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Serratus-Anterior-Plane-Block mit und ohne Adjuvantien in der videoassistierten Thorakoskopie

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Ist der Serratus-Anterior-Plane-Block (SAPB) mit adjuvanten Medikamenten bei der Behandlung postoperativer Schmerzen besser als der Serratus-Anterior-Plane-Block mit Bupivacain allein bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen?

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Zugabe des Serratus-Anterior-Plane-Blocks (SAPB) allein (30 ml 0,25 % Bupivacain) oder plus Magnesium (150 mg Magnesiumsulfat) oder plus Magnesium + Buprenorphin (300 mcg) als Adjuvantien erfolgt kann postoperative Schmerzen bei Patienten verbessern, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Thoraxchirurgen haben, wenn möglich, von der offenen Thorakotomie auf die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) umgestellt, um die Dauer der Krankenhausaufenthalte zu verkürzen, den Analgetikabedarf zu verringern und die postoperativen Schmerzen zu verringern.

Der Serratus-Anterior-Plane-Block (SAPB) wurde effektiv zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Rippenfrakturen, Rippenprellungen, thorakoskopischen Operationen, Thorakotomie, Brustoperationen und Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es bei offener Thorakotomie eine ähnliche Wirksamkeit wie thorakale Epiduralanästhesien hat.

Der Musculus serratus anterior entspringt an der Vorderseite der Rippen 1 bis 7-10 und setzt am medialen Rand des Schulterblatts an. Es besteht aus 7 bis 10 gezackten Sehnenvorsprüngen, die an jeder Rippe entstehen und vom langen Brustnerv innerviert werden. Tiefe und oberflächliche Potentialräume begrenzen den Serratus anterior. Auf Höhe der fünften Rippe bildet sich die oberflächliche Ebene aus der Vorderseite des Serratus anterior und der Rückseite des M. latissimus dorsi. Die tiefe Ebene bildet sich aus der hinteren Seite des Serratus anterior und den äußeren Interkostalmuskeln und Rippen. Durch die Injektion in eine der beiden Ebenen wird eine Analgesie an der anterolateralen Brustwand mit angeblich ähnlicher Wirksamkeit und einem äquivalenten Bereich des kutanen Sensibilitätsverlusts erzielt.

Der SAPB zielt auf die lateralen Hautäste der thorakalen Interkostalnerven, die aus den vorderen Ästen der thorakalen Spinalnerven entspringen und in einem neurovaskulären Bündel unmittelbar unterhalb jeder Rippe verlaufen. An der mittleren Axillarlinie durchqueren die lateralen Hautäste des N. intercostalis thoracus die Mm. Diese Äste der Interkostalnerven verlaufen daher durch die beiden oben beschriebenen Potentialräume. In diese Ebenen eingeführtes Lokalanästhetikum breitet sich über die gesamte laterale Brustwand aus, was zu einer Parästhesie der T2- bis T9-Dermatome des anterolateralen Thorax führt.

Rebound-Schmerzen sind nach einer Serratus-anterior-Blockade möglich, da die durch Bupivacain bewirkte Analgesie typischerweise etwa sechs Stunden anhält. Die systemische Toxizität von Lokalanästhetika ist ebenfalls eine mögliche Komplikation der Regionalanästhesie. Aus diesem Grund wird ein verdünntes Anästhetikum verwendet und eine Maximaldosis von 2 mg/kg Bupivacain wird empfohlen. Pneumothorax ist eine potenzielle Komplikation, würde jedoch einen katastrophalen Fehler nach sich ziehen, da die bei dieser Blockade angestrebten Faszienebenen oberflächlich zu den Rippen liegen und die Pleuralinie im Ultraschall deutlich sichtbar gemacht werden kann. Bei Verdacht auf einen Pneumothorax kann Ultraschall unmittelbar nach dem Eingriff helfen, das Lungengleiten zu bestätigen. Eine Nervenverletzung ist unwahrscheinlich, da die Nadel nicht direkt auf die Nerven gerichtet wird, sondern auf die Ebene, durch die die Nerven verlaufen.

Die Dauer der traditionellen amidbasierten und esterbasierten Regionalanästhesie ist normalerweise auf nur wenige Stunden begrenzt, wie oben erwähnt. Techniken wie kontinuierliche Katheterplatzierung oder Reiheninjektionen können verwendet werden, um die Dauer und Wirkung der Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle zu verbessern. Aber diese Ansätze können das Infektionsrisiko, die Toxizität und die Kosten erhöhen. Daher waren alternative Verfahren zur Verlängerung der klinischen Dauer von Nervenblockaden ein Thema von erheblichem Interesse.

Bei SJMO erhalten Patienten, die sich einem thorakoskopischen Eingriff unterziehen, derzeit parenterale Opioide oder thorakale PDA zur Schmerzbehandlung.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob SAPB mit Bupivacain und Adjuvantien eine überlegene Schmerzbehandlung (verringerte Schmerzwerte) und einen geringeren Opioidverbrauch bieten kann, ohne Übelkeit/Erbrechen zu verstärken, im Vergleich zu Patienten, die SAPB mit Bupivacain allein bei Patienten erhalten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen .

Wir werden untersuchen, ob die Zugabe von Magnesium und Buprenorphin zu Bupivacain in SAPB die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) verringert, den postoperativen Gesamtkonsum von Opioiden (orale Morphinäquivalente) verringert und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
          • Lena Anderson
          • Telefonnummer: 248-858-6068

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer videogestützten Thorakoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanten genetischen oder erworbenen Gerinnungs-/Blutungsstörungen (Hämophilie, DIC usw.)
  • Patienten mit signifikanter Thrombozytenfunktionsstörung
  • Infektion vor Ort für Regionalanästhesie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SAPB
40 Patienten - Die Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain, das unter Ultraschallkontrolle in kaudaler Richtung unter den M. serratus anterior injiziert wird.
Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung für SAPB
Aktiver Komparator: SAPB mit Mg
40 Patienten – Die Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 150 mg Mg, das unter Ultraschallkontrolle in kaudaler Richtung unter den M. serratus anterior injiziert wird.
Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung für SAPB Zugabe von 150 mg Magnesiumsulfat als Adjuvans
Aktiver Komparator: SAPB mit Mg und Buprenorphin
40 Patienten - Die Patienten erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 150 mg Mg und 300 µg Buprenorphin, das unter Ultraschallkontrolle in kaudaler Richtung unter den M. serratus anterior injiziert wird.
Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung für SAPB Zugabe von 150 mg Magnesiumsulfat und 300 µg Buprenorphin als Adjuvantien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidgesamtverbrauch (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidverbrauch 24 Stunden nach der Operation in oralen moralischen Morphinäquivalenten
24 Stunden nach der Operation
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
12 Stunden nach der Operation
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) litten
24 Stunden
Einnahme von NSAID (Ketorolac).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NSAID-Gesamtverbrauch in mg
24 Stunden nach der Operation
Acetaminophen-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Paracetamol in mg
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Schmerz, akut

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Multiple Sklerose | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Morbus Crohn | Osteonekrose | Colitis ulcerosa | Pterygium | Knorpelverletzung | Tinnitus | Hypospadie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Rektovaginale Fistel | Invasive Pilzinfektion | Chronische Analfissur | Myositis des Einschlusskörpers | Graft-ver... und andere Bedingungen

Klinische Studien zur Bupivacain 0,25 % Injektionslösung

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