- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090761
Bloqueo del plano anterior del serrato con y sin adyuvantes en videotoracoscopia
¿El bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) con medicamentos adyuvantes es mejor para controlar el dolor posoperatorio que el bloqueo del plano anterior del serrato con bupivacaína sola en pacientes sometidos a toracoscopia asistida por video?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos cirujanos torácicos han cambiado de la toracotomía abierta a la toracoscopia asistida por video (VATS), cuando ha sido posible, en un esfuerzo por reducir la duración de las estancias hospitalarias, disminuir los requisitos de analgésicos y disminuir el dolor posoperatorio.
El bloqueo del plano serrato anterior (SAPB) se ha utilizado con eficacia para el tratamiento del dolor en el contexto de fracturas costales, contusiones costales, cirugía toracoscópica, toracotomía, cirugía mamaria y síndrome de dolor posmastectomía. Se ha demostrado que tiene una eficacia similar a la epidural torácica en toracotomía abierta.
El músculo serrato anterior se origina en la cara anterior de las costillas 1 a 7-10 y se inserta en el borde medial de la escápula. Consta de 7 a 10 proyecciones tendinosas aserradas que se originan en cada costilla y está inervado por el nervio torácico largo. Los espacios potenciales profundos y superficiales delimitan el serrato anterior. A nivel de la quinta costilla, el plano superficial se forma desde la cara anterior del serrato anterior y la cara posterior del músculo dorsal ancho. El plano profundo se forma desde la cara posterior del serrato anterior y los músculos intercostales externos y las costillas. Inyectar en cualquier plano logrará analgesia en la pared torácica anterolateral con una eficacia similar y un área equivalente de pérdida sensorial cutánea.
El SAPB se dirige a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales torácicos, que surgen de las ramas anteriores de los nervios espinales torácicos y discurren en un haz neurovascular inmediatamente inferior a cada costilla. En la línea axilar media, las ramas cutáneas laterales del nervio intercostal torácico atraviesan los músculos intercostales interno, intercostal externo y serrato anterior que inervan la musculatura del tórax lateral. Estas ramas de los nervios intercostales, por lo tanto, viajan a través de los dos espacios potenciales descritos anteriormente. El anestésico local insertado en estos planos se extenderá por toda la pared torácica lateral, lo que provocará parestesias de los dermatomas T2 a T9 del tórax anterolateral.
El dolor de rebote es posible después del bloqueo del serrato anterior porque la analgesia proporcionada por la bupivacaína generalmente dura alrededor de seis horas. La toxicidad sistémica del anestésico local también es una complicación potencial de la anestesia regional. Por ello se utiliza anestésico diluido y se recomienda una dosis máxima de 2 mg/kg de bupivacaína. El neumotórax es una complicación potencial, pero implicaría un error catastrófico porque los planos fasciales a los que se dirige este bloqueo son superficiales a las costillas y la línea pleural se puede visualizar claramente en la ecografía. Si se sospecha un neumotórax, la ecografía puede ayudar a confirmar el deslizamiento pulmonar inmediatamente después del procedimiento. Es poco probable que se produzcan lesiones en los nervios dado que la aguja no se dirige directamente hacia los nervios, sino hacia el plano por el que discurren los nervios.
La duración de la anestesia regional tradicional basada en amidas y ésteres normalmente se limita a unas pocas horas, como se mencionó anteriormente. Se pueden utilizar técnicas que incluyen la colocación continua de catéteres o inyecciones en serie para mejorar la duración y el efecto de la anestesia regional para el control del dolor posoperatorio. Pero estos enfoques pueden aumentar el riesgo de infección, toxicidad y costo. Por lo tanto, los métodos alternativos para extender la duración clínica de los bloqueos nerviosos han sido un tema de gran interés.
En SJMO, los pacientes que se someten a procedimientos toracoscópicos actualmente reciben opioides parenterales o epidurales torácicos para el control del dolor.
El propósito de este estudio es determinar si SAPB con bupivacaína y adyuvantes pueden brindar un mejor control del dolor (reducir las puntuaciones de dolor) y disminuir el consumo de opiáceos, sin aumentar las náuseas/vómitos, en comparación con los pacientes que reciben SAPB con bupivacaína sola en pacientes sometidos a toracoscopia asistida por video. .
Evaluaremos si la adición de magnesio y buprenorfina a la bupivacaína en SAPB disminuirá las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS), reducirá el consumo total de opioides posoperatorios (equivalentes de morfina oral) y disminuirá las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandeep Krishnan, M.D.
- Número de teléfono: (248) 858-6068
- Correo electrónico: sakrishna@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Contacto:
- Lena Anderson
- Número de teléfono: 248-858-6068
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a toracoscopia asistida por video
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos de coagulación/sangrado significativos genéticos o adquiridos (hemofilia, CID, etc.)
- Pacientes con disfunción plaquetaria significativa
- Infección en el sitio de la anestesia regional
- Alergia a los anestésicos locales
- Septicemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SAPB
40 pacientes: los pacientes recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % inyectados debajo del músculo serrato anterior en dirección caudal mediante guía ecográfica.
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Inyección de Bupivacaína 0,25% Solución Inyectable para SAPB
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Comparador activo: SAPB con Mg
40 pacientes: los pacientes recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % con 150 mg de Mg inyectados debajo del músculo serrato anterior en dirección caudal mediante guía por ultrasonido.
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Inyección de Bupivacaína 0,25% Solución Inyectable para SAPB Adición de 150 mg de Sulfato de Magnesio como adyuvante
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Comparador activo: SAPB con Mg y Buprenorfina
40 pacientes: los pacientes recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % con 150 mg de Mg y 300 mcg de buprenorfina inyectados debajo del músculo serrato anterior en dirección caudal mediante guía ecográfica.
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Inyección de Bupivacaína 0,25% Solución Inyectable para SAPB Adición de 150 mg de Sulfato de Magnesio y 300 mcg de Buprenorfina como adyuvantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio total de opioides (equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides 24 horas después de la cirugía Equivalentes de morfina moral oral
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24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
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6 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
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12 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de pacientes que tuvieron náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Consumo de AINE (ketorolaco)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de AINE en mg
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24 horas después de la cirugía
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Consumo de paracetamol
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de paracetamol en mg
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Buprenorfina
- Soluciones farmacéuticas
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- SAPB in thoracoscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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