- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05090761
Serratův blok přední roviny s adjuvanty a bez nich ve videoasistované torakoskopii
Je blokáda přední roviny Serratus (SAPB) s adjuvantními léky lepší při zvládání pooperační bolesti než blokáda přední roviny Serratus se samotným bupivakainem u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho hrudních chirurgů přešlo z otevřené torakotomie na video-asistovanou torakoskopii (VATS), pokud to bylo možné, ve snaze zkrátit délku hospitalizace, snížit analgetika a snížit pooperační bolest.
Serratus anterior plane block (SAPB) se účinně používá pro zvládání bolesti v souvislosti se zlomeninami žeber, pohmožděním žeber, torakoskopickou chirurgií, torakotomií, operací prsu a syndromem bolesti po mastektomii. Bylo prokázáno, že má podobnou účinnost jako hrudní epidurál při otevřené torakotomii.
Serratus anterior sval pochází z přední strany žeber 1 až 7-10 a vkládá se na mediální hranici lopatky. Skládá se ze 7 až 10 zoubkovaných šlachovitých výběžků, které vycházejí z každého žebra a jsou inervovány dlouhým hrudním nervem. Hluboké a povrchové potenciální prostory ohraničovaly serratus anterior. Na úrovni pátého žebra se povrchová rovina formuje z přední strany m. serratus anterior a ze zadní strany m. latissimus dorsi. Hluboká rovina se tvoří ze zadní strany serratus anterior a zevních mezižeberních svalů a žeber. Injekce v kterékoli rovině dosáhne analgezie do anterolaterální hrudní stěny s údajně podobnou účinností a ekvivalentní oblastí ztráty kožního senzoru.
SAPB se zaměřuje na laterální kožní větve hrudních interkostálních nervů, které vycházejí z předních větví hrudních míšních nervů a probíhají v neurovaskulárním svazku bezprostředně pod každým žebrem. Na střední axilární linii procházejí laterální kožní větve hrudního interkostálního nervu přes vnitřní mezižeberní, vnější mezižeberní a pilovitý přední sval inervující svalstvo laterálního hrudníku. Tyto větve mezižeberních nervů proto cestují přes dva potenciální prostory popsané výše. Lokální anestetikum vložené do těchto rovin se rozšíří po laterální hrudní stěně, což vede k parestezii dermatomů T2 až T9 anterolaterálního hrudníku.
Odražená bolest je možná po přední blokádě serratus, protože analgezie poskytovaná bupivakainem obvykle trvá přibližně šest hodin. Systémová toxicita lokálního anestetika je také potenciální komplikací regionální anestezie. Z tohoto důvodu se používá zředěné anestetikum a doporučená maximální dávka bupivakainu je 2 mg/kg. Pneumotorax je potenciální komplikací, ale vedl by ke katastrofální chybě, protože fasciální roviny cílené v tomto bloku jsou povrchové vůči žebrům a pleurální linii lze jasně zobrazit na ultrazvuku. Při podezření na pneumotorax může ultrazvuk pomoci potvrdit sesuv plic bezprostředně po výkonu. Poranění nervu je nepravděpodobné, protože jehla není namířena přímo na nervy, ale místo toho směrem k rovině, kterou nervy probíhají.
Trvání tradiční regionální anestezie na bázi amidů a esterů je normálně omezeno pouze na několik hodin, jak je uvedeno výše. Techniky včetně kontinuálního zavádění katétru nebo sériových injekcí lze použít ke zvýšení trvání a účinku regionální anestezie pro kontrolu pooperační bolesti. Tyto přístupy však mohou zvýšit riziko infekce, toxicity a nákladů. Proto jsou alternativní metody prodloužení klinického trvání nervových blokád předmětem značného zájmu.
V SJMO pacienti, kteří podstupují torakoskopické výkony, v současné době dostávají parenterální opioidy nebo hrudní epidurály k léčbě bolesti.
Účelem této studie je určit, zda SAPB s bupivakainem a adjuvans může poskytnout lepší zvládání bolesti (snížit skóre bolesti) a snížit spotřebu opioidů bez zvýšení nevolnosti/zvracení ve srovnání s pacienty, kteří užívali SAPB s bupivakainem samotným u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopii .
Budeme posuzovat, zda přidání hořčíku a buprenorfinu k bupivakainu v SAPB sníží skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS), sníží pooperační celkovou spotřebu opioidů (perorální ekvivalenty morfinu) a sníží pooperační nevolnost a zvracení (PONV). .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonní číslo: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Nábor
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonní číslo: 248-858-6068
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými genetickými nebo získanými poruchami srážlivosti/krvácení (hemofilie, DIC atd.)
- Pacienti s významnou dysfunkcí krevních destiček
- Infekce v místě pro regionální anestezii
- Alergie na lokální anestetika
- Sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SAPB
40 pacientů - Pacienti dostanou 30 ml 0,25% bupivakainu injekčně pod serratus anterior v kaudálním směru pomocí ultrazvukového navádění.
|
Injekce 0,25% injekčního roztoku bupivakainu pro SAPB
|
|
Aktivní komparátor: SAPB s Mg
40 pacientů - Pacienti dostanou 30 ml 0,25% bupivakainu se 150 mg Mg injekčně pod serratus anterior v kaudálním směru pomocí ultrazvukového navádění.
|
Injekce bupivakainu 0,25% injekčního roztoku pro SAPB Přidání 150 mg síranu hořečnatého jako adjuvans
|
|
Aktivní komparátor: SAPB s Mg a buprenorfinem
40 pacientů - Pacienti dostanou 30 ml 0,25% bupivakainu se 150 mg Mg a 300 mcg buprenorfinu injekčně pod serratus anterior v kaudálním směru pomocí ultrazvukového navádění.
|
Injekce bupivakainu 0,25% injekčního roztoku pro SAPB Přidání 150 mg síranu hořečnatého a 300 mcg buprenorfinu jako adjuvans
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opiátů po operaci (perorální ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci perorální ekvivalenty morfinu
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
6 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
|
Procento pacientů, kteří měli pooperační nauzeu a zvracení (PONV) do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Spotřeba NSAID (ketorolac).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba NSAID v mg
|
24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba acetaminofenu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba acetaminofenu v mg
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Antagonisté narkotik
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Buprenorfin
- Farmaceutická řešení
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- SAPB in thoracoscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
East Carolina UniversityStaženo