Traitement orthétique des ulcères du pied diabétique
4 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Traitement orthétique des ulcères du pied diabétique : adhésion du patient au port prescrit et efficacité du traitement
Le Département américain des anciens combattants dépense environ 1,5 milliard de dollars par an en soins de santé pour les patients atteints de diabète.
La prévalence et les complications du diabète augmentent avec l'âge.
Par conséquent, avec le vieillissement de la population américaine et des vétérans, on s'attend à une augmentation des coûts de soins de santé associés au traitement du diabète et aux complications associées à ce trouble.
Une complication fréquente est l'ulcère du pied diabétique.
Les ulcères du pied diabétique sont coûteux à traiter, peuvent prendre beaucoup de temps à guérir et entraîner une diminution de la qualité de vie des patients.
Les patients restent susceptibles de développer davantage d'ulcères du pied au fil du temps.
L'objectif de ce projet est de réduire le temps nécessaire à la guérison d'un ulcère du pied diabétique, d'augmenter le délai entre les épisodes d'ulcération et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'ulcère du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients vétérans à qui l'on a prescrit une botte de marche orthopédique pour le traitement de leur ulcère du pied diabétique seront éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients vétérans amputés à proximité de l'articulation tarsométatarsienne, avec un score de Meggitt-Wagner de 4 ou plus, avec une infection sévère, avec un statut non ambulatoire ou sans pouls pédieux palpable seront exclus
Tous les patients seront dépistés pour une déficience cognitive sévère avec le bref entretien en 15 points pour l'état mental (BIMS)
- les scores entre 12 et 8 indiqueront la nécessité d'efforts supplémentaires pour soutenir la compréhension des instructions, et les patients avec des scores de 7 ou moins seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les patients recevront des conseils supplémentaires
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Dispositif standard de soins donné aux patients diabétiques souffrant d'ulcère du pied.
Éducation supplémentaire, conseils et encouragement à l'utilisation de l'orthèse au-delà de la norme de soins actuelle.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevront la norme de soins.
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Dispositif standard de soins donné aux patients diabétiques souffrant d'ulcère du pied.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de port de l'orthèse
Délai: À chaque visite à la clinique jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Le temps total pendant lequel l'orthèse a été portée entre les visites à la clinique.
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À chaque visite à la clinique jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Taille de l'ulcère du pied
Délai: À chaque visite à la clinique jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Taille de l'ulcère du pied diabétique.
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À chaque visite à la clinique jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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État de guérison de l'ulcère du pied
Délai: À chaque visite à la clinique jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Statut de l'ulcère du pied diabétique.
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À chaque visite à la clinique jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Nombre d'ulcères du pied
Délai: À chaque visite à la clinique jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Le nombre d'ulcères du pied diabétique.
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À chaque visite à la clinique jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muturi G. Muriuki, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pied diabétique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Disciplines et activités comportementales
- Services de santé mentale
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
- A3781-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .