Эффективность меполизумаба у польских пациентов с тяжелой эозинофильной астмой
Эффективность меполизумаба у пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, получавших лечение в Польше. Наблюдательное исследование в реальных условиях
Данное исследование направлено на оценку эффективности меполизумаба в дозе 100 мг подкожно (ПК) каждые 4 недели у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, которые лечились не менее 12 месяцев в нескольких польских аллергологических/астматических центрах по одному протоколу. Целевая популяция для набора установлена в размере 130 субъектов из как минимум 6 астматических центров по всей стране. Данные о демографии и статусе астмы будут собираться с помощью анкет в 3 временные точки: до меполизумаба (до МЕПО), через 24 недели приема меполизумаба (МЕПО) и через 1 год приема МЕПО (некоторые исходы будут наблюдаться каждые 4 недели). Основные конечные точки будут включать:
- Обострения астмы, измеренные при квалификации на лечение (в течение предыдущих 52 недель) и на 24-й и 52-й неделе лечения.
- Дозу использования пероральных кортикостероидов (задокументированную при квалификации на лечение и на 24-й и 52-й неделе лечения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование направлено на оценку эффективности меполизумаба 100 мг подкожно каждые 4 недели у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, которые лечились не менее 12 месяцев в нескольких польских аллергологических/астматических центрах по одному и тому же протоколу. Ретроспективное многоцентровое наблюдательное исследование будет включать 130 пациентов с тяжелой эозинофильной астмой (ТЭА), которые лечились в шести Центрах лечения тяжелой астмы (ЦТА) в Польше. В каждом ЦТА все данные, доступные в программе анкетирования, будут перенесены в Лист данных исследования (анкету) и отправлены координатору исследования в течение 5 месяцев с начала исследования. Стартовая встреча с участием партнеров из всех задействованных центров будет организована для обсуждения протокола исследования и унификации сбора данных. Параметры оценки (частота обострений, доза ГКС) будут анализироваться как минимум в трех временных точках: до начала лечения меполизумабом, после 24 недель лечения меполизумабом и после 1 года лечения меполизумабом (некоторые исходы будут наблюдаться каждые 4 недели, подробности см. в разделе 'конечные точки исследования').
Кроме того, будут проанализированы следующие параметры, доступные в медицинских записях пациентов:
- Балл по 5-пунктовому опроснику контроля над астмой (ACQ-5) (измеряется при включении в лечение и каждые 4 недели после этого)
- Балл по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) (измеряется при включении в лечение и каждые 4 недели после этого)
- ОФВ1 до бронходилатации (измеряется при включении в лечение и каждые 4 недели после этого)
Исследовательская деятельность будет включать:
- сбор исходных данных из клинических центров (бумажная версия) и создание исходного набора данных (цифровая версия),
- очистку данных, вычисление переменных,
- статистический анализ, типичный для дизайна исследования 'до и после' (статистический анализ будет передан на аутсорсинг специализированному частному институту).
Клинические улучшения, наблюдаемые на 24-й и 52-й неделях лечения меполизумабом, будут соотнесены со следующими характеристиками пациентов на момент включения:
- демографические данные,
- наличие сопутствующих заболеваний, включая атопический статус,
- сопутствующая фармакотерапия,
- клинический статус,
- эозинофилия. Мы будем контролировать применение меполизумаба в отношении дозы, продолжительности лечения и частоты введения, а также профиль безопасности на основе отчетов о НЯ в медицинской документации.
Источник данных / Сбор данных Пациенты, включенные в исследование, получали лечение меполизумабом в период с декабря 2017 по декабрь 2019 года. Все данные, запланированные для использования в предлагаемом исследовании, систематически собирались в форме клинической документации (бумажная версия) и будут перенесены в исследовательских центрах в Листы данных исследования.
Листы данных. Сотрудничающие исследователи (руководители Центров тяжелой астмы) будут вносить данные в специальную онлайн-анкету.
Исследуемая популяция 130 пациентов, которые лечились меполизумабом в шести клиниках тяжелой астмы в Польше в период с декабря 2017 по декабрь 2019 года. В рамках лекарственной программы в Польше было обязательно проводить контрольные обследования на 24-й и 52-й неделе лечения. В предлагаемом исследовании мы будем использовать эту информацию для оценки конечных точек исследования. В исследование включены только пациенты, которые лечились не менее 52 недель.
Переменные, касающиеся первичных конечных точек
- Обострения астмы, измеренные при включении в лечение (за период предыдущих 52 недель) и на 24-й и 52-й неделе лечения.
- Доза применения пероральных кортикостероидов (документирована при включении в лечение и на 24-й и 52-й неделе лечения)
Переменные, касающиеся вторичных конечных точек:
- Балл ACQ-5 (измеряется при включении в лечение и каждые 4 недели после этого)
- Балл AQLQ (измеряется при включении в лечение и каждые 4 недели после этого)
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до бронходилатации (измеряется при включении в лечение и каждые 4 недели после этого)
- Количество эозинофилов в крови (измеряется при включении в лечение и на 24-й и 52-й неделе лечения)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 92-213
- Medical University of Lodz, Dept. of Immunology and Allergy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
* Наличие полных данных
- Длительность лечения меполизумабом: ≥ 52 недель
- Соответствие критериям включения польской лекарственной программы:
- Возраст >18 лет
До лечения меполизумабом (критерии включения BSAT):
- Высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС) + одно другое контролирующее лекарство (например, ДДБА)
- ≥2 обострения в предыдущем году
- ≥350 эозинофильных клеток/микролитр (мкл) в периферической крови на момент квалификации или в предыдущем году
- ОФВ1 до бронходилататора < 80%
Критерии исключения:
* Длительность лечения меполизумабом < 52 недель
• Отсутствие полных данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжёлой астмой, получавшие лечение меполизумабом
Пациенты, получавшие меполизумаб 100 мг подкожно каждые 4 недели в течение не менее 12 месяцев в шести клиниках по лечению тяжелой астмы в Польше с декабря 2017 года по декабрь 2019 года
|
Меполизумаб, назначаемый в рамках программы лечения тяжелой астмы, финансируемой Национальным фондом здравоохранения Польши для пациентов, соответствующих определенным критериям тяжести астмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострения астмы в течение 52 недель, предшествующих началу лечения (оценка на исходном уровне), а также на 24-й и 52-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала применения меполизумаба); 24-я неделя; 52-я неделя
|
Данные, переданные из анкет программы лечения в лист данных исследования.
Обострения астмы, определяемые в соответствии с польской лекарственной программой, представляют собой ухудшение астмы, требующее (1) применения системных кортикостероидов или (2) увеличения дозы ОКС более чем на 3 дня у пациентов, которые постоянно лечатся ОКС.
|
Исходный уровень (до начала применения меполизумаба); 24-я неделя; 52-я неделя
|
|
Количество пациентов, требующих лечения пероральными кортикостероидами (ПКС) на хронической основе (документировано при квалификации на лечение, а также на 24-й и 52-й неделе лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень (до начала применения меполизумаба); 24-я неделя; 52-я неделя
|
Данные, переданные из анкет программы лечения в лист данных исследования
|
Базовый уровень (до начала применения меполизумаба); 24-я неделя; 52-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по ACQ-5 (опросник контроля астмы из 5 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала применения меполизумаба); неделя 24; неделя 52
|
Опросник по контролю над астмой (Asthma Control Questionnaire, ACQ) – это валидированный инструмент, предназначенный для оценки адекватности контроля над астмой и изменений в контроле, происходящих спонтанно или в результате лечения.
Он заполняется пациентами самостоятельно и оценивает интенсивность и частоту симптомов астмы (5 пунктов) по 7-балльной шкале (от 0 до 6; 0 = отсутствие, 6 = максимальная интенсивность/частота), при этом общий балл является средним значением ответов на вопросы.
Балл ACQ варьируется от 0 (минимальный) до 6 (максимальный).
Балл 1,5 или выше указывает на неадекватный контроль над астмой у пациента.
Разница в балле 0,5 или более считается клинически значимой (MCID, минимальная клинически значимая разница).
|
Исходный уровень (до начала применения меполизумаба); неделя 24; неделя 52
|
|
AQLQ (Оценка по опроснику качества жизни при астме)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала применения меполизумаба); 24 неделя; 52 неделя
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) — это специфический для заболевания инструмент, охватывающий как физическое, так и эмоциональное влияние астмы на качество жизни пациентов.
Этот опросник включает 4 домена: симптомы, ограничение активности, эмоциональная функция и влияние окружающей среды.
AQLQ валидирован в 2 вариантах: стандартный AQLQ, состоящий из 32 пунктов, и мини-AQLQ, содержащий 15 пунктов.
В национальной программе лечения тяжелой астмы в Польше используется 15-пунктный AQLQ в соответствии с требованиями Национального фонда здравоохранения.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 балл означает максимальное нарушение, а 7 баллов соответствует «отсутствию нарушения».
Общий балл рассчитывается как среднее значение всех пунктов (сумма баллов, деленная на 15).
Изменение >0,5 балла считается клинически значимым.
Балл ниже 5 указывает на значительное снижение качества жизни у пациента с астмой и является одним из условий включения в программу возмещаемого лечения.
|
Исходный уровень (до начала применения меполизумаба); 24 неделя; 52 неделя
|
|
Пребронходилататорный ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала применения меполизумаба); неделя 24; неделя 52
|
Пре-бронходилататорный ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду) является ключевым показателем в тестировании функции легких, измеряющим объем воздуха, выдыхаемого из легких в первую секунду максимального форсированного выдоха.
ОФВ1 обычно используется для диагностики и мониторинга обструктивных заболеваний легких, включая астму.
Значения ниже 80% от прогнозируемого значения (рассчитываемого индивидуально на основе возраста, пола, роста, веса и этнической принадлежности субъекта) указывают на сужение дыхательных путей.
|
Исходный уровень (до начала применения меполизумаба); неделя 24; неделя 52
|
|
Количество эозинофилов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала применения меполизумаба); неделя 24; неделя 52
|
Данные, перенесённые из анкет лечебной программы в лист данных исследования
|
Исходный уровень (до начала применения меполизумаба); неделя 24; неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcin Kurowski, MD, PhD, Medical University of Lodz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .