- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05090761
Serratus anterior Plane Block Adjuvanteilla ja ilman niitä videoavusteisessa torakoskopiassa
Onko Serratus Anterior Plane Block (SAPB) adjuvanttilääkkeillä parempi leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa kuin Serratus Anterior Plane Block pelkällä bupivakaiinilla potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskopia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet rintakehäkirurgit ovat vaihtaneet avoimesta torakotomiasta videoavusteiseen thorakoskopiaan (VATS), mikäli mahdollista, pyrkiessään lyhentämään sairaalahoidon kestoa, vähentämään kipulääkkeiden tarvetta ja vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua.
Serratus anterior plane block (SAPB) on käytetty tehokkaasti kivun hallintaan kylkiluiden murtumien, kylkiluuruhjeiden, torakoskooppisen leikkauksen, thorakotomia, rintaleikkauksen ja mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän yhteydessä. Sillä on osoitettu olevan samanlainen teho kuin rintakehän epiduraalilla avoimessa torakotomiassa.
Serratus anterior -lihas on peräisin kylkiluiden 1 - 7-10 anteriorisesta osasta ja insertoituu lapaluun mediaaliselle reunalle. Se koostuu 7-10 sahalaitaisesta jänneulokkeesta, jotka ovat peräisin kustakin kylkiluusta ja joita hermottaa pitkä rintahermo. Syvät ja pinnalliset potentiaalitilat rajaavat serratus anteriorin. Viidennen kylkiluun tasolla pintataso muodostuu serratus anteriorin anteriorista ja latissimus dorsi -lihaksen takaosasta. Syvä taso muodostuu serratus anteriorin takaosasta ja ulkoisista kylkiluiden välisistä lihaksista ja kylkiluista. Kummassa tahansa tasossa ruiskuttaminen saa aikaan anterolateraalisen rintakehän seinämän kivunlievityksen, jonka tehokkuus on raportoitu samanlainen ja ihon aistihäviö on vastaavalla alueella.
SAPB kohdistuu rintakehän interkostaalisten hermojen lateraalisiin ihohaaroihin, jotka nousevat rintakehän selkäydinhermojen etummaisesta reunasta ja kulkevat hermovaskulaarisessa nipussa välittömästi kunkin kylkiluun alapuolella. Keskikainalaisessa linjassa rintakehän välisen hermon lateraaliset ihohaarat kulkevat sisäisten kylkiluiden välisten, ulkoisten kylkiluidenvälisten ja serratus anterior -lihasten läpi, jotka hermottavat lateraalisen rintakehän lihaksia. Nämä kylkiluiden välisten hermojen haarat kulkevat siksi kahden edellä kuvatun potentiaalisen tilan läpi. Näihin tasoihin lisätty paikallispuudutusaine leviää pitkin lateraalista rintakehän seinämää, mikä johtaa anterolateraalisen rintakehän T2-T9-dermatomien parestesiaan.
Rebound-kipu on mahdollista serratus anterior -tukoksen jälkeen, koska bupivakaiinin antama analgesia kestää tyypillisesti noin kuusi tuntia. Paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus on myös aluepuudutuksen mahdollinen komplikaatio. Tästä syystä käytetään laimeaa anestesiaa, ja bupivakaiinin enimmäisannos on 2 mg/kg. Pneumotoraksi on mahdollinen komplikaatio, mutta se aiheuttaisi katastrofaalisen virheen, koska tässä lohkossa kohdennetut faskitasot ovat kylkiluiden pinnallisia ja keuhkopussin viiva voidaan visualisoida selvästi ultraäänellä. Jos epäillään ilmarintaa, ultraääni voi auttaa varmistamaan keuhkojen liukumisen heti toimenpiteen jälkeen. Hermovaurio on epätodennäköistä, koska neulaa ei ohjata suoraan hermoihin, vaan sen sijaan kohti tasoa, jonka läpi hermot kulkevat.
Perinteisen amidipohjaisen ja esteripohjaisen aluepuudutuksen kesto on yleensä rajoitettu vain muutamaan tuntiin, kuten edellä mainittiin. Tekniikoita, mukaan lukien jatkuva katetrin asettelu tai sarjainjektiot, voidaan käyttää parantamaan aluepuudutuksen kestoa ja vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Mutta nämä lähestymistavat voivat lisätä infektioriskiä, myrkyllisyyttä ja kustannuksia. Siksi vaihtoehtoiset menetelmät hermolohkojen kliinisen keston pidentämiseksi ovat olleet merkittävän kiinnostuksen aihe.
SJMO:ssa potilaat, joille tehdään torakoskooppisia toimenpiteitä, saavat tällä hetkellä parenteraalisia opioideja tai rintakehän epiduraalia kivun hallintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko SAPB bupivakaiinin ja adjuvanttien kanssa parantaa kivunhallintaa (laskea kipupisteitä) ja vähentää opioidien kulutusta ilman, että pahoinvointi/oksentelu lisääntyy verrattuna potilaisiin, jotka saavat SAPB:tä pelkän bupivakaiinin kanssa potilailla, joille tehdään video-avusteinen torakoskopia. .
Arvioimme, vähentääkö magnesiumin ja buprenorfiinin lisääminen bupivakaiiniin SAPB:ssä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä, vähentääkö leikkauksen jälkeistä opioidien kokonaiskulutusta (oraaliset morfiiniekvivalentit) ja vähentääkö leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandeep Krishnan, M.D.
- Puhelinnumero: (248) 858-6068
- Sähköposti: sakrishna@med.wayne.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Anderson
- Puhelinnumero: 248-858-6068
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään videoavusteinen torakoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä geneettisiä tai hankittuja hyytymis-/verenvuotohäiriöitä (hemofilia, DIC jne.)
- Potilaat, joilla on merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö
- Infektio paikassa aluepuudutusta varten
- Allergia paikallispuuduteille
- Sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SAPB
40 potilasta - Potilaat saavat 30 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoituna serratus anterior -lihaksen alle kaudaaliseen suuntaan ultraääniohjauksella.
|
Bupivakaiini 0,25 % injektioliuoksen injektio SAPB:tä varten
|
|
Active Comparator: SAPB ja Mg
40 potilasta - Potilaat saavat 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 150 mg Mg:ta injektoituna serratus anterior -lihaksen alle kaudaalisessa suunnassa ultraääniohjauksella.
|
Bupivakaiini 0,25 % injektoitava SAPB-liuos. Lisätty 150 mg magnesiumsulfaattia adjuvanttina
|
|
Active Comparator: SAPB Mg:llä ja buprenorfiinilla
40 potilasta - Potilaat saavat 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, jossa on 150 mg Mg:ta ja 300 mikrogrammaa buprenorfiinia injektoituna serratus anterior -lihaksen alle kaudaaliseen suuntaan ultraääniohjauksella.
|
Bupivakaiini 0,25 % injektoitava SAPB-liuoksen injektio Lisätty 150 mg magnesiumsulfaattia ja 300 mcg buprenorfiinia adjuvantteina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (oraaliset morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oraaliset moraaliset morfiiniekvivalentit
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia
|
|
NSAID-lääkkeiden (ketorolakin) käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NSAID-lääkkeiden kokonaiskulutus mg
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Asetaaminofeenin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asetaaminofeenin kokonaiskulutus mg
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Narkoottiset antagonistit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Buprenorfiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPB in thoracoscopy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu, akuutti
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael