- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05090761
Blok przedniej płaszczyzny Serratus z i bez adiuwantów w torakoskopii wspomaganej wideo
Czy blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) z lekami wspomagającymi jest lepsza w leczeniu bólu pooperacyjnego niż blokada przedniej płaszczyzny zęba Serratus z samą bupiwakainą u pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielu torakochirurgów przeszło z otwartej torakotomii na torakoskopię wspomaganą wideo (VATS), gdy było to możliwe, w celu skrócenia czasu pobytu w szpitalu, zmniejszenia zapotrzebowania na środki przeciwbólowe i zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAPB) była skutecznie stosowana w leczeniu bólu w kontekście złamań żeber, stłuczeń żeber, chirurgii torakoskopowej, torakotomii, chirurgii piersi i zespołu bólowego po mastektomii. Wykazano, że ma podobną skuteczność do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w otwartej torakotomii.
Mięsień zębaty przedni wywodzi się z przedniej części żeber od 1 do 7-10 i przyczepia się do przyśrodkowego brzegu łopatki. Składa się z 7 do 10 ząbkowanych wypustek ścięgnistych, które wychodzą z każdego żebra i są unerwione przez długi nerw piersiowy. Głębokie i powierzchowne potencjalne przestrzenie ograniczają ząbkowany przedni. Na poziomie piątego żebra płaszczyzna powierzchowna tworzy się z przedniej części mięśnia zębatego przedniego i tylnej części mięśnia najszerszego grzbietu. Głęboka płaszczyzna tworzy się z tylnej strony zębatego przedniego oraz zewnętrznych mięśni międzyżebrowych i żeber. Wstrzyknięcie w dowolnej płaszczyźnie zapewni znieczulenie przednio-bocznej ściany klatki piersiowej z podobno podobną skutecznością i równoważnym obszarem utraty czucia skórnego.
SAPB celuje w boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych piersiowych, które wychodzą z przednich gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych i biegną w wiązce nerwowo-naczyniowej bezpośrednio pod każdym żebrem. W linii pachowej boczne gałęzie skórne nerwu międzyżebrowego piersiowego przechodzą przez mięśnie międzyżebrowe wewnętrzne, międzyżebrowe zewnętrzne i mięśnie zębate przednie unerwiające mięśnie bocznej części klatki piersiowej. Te gałęzie nerwów międzyżebrowych przechodzą zatem przez dwie potencjalne przestrzenie opisane powyżej. Miejscowy środek znieczulający wprowadzony w te płaszczyzny rozprzestrzeni się po bocznej ścianie klatki piersiowej, powodując parestezje dermatomów od T2 do T9 przednio-bocznej części klatki piersiowej.
Ból z odbicia jest możliwy po bloku zębatym przednim, ponieważ działanie przeciwbólowe zapewniane przez bupiwakainę trwa zwykle około sześciu godzin. Toksyczność ogólnoustrojowa znieczulenia miejscowego jest również potencjalnym powikłaniem znieczulenia regionalnego. Z tego powodu stosuje się rozcieńczony środek znieczulający i zaleca się maksymalną dawkę bupiwakainy wynoszącą 2 mg/kg. Odma opłucnowa jest potencjalnym powikłaniem, ale wiązałaby się z katastrofalnym błędem, ponieważ płaszczyzny powięziowe docelowe w tym bloku są powierzchowne w stosunku do żeber, a linię opłucnej można wyraźnie uwidocznić w badaniu ultrasonograficznym. Jeśli podejrzewa się odmę opłucnową, ultradźwięki mogą pomóc w potwierdzeniu przesuwania się płuc natychmiast po zabiegu. Uszkodzenie nerwów jest mało prawdopodobne, ponieważ igła nie jest kierowana bezpośrednio na nerwy, ale w kierunku płaszczyzny, przez którą biegną nerwy.
Czas trwania tradycyjnego znieczulenia regionalnego opartego na amidach i estrach jest zwykle ograniczony do zaledwie kilku godzin, jak wspomniano powyżej. Techniki obejmujące ciągłe umieszczanie cewnika lub seryjne wstrzyknięcia mogą być stosowane w celu wydłużenia czasu trwania i efektu znieczulenia regionalnego w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Ale te podejścia mogą zwiększyć ryzyko infekcji, toksyczności i kosztów. Dlatego dużym zainteresowaniem cieszą się alternatywne metody wydłużania klinicznego czasu trwania blokad nerwowych.
W SJMO pacjenci poddawani zabiegom torakoskopowym otrzymują obecnie pozajelitowe opioidy lub znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w celu opanowania bólu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy SAPB z bupiwakainą i adiuwantami może zapewnić lepsze leczenie bólu (zmniejszenie punktacji bólu) i zmniejszenie spożycia opioidów, bez zwiększania nudności/wymiotów, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi SAPB z samą bupiwakainą u pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo .
Będziemy oceniać, czy dodanie magnezu i buprenorfiny do bupiwakainy w SAPB zmniejszy wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zmniejszy pooperacyjne całkowite zużycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny) i zmniejszy pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandeep Krishnan, M.D.
- Numer telefonu: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Numer telefonu: 248-858-6068
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani torakoskopii wspomaganej wideo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi genetycznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia (hemofilia, DIC itp.)
- Pacjenci ze znaczną dysfunkcją płytek krwi
- Zakażenie w miejscu znieczulenia regionalnego
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Posocznica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SAPB
40 pacjentów — Pacjenci otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej poniżej mięśnia zębatego przedniego w kierunku ogonowym, pod kontrolą USG.
|
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań dla SAPB
|
|
Aktywny komparator: SAPB z Mg
40 pacjentów - Pacjenci otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy z 150 mg Mg wstrzykniętymi poniżej mięśnia zębatego przedniego w kierunku ogonowym, pod kontrolą USG.
|
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań dla SAPB Dodatek 150 mg siarczanu magnezu jako adiuwanta
|
|
Aktywny komparator: SAPB z Mg i Buprenorfiną
40 pacjentów - Pacjenci otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy z 150 mg Mg i 300 mcg buprenorfiny wstrzykniętymi poniżej przedniego mięśnia zębatego w kierunku ogonowym pod kontrolą USG.
|
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań dla SAPB Dodatek 150 mg siarczanu magnezu i 300 mcg buprenorfiny jako adiuwantów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym (ekwiwalenty doustnej morfiny)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów 24 godziny po zabiegu ekwiwalenty moralne morfiny doustnej
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) w ciągu 24 godzin od operacji
|
24 godziny
|
|
Zużycie NLPZ (ketorolak).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite spożycie NLPZ w mg
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zużycie acetaminofenu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite zużycie acetaminofenu w mg
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Narkotyczni antagoniści
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Buprenorfina
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bupiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAPB in thoracoscopy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja