- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090761
Serratus Anterior Plane Block med och utan adjuvans vid videoassisterad torakoskopi
Är Serratus Anterior Plane Block (SAPB) med adjuvanta mediciner bättre på att hantera postoperativ smärta än Serratus Anterior Plane Block med enbart bupivacain hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många bröstkorgskirurger har bytt från öppen torakotomi till videoassisterad torakoskopi (VATS), när så är möjligt, i ansträngningar att minska längden på sjukhusvistelser, minska behovet av smärtstillande medel och minska postoperativ smärta.
Serratus anterior plane block (SAPB) har använts effektivt för att behandla smärta i samband med revbensfrakturer, revbenskontusion, torakoskopisk kirurgi, torakotomi, bröstkirurgi och smärtsyndrom efter mastektomi. Det har visat sig ha liknande effekt som torakal epidural vid öppen torakotomi.
Serratus anterior-muskeln härstammar från den främre delen av revbenen 1 till 7-10 och sätts in på den mediala gränsen av scapula. Den består av 7 till 10 sågtandade tendinösa utsprång som har sitt ursprung på varje revben och innerveras av den långa bröstnerven. Djupa och ytliga potentiella utrymmen band serratus anterior. I nivå med det femte revbenet bildas det ytliga planet från den främre delen av serratus anterior och den bakre delen av latissimus dorsi-muskeln. Det djupa planet bildas från den bakre aspekten av serratus anterior och de yttre interkostala musklerna och revbenen. Injektion i något av planen kommer att uppnå analgesi mot den anterolaterala bröstväggen med enligt uppgift liknande effekt och ett motsvarande område av kutan sensorisk förlust.
SAPB riktar sig mot de laterala kutana grenarna av de thoracala interkostala nerverna, som uppstår från de främre rami av thoracal spinalnerverna och löper i en neurovaskulär bunt omedelbart lägre än varje revben. Vid den mellanaxillära linjen, korsar de laterala kutana grenarna av den thoracala interkostala nerven genom de interna interkostala, externa interkostala och serratus anteriormusklerna och innerverar muskulaturen i den laterala thoraxen. Dessa grenar av de interkostala nerverna färdas därför genom de två potentiella utrymmena som beskrivs ovan. Lokalbedövningsmedel som sätts in i dessa plan kommer att spridas genom den laterala bröstväggen, vilket resulterar i parestesi av T2 till T9-dermatomerna i den anterolaterala bröstkorgen.
Rebound-smärta är möjlig efter serratus anterior blockering eftersom analgesin från bupivakain vanligtvis varar omkring sex timmar. Systemisk toxicitet för lokalbedövning är också en potentiell komplikation av regional anestesi. Av denna anledning används utspädd anestesi och en maximal dos på 2 mg/kg bupivakain är rekommendationen. Pneumothorax är en potentiell komplikation men skulle medföra katastrofala fel eftersom fasciaplanen som riktas mot detta block är ytliga för revbenen och pleurallinjen kan visualiseras tydligt på ultraljud. Om en pneumothorax misstänks kan ultraljud hjälpa till att bekräfta lungglidning direkt efter ingreppet. Nervskada är osannolikt eftersom nålen inte styrs direkt mot nerverna, utan istället mot planet genom vilket nerverna löper.
Varaktigheten av traditionell amidbaserad och esterbaserad regionalbedövning är normalt begränsad till endast några timmar som nämnts ovan. Tekniker inklusive kontinuerlig kateterplacering eller serieinjektioner kan användas för att förbättra varaktigheten och effekten av regional anestesi för postoperativ smärtkontroll. Men dessa tillvägagångssätt kan öka risken för infektion, toxicitet och kostnad. Därför har alternativa metoder för att förlänga den kliniska varaktigheten av nervblockader varit ett ämne av stort intresse.
På SJMO får patienter som genomgår ett torakoskopiskt ingrepp för närvarande parenterala opioider eller torakala epiduraler för smärtbehandling.
Syftet med denna studie är att fastställa om SAPB med bupivakain och adjuvans kan ge överlägsen smärtbehandling (minska smärtpoäng) och minska opioidkonsumtionen, utan att öka illamående/kräkningar, jämfört med patienter som får SAPB med bupivakain enbart hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopi .
Vi kommer att bedöma om tillsatsen av magnesium och buprenorfin till bupivakain i SAPB kommer att minska smärtpoängen i visuell analog skala (VAS), minska postoperativ total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter) och minska postoperativt illamående och kräkningar (PONV) .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-post: sakrishna@med.wayne.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Rekrytering
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår videoassisterad torakoskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande genetiska eller förvärvade koagulations-/blödningsstörningar (blödarsjuka, DIC, etc.)
- Patienter med betydande blodplättsdysfunktion
- Infektion på plats för regional anestesi
- Allergi mot lokalanestetika
- Sepsis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SAPB
40 patienter - Patienterna kommer att få 30 ml 0,25 % bupivakain injicerat under serratus anterior muskel i kaudal riktning med hjälp av ultraljudsvägledning.
|
Injektion av Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning för SAPB
|
|
Aktiv komparator: SAPB med Mg
40 patienter - Patienterna kommer att få 30 ml 0,25 % bupivakain med 150 mg Mg injicerat under serratus anterior muskel i kaudal riktning med hjälp av ultraljudsvägledning.
|
Injektion av Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning för SAPB Tillsats av 150 mg magnesiumsulfat som adjuvans
|
|
Aktiv komparator: SAPB med Mg och buprenorfin
40 patienter - Patienterna kommer att få 30 mL 0,25 % bupivakain med 150 mg Mg och 300 mcg buprenorfin injicerat under serratus anterior muskel i kaudal riktning med hjälp av ultraljudsvägledning.
|
Injektion av bupivacain 0,25 % injicerbar lösning för SAPB Tillsats av 150 mg magnesiumsulfat och 300 mcg buprenorfin som adjuvans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total opioidkonsumtion 24 timmar efter operationen oral moralisk morfinekvivalenter
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
6 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av illamående och kräkningar efter operation (PONV)
Tidsram: 24 timmar
|
Procentandelen av patienterna som hade postoperativt illamående och kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
NSAID (ketorolac) konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total NSAID-konsumtion i mg
|
24 timmar efter operationen
|
|
Acetaminophen konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total acetaminophen konsumtion i mg
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Narkotiska antagonister
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Buprenorfin
- Farmaceutiska lösningar
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- SAPB in thoracoscopy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .