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Trattamento ortotico delle ulcere del piede diabetico

4 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento ortesico delle ulcere del piede diabetico: aderenza del paziente all'usura prescritta ed efficacia del trattamento

Il Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti spende circa 1,5 miliardi di dollari all'anno per l'assistenza sanitaria ai pazienti con diabete. La prevalenza e le complicanze del diabete aumentano con l'età. Pertanto, con l'invecchiamento della popolazione degli Stati Uniti e dei veterani, ci si aspetta un aumento dei costi sanitari associati al trattamento del diabete e delle complicanze associate a questo disturbo. Una complicanza comune è l'ulcera del piede diabetico. Le ulcere del piede diabetico sono costose da trattare, possono richiedere molto tempo per guarire e comportare una diminuzione della qualità della vita del paziente. I pazienti rimangono suscettibili allo sviluppo di più ulcere del piede nel tempo. L'obiettivo di questo progetto è ridurre il tempo necessario per guarire un'ulcera del piede diabetico, aumentare il tempo tra gli episodi di ulcerazione e migliorare la qualità della vita dei pazienti con ulcera del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti veterani a cui è stato prescritto uno scarpone ortopedico per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico potranno partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti veterani con amputazione prossimale all'articolazione tarso-metatarsale, con un punteggio Meggitt-Wagner di 4 o più, con infezione grave, con stato non deambulante o senza polso palpabile del pedale

  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per grave deterioramento cognitivo con il Breve colloquio di 15 punti per lo stato mentale (BIMS)

    • i punteggi compresi tra 12 e 8 indicheranno la necessità di ulteriori sforzi per supportare la comprensione delle istruzioni e i pazienti con punteggi pari o inferiori a 7 saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ai pazienti verrà fornita una consulenza aggiuntiva
Dispositivo: Stivaletto cam walker rimovibile
Dispositivo standard di cura fornito ai pazienti con ulcera del piede diabetico.
Altro: Consulenza
Istruzione aggiuntiva, consulenza e incoraggiamento all'uso dell'ortesi oltre l'attuale standard di cura.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti verrà fornito uno standard di cura.
Dispositivo: Stivaletto cam walker rimovibile
Dispositivo standard di cura fornito ai pazienti con ulcera del piede diabetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di usura dell'ortesi
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Il tempo totale in cui l'ortesi è stata indossata tra le visite cliniche.
Ad ogni visita clinica fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Dimensioni dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Dimensioni dell'ulcera del piede diabetico.
Ad ogni visita clinica fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Stato di guarigione dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Stato dell'ulcera del piede diabetico.
Ad ogni visita clinica fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Numero di ulcere del piede
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Il numero di ulcere del piede diabetico.
Ad ogni visita clinica fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Muturi G. Muriuki, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3781-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Stivaletto cam walker rimovibile

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