribbeina, og pleuralinjen kan visualiseres tydelig på ultralyd. Ved mistanke om pneumothorax kan ultralyd bidra til å bekrefte lungeglidning umiddelbart etter inngrepet. Nerveskade er usannsynlig gitt at nålen ikke styres direkte mot nerver, men i stedet mot planet som nervene løper gjennom.
Varigheten av tradisjonell amidbasert og esterbasert regional anestesi er normalt begrenset til bare noen få timer som nevnt ovenfor. Teknikker inkludert kontinuerlig kateterplassering eller serieinjeksjoner kan brukes for å forbedre varigheten og effekten av regional anestesi for postoperativ smertekontroll. Men disse tilnærmingene kan øke risikoen for infeksjon, toksisitet og kostnader. Derfor har alternative metoder for å forlenge den kliniske varigheten av nerveblokker vært et tema av betydelig interesse.
Ved SJMO mottar pasienter som gjennomgår torakoskopiske prosedyrer for tiden parenterale opioider eller thorax epiduraler for behandling av smerte.
Formålet med denne studien er å finne ut om SAPB med bupivakain og adjuvanser kan gi overlegen smertebehandling (redusere smerteskår) og redusere opioidforbruket, uten å øke kvalme/oppkast, sammenlignet med pasienter som får SAPB med bupivakain alene hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopi .
Vi vil vurdere om tilsetning av magnesium og buprenorfin til bupivakain i SAPB vil redusere visuell analog skala (VAS) smertescore, redusere postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter) og redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV) .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-post: sakrishna@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Rekruttering
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelige genetiske eller ervervede koagulasjons-/blødningsforstyrrelser (hemofili, DIC, etc.)
- Pasienter med betydelig blodplatedysfunksjon
- Infeksjon på stedet for regional anestesi
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SAPB
40 pasienter - Pasienter vil få 30 ml 0,25 % bupivakain injisert under serratus anterior muskel i kaudal retning ved bruk av ultralydveiledning.
|
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % injiserbar løsning for SAPB
|
|
Aktiv komparator: SAPB med Mg
40 pasienter - Pasienter vil motta 30 ml 0,25 % bupivakain med 150 mg Mg injisert under serratus anterior muskel i kaudal retning ved bruk av ultralydveiledning.
|
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % injiserbar løsning for SAPB Tilsetning av 150 mg magnesiumsulfat som adjuvans
|
|
Aktiv komparator: SAPB med Mg og buprenorfin
40 pasienter - Pasienter vil få 30 ml 0,25 % bupivakain med 150 mg Mg og 300 mcg buprenorfin injisert under serratus anterior muskel i kaudal retning ved hjelp av ultralydveiledning.
|
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % injiserbar løsning for SAPB Tilsetning av 150 mg magnesiumsulfat og 300 mcg buprenorfin som adjuvanser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt opioidforbruk 24 timer etter operasjonen oral moralsk morfinekvivalenter
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandelen av pasientene som hadde postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
NSAID (ketorolac) forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt NSAID-forbruk i mg
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Acetaminophen forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt acetaminophenforbruk i mg
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Narkotiske antagonister
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Buprenorfin
- Farmasøytiske løsninger
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- SAPB in thoracoscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte, akutt
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteKorea, Republikken
Kliniske studier på Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHar ikke rekruttert ennå