Tratamiento ortésico de las úlceras del pie diabético
4 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Tratamiento ortésico de las úlceras del pie diabético: adherencia del paciente al uso prescrito y eficacia del tratamiento
El Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos gasta aproximadamente $1.5 mil millones al año en atención médica para pacientes con diabetes.
La prevalencia y las complicaciones de la diabetes aumentan con la edad.
Por lo tanto, con el envejecimiento de las poblaciones estadounidenses y de veteranos, existe la expectativa de un aumento de los costos de atención médica asociados con el tratamiento de la diabetes y las complicaciones asociadas de este trastorno.
Una complicación común es la úlcera del pie diabético.
Las úlceras del pie diabético son costosas de tratar, pueden tardar mucho tiempo en sanar y provocar una disminución en la calidad de vida del paciente.
Los pacientes siguen siendo susceptibles de desarrollar más úlceras en los pies con el tiempo.
El objetivo de este proyecto es reducir el tiempo de curación de una úlcera de pie diabético, aumentar el tiempo entre episodios de ulceración y mejorar la calidad de vida de los pacientes con úlcera de pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes veteranos a los que se les recetó una bota ortopédica para caminar para el tratamiento de la úlcera del pie diabético serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes veteranos con amputación proximal a la articulación tarsometatarsiana, con una puntuación de Meggitt-Wagner de 4 o más, con infección grave, con estado no ambulatorio o sin pulso palpable del pie.
Todos los pacientes serán evaluados por deterioro cognitivo severo con la Entrevista Breve para el Estado Mental (BIMS) de 15 puntos
- las puntuaciones entre 12 y 8 indicarán la necesidad de un esfuerzo adicional para apoyar la comprensión de las instrucciones, y los pacientes con puntuaciones de 7 o menos serán excluidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes recibirán asesoramiento adicional.
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Dispositivo estándar de atención proporcionado a pacientes con úlceras del pie diabético.
Educación adicional, asesoramiento y fomento del uso de la órtesis más allá del estándar de atención actual.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán el estándar de atención.
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Dispositivo estándar de atención proporcionado a pacientes con úlceras del pie diabético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de uso de la ortesis
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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El tiempo total que se ha usado la órtesis entre las visitas a la clínica.
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En cada visita a la clínica hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Tamaño de la úlcera del pie
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Tamaño de la úlcera del pie diabético.
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En cada visita a la clínica hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Estado de cicatrización de úlceras en los pies
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Estado de la úlcera del pie diabético.
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En cada visita a la clínica hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Número de úlceras en los pies
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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El número de úlceras del pie diabético.
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En cada visita a la clínica hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muturi G. Muriuki, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- A3781-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .