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Bloqueo del plano anterior del serrato con y sin adyuvantes en videotoracoscopia

12 de octubre de 2021 actualizado por: Sandeep Krishnan, Wayne State University

¿El bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) con medicamentos adyuvantes es mejor para controlar el dolor posoperatorio que el bloqueo del plano anterior del serrato con bupivacaína sola en pacientes sometidos a toracoscopia asistida por video?

El propósito de este estudio es determinar si la adición del bloqueo del plano serrato anterior (SAPB) solo (30 mL de bupivacaína al 0,25 %) o más Magnesio (150 mg de sulfato de magnesio) o más Magnesio + Buprenorfina (300 mcg) como adyuvantes puede mejorar el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos cirujanos torácicos han cambiado de la toracotomía abierta a la toracoscopia asistida por video (VATS), cuando ha sido posible, en un esfuerzo por reducir la duración de las estancias hospitalarias, disminuir los requisitos de analgésicos y disminuir el dolor posoperatorio.

El bloqueo del plano serrato anterior (SAPB) se ha utilizado con eficacia para el tratamiento del dolor en el contexto de fracturas costales, contusiones costales, cirugía toracoscópica, toracotomía, cirugía mamaria y síndrome de dolor posmastectomía. Se ha demostrado que tiene una eficacia similar a la epidural torácica en toracotomía abierta.

El músculo serrato anterior se origina en la cara anterior de las costillas 1 a 7-10 y se inserta en el borde medial de la escápula. Consta de 7 a 10 proyecciones tendinosas aserradas que se originan en cada costilla y está inervado por el nervio torácico largo. Los espacios potenciales profundos y superficiales delimitan el serrato anterior. A nivel de la quinta costilla, el plano superficial se forma desde la cara anterior del serrato anterior y la cara posterior del músculo dorsal ancho. El plano profundo se forma desde la cara posterior del serrato anterior y los músculos intercostales externos y las costillas. Inyectar en cualquier plano logrará analgesia en la pared torácica anterolateral con una eficacia similar y un área equivalente de pérdida sensorial cutánea.

El SAPB se dirige a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales torácicos, que surgen de las ramas anteriores de los nervios espinales torácicos y discurren en un haz neurovascular inmediatamente inferior a cada costilla. En la línea axilar media, las ramas cutáneas laterales del nervio intercostal torácico atraviesan los músculos intercostales interno, intercostal externo y serrato anterior que inervan la musculatura del tórax lateral. Estas ramas de los nervios intercostales, por lo tanto, viajan a través de los dos espacios potenciales descritos anteriormente. El anestésico local insertado en estos planos se extenderá por toda la pared torácica lateral, lo que provocará parestesias de los dermatomas T2 a T9 del tórax anterolateral.

El dolor de rebote es posible después del bloqueo del serrato anterior porque la analgesia proporcionada por la bupivacaína generalmente dura alrededor de seis horas. La toxicidad sistémica del anestésico local también es una complicación potencial de la anestesia regional. Por ello se utiliza anestésico diluido y se recomienda una dosis máxima de 2 mg/kg de bupivacaína. El neumotórax es una complicación potencial, pero implicaría un error catastrófico porque los planos fasciales a los que se dirige este bloqueo son superficiales a las costillas y la línea pleural se puede visualizar claramente en la ecografía. Si se sospecha un neumotórax, la ecografía puede ayudar a confirmar el deslizamiento pulmonar inmediatamente después del procedimiento. Es poco probable que se produzcan lesiones en los nervios dado que la aguja no se dirige directamente hacia los nervios, sino hacia el plano por el que discurren los nervios.

La duración de la anestesia regional tradicional basada en amidas y ésteres normalmente se limita a unas pocas horas, como se mencionó anteriormente. Se pueden utilizar técnicas que incluyen la colocación continua de catéteres o inyecciones en serie para mejorar la duración y el efecto de la anestesia regional para el control del dolor posoperatorio. Pero estos enfoques pueden aumentar el riesgo de infección, toxicidad y costo. Por lo tanto, los métodos alternativos para extender la duración clínica de los bloqueos nerviosos han sido un tema de gran interés.

En SJMO, los pacientes que se someten a procedimientos toracoscópicos actualmente reciben opioides parenterales o epidurales torácicos para el control del dolor.

El propósito de este estudio es determinar si SAPB con bupivacaína y adyuvantes pueden brindar un mejor control del dolor (reducir las puntuaciones de dolor) y disminuir el consumo de opiáceos, sin aumentar las náuseas/vómitos, en comparación con los pacientes que reciben SAPB con bupivacaína sola en pacientes sometidos a toracoscopia asistida por video. .

Evaluaremos si la adición de magnesio y buprenorfina a la bupivacaína en SAPB disminuirá las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS), reducirá el consumo total de opioides posoperatorios (equivalentes de morfina oral) y disminuirá las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
          • Lena Anderson
          • Número de teléfono: 248-858-6068

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes sometidos a toracoscopia asistida por video

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos de coagulación/sangrado significativos genéticos o adquiridos (hemofilia, CID, etc.)
  • Pacientes con disfunción plaquetaria significativa
  • Infección en el sitio de la anestesia regional
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Septicemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SAPB
40 pacientes: los pacientes recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % inyectados debajo del músculo serrato anterior en dirección caudal mediante guía ecográfica.
Inyección de Bupivacaína 0,25% Solución Inyectable para SAPB
Comparador activo: SAPB con Mg
40 pacientes: los pacientes recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % con 150 mg de Mg inyectados debajo del músculo serrato anterior en dirección caudal mediante guía por ultrasonido.
Inyección de Bupivacaína 0,25% Solución Inyectable para SAPB Adición de 150 mg de Sulfato de Magnesio como adyuvante
Comparador activo: SAPB con Mg y Buprenorfina
40 pacientes: los pacientes recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % con 150 mg de Mg y 300 mcg de buprenorfina inyectados debajo del músculo serrato anterior en dirección caudal mediante guía ecográfica.
Inyección de Bupivacaína 0,25% Solución Inyectable para SAPB Adición de 150 mg de Sulfato de Magnesio y 300 mcg de Buprenorfina como adyuvantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo postoperatorio total de opioides (equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Consumo total de opioides 24 horas después de la cirugía Equivalentes de morfina moral oral
24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
6 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
12 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
El porcentaje de pacientes que tuvieron náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas
Consumo de AINE (ketorolaco)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Consumo total de AINE en mg
24 horas después de la cirugía
Consumo de paracetamol
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Consumo total de paracetamol en mg
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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