- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090761
Serratus anterior plane blok med og uden adjuvanser i video-assisteret Thoracoscopy
Er Serratus Anterior Plane Block (SAPB) med adjuverende medicin bedre til at håndtere postoperative smerter end Serratus Anterior Plane Block med Bupivacain alene hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange thoraxkirurger har skiftet fra åben thorakotomi til videoassisteret thoracoscopy (VATS), når det er muligt, i bestræbelserne på at reducere længden af hospitalsophold, mindske behovet for smertestillende midler og mindske postoperative smerter.
Serratus anterior plane block (SAPB) er blevet brugt effektivt til behandling af smerter i forbindelse med ribbensfrakturer, ribbenskontusion, thoracoskopisk kirurgi, thorakotomi, brystkirurgi og postmastektomi smertesyndrom. Det har vist sig at have lignende effekt som thorax epidural ved åben thorakotomi.
Serratus anterior muskel stammer fra det forreste aspekt af ribben 1 til 7-10 og indsætter på den mediale kant af scapula. Den består af 7 til 10 takkede senefremspring, der stammer fra hvert ribben og er innerveret af den lange thoraxnerve. Dybe og overfladiske potentielle rum bandt serratus anterior. På niveau med det femte ribben dannes det overfladiske plan fra det anteriore aspekt af serratus anterior og det posteriore aspekt af latissimus dorsi-muskelen. Det dybe plan dannes fra det posteriore aspekt af serratus anterior og de eksterne interkostale muskler og ribben. Injektion i begge planer vil opnå analgesi til den anterolaterale brystvæg med angiveligt lignende effekt og et tilsvarende område med kutant sensorisk tab.
SAPB'en er rettet mod de laterale kutane grene af de thoracale intercostalnerver, som opstår fra den forreste rami af de thoracale spinalnerver og løber i et neurovaskulært bundt umiddelbart under hvert ribben. Ved den midtaksillære linje krydser de laterale kutane grene af den thoracale interkostale nerve gennem de interne interkostale, eksterne interkostale og serratus anterior muskler, der innerverer muskulaturen i den laterale thorax. Disse grene af de interkostale nerver rejser derfor gennem de to potentielle rum beskrevet ovenfor. Lokalbedøvelse indsat i disse planer vil spredes gennem den laterale brystvæg, hvilket resulterer i paræstesi af T2 til T9 dermatomerne i den anterolaterale thorax.
Rebound smerte er mulig efter serratus anterior blokering, fordi analgesi leveret af bupivacain typisk varer omkring seks timer. Lokalbedøvelse systemisk toksicitet er også en potentiel komplikation af regional anæstesi. Af denne grund anvendes fortyndet bedøvelsesmiddel, og en maksimal dosis på 2 mg/kg bupivacain er anbefalingen. Pneumothorax er en potentiel komplikation, men ville medføre katastrofale fejl, fordi de fascieplaner, der er målrettet i denne blok, er overfladiske for ribbenene, og pleuralinjen kan tydeligt visualiseres på ultralyd. Hvis der er mistanke om en pneumothorax, kan ultralyd hjælpe med at bekræfte lungeglidning umiddelbart efter indgrebet. Nerveskade er usandsynligt, da nålen ikke styres direkte mod nerver, men i stedet mod det plan, som nerverne løber igennem.
Varigheden af traditionel amid-baseret og ester-baseret regional anæstesi er normalt begrænset til kun et par timer som nævnt ovenfor. Teknikker, herunder kontinuerlig kateterplacering eller serielle injektioner, kan bruges til at øge varigheden og effekten af regional anæstesi til postoperativ smertekontrol. Men disse tilgange kan øge risikoen for infektion, toksicitet og omkostninger. Derfor har alternative metoder til at forlænge den kliniske varighed af nerveblokke været et emne af betydelig interesse.
Hos SJMO modtager patienter, der gennemgår en thorakoskopisk procedure, i øjeblikket parenterale opioider eller thorax epiduraler til behandling af smerte.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SAPB med bupivacain og adjuvanser kan give overlegen smertebehandling (nedsætte smertescore) og reducere opioidforbruget uden at øge kvalme/opkastning sammenlignet med patienter, der får SAPB med bupivacain alene hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi .
Vi vil vurdere, om tilsætning af magnesium og buprenorphin til bupivacain i SAPB vil reducere visuelle analogskala (VAS) smertescore, reducere postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter) og mindske postoperativ kvalme og opkastning (PONV) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Rekruttering
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige genetiske eller erhvervede koagulations-/blødningsforstyrrelser (hæmofili, DIC osv.)
- Patienter med betydelig blodpladedysfunktion
- Infektion på stedet for regional anæstesi
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SAPB
40 patienter - Patienterne vil modtage 30 ml 0,25 % bupivacain injiceret under serratus anterior muskel i kaudal retning ved hjælp af ultralydsvejledning.
|
Injektion af Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning til SAPB
|
Aktiv komparator: SAPB med Mg
40 patienter - Patienterne vil modtage 30 ml 0,25 % bupivacain med 150 mg Mg injiceret under serratus anterior muskel i kaudal retning ved hjælp af ultralydsvejledning.
|
Injektion af Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning til SAPB Tilsætning af 150 mg magnesiumsulfat som adjuvans
|
Aktiv komparator: SAPB med Mg og Buprenorphin
40 patienter - Patienterne vil modtage 30 ml 0,25 % bupivacain med 150 mg Mg og 300 mcg buprenorphin injiceret under serratus anterior muskel i kaudal retning ved hjælp af ultralydsvejledning.
|
Injektion af bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning til SAPB Tilsætning af 150 mg magnesiumsulfat og 300 mcg buprenorphin som adjuvanser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet opioidforbrug 24 timer efter operation oral moralsk morfinækvivalenter
|
24 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
6 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
12 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af post-operation kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af patienterne, der havde postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
NSAID (ketorolac) forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet NSAID-forbrug i mg
|
24 timer efter operationen
|
Acetaminophen forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet acetaminophenforbrug i mg
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Narkotiske antagonister
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Buprenorphin
- Farmaceutiske løsninger
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- SAPB in thoracoscopy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater