Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok przedniej płaszczyzny Serratus z i bez adiuwantów w torakoskopii wspomaganej wideo

12 października 2021 zaktualizowane przez: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Czy blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) z lekami wspomagającymi jest lepsza w leczeniu bólu pooperacyjnego niż blokada przedniej płaszczyzny zęba Serratus z samą bupiwakainą u pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo?

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie samej blokady zębatej przedniej płaszczyzny (SAPB) (30 ml 0,25% bupiwakainy) lub plus magnezu (150 mg siarczanu magnezu) lub plus magnez + buprenorfina (300 mcg) jako adiuwantów może złagodzić ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielu torakochirurgów przeszło z otwartej torakotomii na torakoskopię wspomaganą wideo (VATS), gdy było to możliwe, w celu skrócenia czasu pobytu w szpitalu, zmniejszenia zapotrzebowania na środki przeciwbólowe i zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

Blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAPB) była skutecznie stosowana w leczeniu bólu w kontekście złamań żeber, stłuczeń żeber, chirurgii torakoskopowej, torakotomii, chirurgii piersi i zespołu bólowego po mastektomii. Wykazano, że ma podobną skuteczność do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w otwartej torakotomii.

Mięsień zębaty przedni wywodzi się z przedniej części żeber od 1 do 7-10 i przyczepia się do przyśrodkowego brzegu łopatki. Składa się z 7 do 10 ząbkowanych wypustek ścięgnistych, które wychodzą z każdego żebra i są unerwione przez długi nerw piersiowy. Głębokie i powierzchowne potencjalne przestrzenie ograniczają ząbkowany przedni. Na poziomie piątego żebra płaszczyzna powierzchowna tworzy się z przedniej części mięśnia zębatego przedniego i tylnej części mięśnia najszerszego grzbietu. Głęboka płaszczyzna tworzy się z tylnej strony zębatego przedniego oraz zewnętrznych mięśni międzyżebrowych i żeber. Wstrzyknięcie w dowolnej płaszczyźnie zapewni znieczulenie przednio-bocznej ściany klatki piersiowej z podobno podobną skutecznością i równoważnym obszarem utraty czucia skórnego.

SAPB celuje w boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych piersiowych, które wychodzą z przednich gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych i biegną w wiązce nerwowo-naczyniowej bezpośrednio pod każdym żebrem. W linii pachowej boczne gałęzie skórne nerwu międzyżebrowego piersiowego przechodzą przez mięśnie międzyżebrowe wewnętrzne, międzyżebrowe zewnętrzne i mięśnie zębate przednie unerwiające mięśnie bocznej części klatki piersiowej. Te gałęzie nerwów międzyżebrowych przechodzą zatem przez dwie potencjalne przestrzenie opisane powyżej. Miejscowy środek znieczulający wprowadzony w te płaszczyzny rozprzestrzeni się po bocznej ścianie klatki piersiowej, powodując parestezje dermatomów od T2 do T9 przednio-bocznej części klatki piersiowej.

Ból z odbicia jest możliwy po bloku zębatym przednim, ponieważ działanie przeciwbólowe zapewniane przez bupiwakainę trwa zwykle około sześciu godzin. Toksyczność ogólnoustrojowa znieczulenia miejscowego jest również potencjalnym powikłaniem znieczulenia regionalnego. Z tego powodu stosuje się rozcieńczony środek znieczulający i zaleca się maksymalną dawkę bupiwakainy wynoszącą 2 mg/kg. Odma opłucnowa jest potencjalnym powikłaniem, ale wiązałaby się z katastrofalnym błędem, ponieważ płaszczyzny powięziowe docelowe w tym bloku są powierzchowne w stosunku do żeber, a linię opłucnej można wyraźnie uwidocznić w badaniu ultrasonograficznym. Jeśli podejrzewa się odmę opłucnową, ultradźwięki mogą pomóc w potwierdzeniu przesuwania się płuc natychmiast po zabiegu. Uszkodzenie nerwów jest mało prawdopodobne, ponieważ igła nie jest kierowana bezpośrednio na nerwy, ale w kierunku płaszczyzny, przez którą biegną nerwy.

Czas trwania tradycyjnego znieczulenia regionalnego opartego na amidach i estrach jest zwykle ograniczony do zaledwie kilku godzin, jak wspomniano powyżej. Techniki obejmujące ciągłe umieszczanie cewnika lub seryjne wstrzyknięcia mogą być stosowane w celu wydłużenia czasu trwania i efektu znieczulenia regionalnego w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Ale te podejścia mogą zwiększyć ryzyko infekcji, toksyczności i kosztów. Dlatego dużym zainteresowaniem cieszą się alternatywne metody wydłużania klinicznego czasu trwania blokad nerwowych.

W SJMO pacjenci poddawani zabiegom torakoskopowym otrzymują obecnie pozajelitowe opioidy lub znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w celu opanowania bólu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy SAPB z bupiwakainą i adiuwantami może zapewnić lepsze leczenie bólu (zmniejszenie punktacji bólu) i zmniejszenie spożycia opioidów, bez zwiększania nudności/wymiotów, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi SAPB z samą bupiwakainą u pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo .

Będziemy oceniać, czy dodanie magnezu i buprenorfiny do bupiwakainy w SAPB zmniejszy wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zmniejszy pooperacyjne całkowite zużycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny) i zmniejszy pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
          • Lena Anderson
          • Numer telefonu: 248-858-6068

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci poddawani torakoskopii wspomaganej wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi genetycznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia (hemofilia, DIC itp.)
  • Pacjenci ze znaczną dysfunkcją płytek krwi
  • Zakażenie w miejscu znieczulenia regionalnego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Posocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SAPB
40 pacjentów — Pacjenci otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej poniżej mięśnia zębatego przedniego w kierunku ogonowym, pod kontrolą USG.
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań dla SAPB
Aktywny komparator: SAPB z Mg
40 pacjentów - Pacjenci otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy z 150 mg Mg wstrzykniętymi poniżej mięśnia zębatego przedniego w kierunku ogonowym, pod kontrolą USG.
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań dla SAPB Dodatek 150 mg siarczanu magnezu jako adiuwanta
Aktywny komparator: SAPB z Mg i Buprenorfiną
40 pacjentów - Pacjenci otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy z 150 mg Mg i 300 mcg buprenorfiny wstrzykniętymi poniżej przedniego mięśnia zębatego w kierunku ogonowym pod kontrolą USG.
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań dla SAPB Dodatek 150 mg siarczanu magnezu i 300 mcg buprenorfiny jako adiuwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym (ekwiwalenty doustnej morfiny)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów 24 godziny po zabiegu ekwiwalenty moralne morfiny doustnej
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
12 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) w ciągu 24 godzin od operacji
24 godziny
Zużycie NLPZ (ketorolak).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie NLPZ w mg
24 godziny po zabiegu
Zużycie acetaminofenu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite zużycie acetaminofenu w mg
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań

Subskrybuj