- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05090761
Serratus elülső síkblokk adjuvánsokkal és anélkül a video-asszisztált torakoszkópiában
A Serratus Anterior Plane Block (SAPB) adjuváns gyógyszerekkel jobban kezeli a posztoperatív fájdalmat, mint a Serratus anterior Plane blokk egyedül bupivakainnal a video-asszisztált torakoszkópián átesett betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Sok mellkassebész átállt a nyílt thoracotomiáról a video-asszisztált thoracoscopiára (VATS), amikor csak lehetséges, hogy csökkentsék a kórházi tartózkodás hosszát, csökkentsék a fájdalomcsillapító szükségleteket és csökkentsék a posztoperatív fájdalmat.
A serratus anterior sík blokkot (SAPB) hatékonyan alkalmazták a fájdalom kezelésére bordatörések, bordazúzódások, thoracoscopos műtét, thoracotomia, emlőműtét és posztmastectomiás fájdalom szindróma esetén. Kimutatták, hogy nyitott thoracotomiában hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint a mellkasi epidurálisé.
A serratus anterior izom az 1-7-10 bordák elülső oldaláról származik, és a lapocka mediális határán helyezkedik el. 7-10 fogazott ínnyúlványból áll, amelyek az egyes bordákból erednek, és a hosszú mellkasi ideg beidegzi. Mély és felületes potenciálterek határolják a serratus anteriort. Az ötödik borda szintjén a felületi sík a serratus anterior elülső oldaláról és a latissimus dorsi izom hátsó oldaláról alakul ki. A mély sík a serratus anterior hátsó oldaláról és a külső bordaközi izmok és bordák felől alakul ki. Bármelyik síkban történő injekció beadásával fájdalomcsillapítás érhető el az anterolaterális mellkasfalon, hasonló hatékonysággal és azonos bőrérzékelési veszteséggel.
Az SAPB a mellkasi bordaközi idegek oldalsó bőrágait célozza meg, amelyek a mellkasi gerincvelői idegek elülső ágaiból származnak, és egy neurovaszkuláris kötegben futnak közvetlenül az egyes bordák alatt. A hónalj közepén a mellkasi bordaközi ideg oldalsó bőrágai áthaladnak a belső bordaközi, külső bordaközi és serratus anterior izmokon, amelyek beidegzik az oldalsó mellkas izomzatát. A bordaközi idegek ezen ágai tehát a fent leírt két potenciálteren haladnak keresztül. Az ezekbe a síkokba behelyezett helyi érzéstelenítő szétterjed az oldalsó mellkasfalon, ami az anterolaterális mellkas T2-T9 dermatómáinak paresztéziáját eredményezi.
Visszapattanó fájdalom a serratus anterior blokk után lehetséges, mivel a bupivakain által nyújtott fájdalomcsillapítás általában körülbelül hat órán át tart. A helyi érzéstelenítés szisztémás toxicitása a regionális érzéstelenítés lehetséges szövődménye is. Emiatt híg érzéstelenítőt használnak, és a bupivakain maximális adagja 2 mg/ttkg. A pneumothorax potenciális szövődmény, de katasztrofális hibával járna, mivel az ebben a blokkban megcélzott fasciális síkok felületesek a bordákhoz képest, és a pleurális vonal ultrahangon egyértelműen láthatóvá válik. Ha pneumothorax gyanúja merül fel, az ultrahang segítségével közvetlenül a beavatkozás után megerősíthető a tüdő csúszása. Az idegsérülés nem valószínű, mivel a tűt nem közvetlenül az idegekre irányítják, hanem arra a síkra, amelyen keresztül az idegek futnak.
A hagyományos amid alapú és észter alapú regionális érzéstelenítés időtartama általában csak néhány órára korlátozódik, amint azt fentebb említettük. A folyamatos katéterbehelyezést vagy sorozatos injekciókat tartalmazó technikák alkalmazhatók a regionális érzéstelenítés időtartamának és hatásának növelésére a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. De ezek a megközelítések növelhetik a fertőzés kockázatát, a toxicitást és a költségeket. Ezért az idegblokkok klinikai időtartamának meghosszabbításának alternatív módszerei jelentős érdeklődést váltottak ki.
Az SJMO-ban a thoracoscopos beavatkozáson átesett betegek jelenleg parenterális opioidokat vagy mellkasi epidurált kapnak fájdalomcsillapítás céljából.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bupivakainnal és adjuvánsokkal kombinált SAPB jobb fájdalomcsillapítást biztosít-e (csökkenti-e a fájdalompontszámot) és csökkenti-e az opioidfogyasztást anélkül, hogy fokozná az émelygést/hányást, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak bupivakainnal SAPB-t kapnak a video-asszisztált torakoszkópián átesett betegeknél. .
Felmérjük, hogy a magnézium és a buprenorfin hozzáadása a bupivakainhoz az SAPB-ben csökkenti-e a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámait, csökkenti-e a műtét utáni teljes opioidfogyasztást (orális morfium-ekvivalensek), és csökkenti-e a posztoperatív hányingert és hányást (PONV). .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonszám: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Toborzás
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lena Anderson
- Telefonszám: 248-858-6068
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Videós thoracoscopian átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős genetikai vagy szerzett véralvadási/vérzési rendellenességben szenvedő betegek (hemofília, DIC stb.)
- Jelentős vérlemezke-diszfunkcióban szenvedő betegek
- Fertőzés a helyszínen regionális érzéstelenítéshez
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Vérmérgezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SAPB
40 beteg – A betegek 30 ml 0,25%-os bupivakaint kapnak injektálva a serratus anterior izom alá, farokirányban ultrahangos irányítás mellett.
|
Bupivacaine 0,25%-os injekciós oldat injekciója az SAPB-hez
|
|
Aktív összehasonlító: SAPB magnéziummal
40 beteg – A betegek 30 ml 0,25%-os bupivakaint és 150 mg Mg-ot kapnak injektálva a serratus anterior izom alá, farokirányban ultrahangos irányítás mellett.
|
Bupivacaine 0,25%-os injekciós oldat SAPB-hez injekciója Adjuvánsként 150 mg magnézium-szulfát hozzáadása
|
|
Aktív összehasonlító: SAPB magnéziummal és buprenorfinnal
40 beteg – A betegek 30 ml 0,25%-os bupivakaint 150 mg Mg-mal és 300 mcg buprenorfint kapnak injektálva a serratus anterior izom alá farokirányban ultrahangos irányítás mellett.
|
Bupivacaine 0,25%-os injekciós oldat SAPB injekcióhoz Adjuvánsként 150 mg magnézium-szulfát és 300 mcg buprenorfin hozzáadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni teljes opioidfogyasztás (orális morfium egyenértékek)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Összes opioid fogyasztás 24 órával a műtét után orális erkölcsi morfium egyenértékek
|
24 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
6 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
12 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtét utáni 24 órán belül posztoperatív hányinger és hányás (PONV) volt
|
24 óra
|
|
NSAID (ketorolac) fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Teljes NSAID-fogyasztás mg-ban
|
24 órával a műtét után
|
|
Az acetaminofen fogyasztása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az acetaminofen teljes fogyasztása mg-ban
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Kábítószer antagonisták
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Buprenorfin
- Gyógyszerészeti megoldások
- Bupivakain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAPB in thoracoscopy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .