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Wirksamkeit von Mepolizumab bei polnischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma

9. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Die Wirksamkeit von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma in Polen behandelt. Die realitätsnahe Beobachtungsstudie

Diese Studie zielt auf die Bewertung der Wirksamkeit von Mepolizumab 100 mg subkutan (SC) alle 4 Wochen bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma ab, die mindestens 12 Monate lang in mehreren polnischen Allergie-/Asthmazentren nach demselben Protokoll behandelt wurden. Die zu rekrutierende Zielpopulation wurde auf 130 Probanden aus mindestens 6 Asthmazentren im ganzen Land festgelegt. Daten zu Demografie und Asthmastatus werden mittels Fragebögen zu 3 Zeitpunkten erhoben: vor Mepolizumab (vor MEPO), nach 24 Wochen Mepolizumab (MEPO) und nach 1 Jahr Mepolizumabeinnahme (einige der Ergebnisse werden alle 4 Wochen beobachtet). Primäre Endpunkte umfassen:

  • Asthma-Exazerbationen, gemessen bei der Qualifikation für die Behandlung (im Zeitraum der vorangegangenen 52 Wochen) sowie in der 24. und 52. Behandlungswoche.
  • Dosierung der oralen Kortikosteroidanwendung (dokumentiert bei der Qualifikation für die Behandlung sowie in der 24. und 52. Behandlungswoche).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt auf die Bewertung der Wirksamkeit von Mepolizumab 100 mg subkutan alle 4 Wochen bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma ab, die mindestens 12 Monate lang in mehreren polnischen Allergie-/Asthmazentren nach demselben Protokoll behandelt wurden. Die retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird 130 Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (SEA) umfassen, die in sechs Schweres-Asthma-Behandlungszentren (SATCs) in Polen behandelt wurden. In jedem SATC werden alle im Programm verfügbaren Daten aus den Fragebögen in das Studien-Datenblatt (Fragebogen) übertragen und innerhalb von 5 Monaten nach Studienbeginn an den Studienkoordinator gesendet. Ein Start-up-Meeting mit Partnern aus allen beteiligten Zentren wird organisiert, um das Studienprotokoll zu besprechen und die Datenerhebung zu vereinheitlichen. Die Bewertungsparameter (Exazerbationsrate, OCS-Dosis) werden mindestens zu drei Zeitpunkten analysiert: vor MEPO, nach 24 Wochen MEPO und nach 1 Jahr MEPO-Gabe (einige Ergebnisse werden alle 4 Wochen beobachtet, Einzelheiten siehe Abschnitt 'Studienendpunkte').

Zusätzlich werden folgende Parameter analysiert, die in den Patientenakten verfügbar sind:

  • 5-Punkte-Asthmakontrollfragebogen (ACQ-5)-Wert (gemessen bei der Qualifikation für die Behandlung und danach alle 4 Wochen)
  • Asthma-Lebensqualitätsfragebogen (AQLQ)-Wert (gemessen bei der Qualifikation für die Behandlung und danach alle 4 Wochen)
  • Prä-Bronchodilatator FEV1 (gemessen bei der Qualifikation für die Behandlung und danach alle 4 Wochen)

Die Forschungsaktivitäten umfassen:

  • Sammlung von Rohdaten aus den klinischen Zentren (Papierfassung) und Erstellung eines Rohdatensatzes (digitale Fassung),
  • Datenbereinigung, Berechnung von Variablen,
  • Statistische Analyse typisch für Pre-Post-Studiendesign (die statistische Analyse wird an ein spezialisiertes privates Institut ausgelagert).

Klinische Verbesserungen, die nach 24 Wochen und 52 Wochen Behandlung mit Mepolizumab beobachtet werden, werden auf folgende Patientenmerkmale zu Studienbeginn bezogen:

  • Demografie,
  • Vorliegen von Komorbiditäten einschließlich Atopie-Status,
  • Begleitende Pharmakotherapie,
  • Klinischer Status,
  • Eosinophilie. Wir werden die Mepolizumab-Anwendung hinsichtlich Dosis, Behandlungsdauer und Dosierungshäufigkeit sowie das Sicherheitsprofil basierend auf den Nebenwirkungsberichten in der medizinischen Dokumentation kontrollieren.

Datenquelle / Datenerhebung Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden zwischen Dezember 2017 und Dezember 2019 mit Mepolizumab behandelt. Alle für die vorgeschlagene Studie geplanten Daten wurden systematisch in Form der klinischen Dokumentation (Papierfassung) gesammelt und werden in den Studienzentren in die Studien-Datenblätter übertragen.

Zusammenarbeitende Forscher (Leiter der Schweres-Asthma-Zentren) werden die Daten in den dedizierten Online-Fragebogen eingeben.

Studienpopulation 130 Patienten, die zwischen Dezember 2017 und Dezember 2019 in sechs Schweres-Asthma-Kliniken in Polen mit Mepolizumab behandelt wurden. Im Arzneimittelprogramm in Polen waren Kontrolluntersuchungen in der 24. und 52. Behandlungswoche verpflichtend. In der vorgeschlagenen Studie werden wir diese Informationen zur Bewertung der Studienendpunkte nutzen. Nur Patienten, die mindestens 52 Wochen behandelt wurden, sind in die Studie eingeschlossen.

Variablen bezüglich der primären Endpunkte

  • Asthma-Exazerbationen gemessen bei der Qualifikation für die Behandlung (im Zeitraum der vorangegangenen 52 Wochen) sowie in der 24. und 52. Behandlungswoche.
  • Dosis der oralen Kortikosteroid-Einnahme (dokumentiert bei der Qualifikation für die Behandlung sowie in der 24. und 52. Behandlungswoche)

Variablen bezüglich der sekundären Endpunkte:

  • ACQ-5-Wert (gemessen bei der Qualifikation für die Behandlung und danach alle 4 Wochen)
  • AQLQ-Wert (gemessen bei der Qualifikation für die Behandlung und danach alle 4 Wochen)
  • Prä-Bronchodilatator forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) (gemessen bei der Qualifikation für die Behandlung und danach alle 4 Wochen)
  • Blut-Eosinophilenzahlen (gemessen bei der Qualifikation für die Behandlung sowie in der 24. und 52. Behandlungswoche)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Medical University of Lodz, Dept. of Immunology and Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

130 Patienten, die zwischen Dezember 2017 und Dezember 2019 in sechs Kliniken für schweres Asthma in Polen mit Mepolizumab behandelt wurden. Im Arzneimittelprogramm in Polen war es verpflichtend, die Kontrolluntersuchungen in der 24. und 52. Behandlungswoche durchzuführen. In der vorgeschlagenen Studie werden wir diese Informationen verwenden, um die Studienendpunkte zu bewerten. Nur Patienten, die mindestens 52 Wochen lang behandelt wurden, sind in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Verfügbarkeit der vollständigen Daten

  • Behandlungsdauer mit Mepolizumab: ≥ 52 Wochen
  • Erfüllung der Einschlusskriterien des polnischen Arzneimittelprogramms:
  • Alter >18

  • Vor der Behandlung mit Mepolizumab (BSAT-Einschlusskriterien):

    • Hohe Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) + ein anderes Kontrollmedikament (z.B. LABA)
    • ≥2 Exazerbationen im Vorjahr
    • ≥350 eosinophile Zellen/Mikroliter (µl) im peripheren Blut zum Zeitpunkt der Qualifikation oder im Vorjahr
    • Prä-Bronchodilatator FEV1 < 80%

Ausschlusskriterien:

* Behandlungsdauer mit Mepolizumab < 52 Wochen

• Fehlen vollständiger Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schweres Asthma-Patienten mit Mepolizumab behandelt
Patienten, die zwischen Dezember 2017 und Dezember 2019 in sechs Schwerasthma-Kliniken in Polen Mepolizumab 100 mg SC alle 4 Wochen für mindestens 12 Monate erhalten haben
Biologisch: Mepolizumab subkutan verabreicht 100 mg alle 4 Wochen zwischen Dezember 2017 und Dezember 2019
Mepolizumab, das im Rahmen eines durch den Nationalen Gesundheitsfonds in Polen finanzierten Schwerasthma-Behandlungsprogramms für Patienten verabreicht wird, die spezifische Kriterien für Asthma-Schweregrad erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbationen während der 52 Wochen vor Behandlungsbeginn (beurteilt bei Baseline) und in der 24. und 52. Woche der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Mepolizumab-Therapie); Woche 24; Woche 52
Daten, die von den Fragebögen des Behandlungsprogramms in das Studiendatenblatt übertragen wurden. Asthma-Exazerbationen, definiert gemäß dem polnischen Arzneimittelprogramm, sind die Verschlechterung von Asthma, die (1) die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder (2) eine Dosiserhöhung von OCS für mehr als 3 Tage bei Patienten, die chronisch mit OCS behandelt werden, erfordert.
Baseline (vor Beginn der Mepolizumab-Therapie); Woche 24; Woche 52
Anzahl der Patienten, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) auf chronischer Basis benötigen (dokumentiert bei der Qualifikation für die Behandlung sowie in der 24. und 52. Behandlungswoche)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Mepolizumab-Therapie); Woche 24; Woche 52
Daten, die von den Fragebögen des Behandlungsprogramms auf das Studiendatenblatt übertragen wurden
Ausgangswert (vor Beginn der Mepolizumab-Therapie); Woche 24; Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire 5-item) Score
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Mepolizumab-Therapie); Woche 24; Woche 52
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) ist das validierte Instrument zur Messung der Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Ergebnis einer Behandlung auftritt. Er wird von Patienten selbst ausgefüllt und bewertet die Intensität und Häufigkeit der Asthmasymptome (5 Items) auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6; 0=Abwesenheit, 6=maximale Intensität/Häufigkeit), wobei die Gesamtpunktzahl der Durchschnitt der Fragen ist. Der ACQ-Score reicht von 0 (Minimum) bis 6 (Maximum). Ein Score von 1,5 oder mehr zeigt an, dass ein Patient eine unzureichende Asthmakontrolle hat. Ein Unterschied im Score von 0,5 oder größer wird als klinisch bedeutsam angesehen (MCID, minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied).
Ausgangswert (vor Beginn der Mepolizumab-Therapie); Woche 24; Woche 52
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Score
Zeitfenster: Baseline (vor Mepolizumab-Initiation); Woche 24; Woche 52
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das sowohl die körperlichen als auch die emotionalen Auswirkungen von Asthma auf die Lebensqualität der betroffenen Personen abdeckt. Dieser Fragebogen umfasst 4 Bereiche: Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize. Der AQLQ wurde in 2 Varianten validiert: ein Standard-AQLQ mit 32 Items und ein Mini-AQLQ mit 15 Items. Im nationalen Behandlungsprogramm für schweres Asthma in Polen wird gemäß den Anforderungen des Nationalen Gesundheitsfonds ein 15-Item-AQLQ verwendet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Punktzahl 1 eine maximale Beeinträchtigung darstellt und der Wert 7 für "keine Beeinträchtigung" steht. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnittswert aller Items berechnet (Summe der Punktzahlen geteilt durch 15). Eine Änderung von >0,5 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen. Eine Punktzahl unter 5 weist auf eine erhebliche Verschlechterung der Lebensqualität bei einem Asthmapatienten hin und ist eine der Voraussetzungen für die Aufnahme in das erstattungsfähige Behandlungsprogramm.
Baseline (vor Mepolizumab-Initiation); Woche 24; Woche 52
Prä-Bronchodilatator-FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Mepolizumab-Beginn); Woche 24; Woche 52
Der präbronchodilatatorische FEV1-Wert (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) ist ein Schlüsselindikator bei Lungenfunktionstests, der das in der ersten Sekunde einer maximal forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmete Luftvolumen misst. FEV1 wird häufig zur Diagnose und Überwachung obstruktiver Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma, verwendet. Werte unter 80 % des vorhergesagten Wertes (individuell basierend auf Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und ethnischer Zugehörigkeit des Probanden berechnet) deuten auf eine Verengung der Atemwege hin.
Ausgangswert (vor Mepolizumab-Beginn); Woche 24; Woche 52
Blut-Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Mepolizumab-Therapie); Woche 24; Woche 52
Daten, die von den Fragebögen des Behandlungsprogramms auf das Studien-Datenblatt übertragen wurden
Ausgangswert (vor Beginn der Mepolizumab-Therapie); Woche 24; Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcin Kurowski, MD, PhD, Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Einträge zu Laborergebnissen, Begleitmedikationen, Begleiterkrankungen und klinischen Merkmalen von Asthma-Exazerbationen werden auf Anfrage gemäß den nachstehenden Angaben verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können auf schriftliche Anfrage des Prüfarztes erhalten werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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