- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05090761
Serratus-Anterior-Plane-Block mit und ohne Adjuvantien in der videoassistierten Thorakoskopie
Ist der Serratus-Anterior-Plane-Block (SAPB) mit adjuvanten Medikamenten bei der Behandlung postoperativer Schmerzen besser als der Serratus-Anterior-Plane-Block mit Bupivacain allein bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele Thoraxchirurgen haben, wenn möglich, von der offenen Thorakotomie auf die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) umgestellt, um die Dauer der Krankenhausaufenthalte zu verkürzen, den Analgetikabedarf zu verringern und die postoperativen Schmerzen zu verringern.
Der Serratus-Anterior-Plane-Block (SAPB) wurde effektiv zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Rippenfrakturen, Rippenprellungen, thorakoskopischen Operationen, Thorakotomie, Brustoperationen und Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es bei offener Thorakotomie eine ähnliche Wirksamkeit wie thorakale Epiduralanästhesien hat.
Der Musculus serratus anterior entspringt an der Vorderseite der Rippen 1 bis 7-10 und setzt am medialen Rand des Schulterblatts an. Es besteht aus 7 bis 10 gezackten Sehnenvorsprüngen, die an jeder Rippe entstehen und vom langen Brustnerv innerviert werden. Tiefe und oberflächliche Potentialräume begrenzen den Serratus anterior. Auf Höhe der fünften Rippe bildet sich die oberflächliche Ebene aus der Vorderseite des Serratus anterior und der Rückseite des M. latissimus dorsi. Die tiefe Ebene bildet sich aus der hinteren Seite des Serratus anterior und den äußeren Interkostalmuskeln und Rippen. Durch die Injektion in eine der beiden Ebenen wird eine Analgesie an der anterolateralen Brustwand mit angeblich ähnlicher Wirksamkeit und einem äquivalenten Bereich des kutanen Sensibilitätsverlusts erzielt.
Der SAPB zielt auf die lateralen Hautäste der thorakalen Interkostalnerven, die aus den vorderen Ästen der thorakalen Spinalnerven entspringen und in einem neurovaskulären Bündel unmittelbar unterhalb jeder Rippe verlaufen. An der mittleren Axillarlinie durchqueren die lateralen Hautäste des N. intercostalis thoracus die Mm. Diese Äste der Interkostalnerven verlaufen daher durch die beiden oben beschriebenen Potentialräume. In diese Ebenen eingeführtes Lokalanästhetikum breitet sich über die gesamte laterale Brustwand aus, was zu einer Parästhesie der T2- bis T9-Dermatome des anterolateralen Thorax führt.
Rebound-Schmerzen sind nach einer Serratus-anterior-Blockade möglich, da die durch Bupivacain bewirkte Analgesie typischerweise etwa sechs Stunden anhält. Die systemische Toxizität von Lokalanästhetika ist ebenfalls eine mögliche Komplikation der Regionalanästhesie. Aus diesem Grund wird ein verdünntes Anästhetikum verwendet und eine Maximaldosis von 2 mg/kg Bupivacain wird empfohlen. Pneumothorax ist eine potenzielle Komplikation, würde jedoch einen katastrophalen Fehler nach sich ziehen, da die bei dieser Blockade angestrebten Faszienebenen oberflächlich zu den Rippen liegen und die Pleuralinie im Ultraschall deutlich sichtbar gemacht werden kann. Bei Verdacht auf einen Pneumothorax kann Ultraschall unmittelbar nach dem Eingriff helfen, das Lungengleiten zu bestätigen. Eine Nervenverletzung ist unwahrscheinlich, da die Nadel nicht direkt auf die Nerven gerichtet wird, sondern auf die Ebene, durch die die Nerven verlaufen.
Die Dauer der traditionellen amidbasierten und esterbasierten Regionalanästhesie ist normalerweise auf nur wenige Stunden begrenzt, wie oben erwähnt. Techniken wie kontinuierliche Katheterplatzierung oder Reiheninjektionen können verwendet werden, um die Dauer und Wirkung der Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle zu verbessern. Aber diese Ansätze können das Infektionsrisiko, die Toxizität und die Kosten erhöhen. Daher waren alternative Verfahren zur Verlängerung der klinischen Dauer von Nervenblockaden ein Thema von erheblichem Interesse.
Bei SJMO erhalten Patienten, die sich einem thorakoskopischen Eingriff unterziehen, derzeit parenterale Opioide oder thorakale PDA zur Schmerzbehandlung.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob SAPB mit Bupivacain und Adjuvantien eine überlegene Schmerzbehandlung (verringerte Schmerzwerte) und einen geringeren Opioidverbrauch bieten kann, ohne Übelkeit/Erbrechen zu verstärken, im Vergleich zu Patienten, die SAPB mit Bupivacain allein bei Patienten erhalten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen .
Wir werden untersuchen, ob die Zugabe von Magnesium und Buprenorphin zu Bupivacain in SAPB die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) verringert, den postoperativen Gesamtkonsum von Opioiden (orale Morphinäquivalente) verringert und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert. .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-Mail: sakrishna@med.wayne.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Rekrutierung
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer videogestützten Thorakoskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanten genetischen oder erworbenen Gerinnungs-/Blutungsstörungen (Hämophilie, DIC usw.)
- Patienten mit signifikanter Thrombozytenfunktionsstörung
- Infektion vor Ort für Regionalanästhesie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SAPB
40 Patienten - Die Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain, das unter Ultraschallkontrolle in kaudaler Richtung unter den M. serratus anterior injiziert wird.
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Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung für SAPB
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Aktiver Komparator: SAPB mit Mg
40 Patienten – Die Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 150 mg Mg, das unter Ultraschallkontrolle in kaudaler Richtung unter den M. serratus anterior injiziert wird.
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Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung für SAPB Zugabe von 150 mg Magnesiumsulfat als Adjuvans
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Aktiver Komparator: SAPB mit Mg und Buprenorphin
40 Patienten - Die Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 150 mg Mg und 300 µg Buprenorphin, das unter Ultraschallkontrolle in kaudaler Richtung unter den M. serratus anterior injiziert wird.
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Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung für SAPB Zugabe von 150 mg Magnesiumsulfat und 300 µg Buprenorphin als Adjuvantien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Opioidgesamtverbrauch (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamter Opioidverbrauch 24 Stunden nach der Operation in oralen moralischen Morphinäquivalenten
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24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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6 Stunden nach der Operation
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Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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12 Stunden nach der Operation
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Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) litten
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24 Stunden
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Einnahme von NSAID (Ketorolac).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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NSAID-Gesamtverbrauch in mg
|
24 Stunden nach der Operation
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Acetaminophen-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtverbrauch an Paracetamol in mg
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Narkotische Antagonisten
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Buprenorphin
- Pharmazeutische Lösungen
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- SAPB in thoracoscopy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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