Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortotisk behandling av diabetiske fotsår

4. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Ortotisk behandling av diabetiske fotsår: Pasientens overholdelse av foreskrevet slitasje og effektiviteten av behandlingen

United States Department of Veterans Affairs bruker anslagsvis 1,5 milliarder dollar i året på helsetjenester for pasienter med diabetes. Utbredelsen og komplikasjonene av diabetes øker med alderen. Derfor, med den aldrende befolkningen i USA og veteraner, er det en forventning om økte helsekostnader forbundet med behandling av diabetes og de tilhørende komplikasjonene av denne lidelsen. En vanlig komplikasjon er det diabetiske fotsåret. Diabetiske fotsår er dyre å behandle, kan ta lang tid å lege og resultere i redusert pasientlivskvalitet. Pasienter er fortsatt utsatt for å utvikle flere fotsår over tid. Målet med dette prosjektet er å redusere tiden det tar å helbrede et diabetisk fotsår, øke tiden mellom episoder med sårdannelse og forbedre livskvaliteten for diabetiske fotsårpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteranpasienter som har foreskrevet en ortotisk gåstøvel for behandling av deres diabetiske fotsår vil være kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteranpasienter med amputasjon proksimalt til tarsometatarsalleddet, med en Meggitt-Wagner-score på 4 eller mer, med alvorlig infeksjon, med ikke-ambulerende status eller uten palpabel pedalpuls vil bli ekskludert

  • Alle pasienter vil bli screenet for alvorlig kognitiv svikt med 15-punkts kort intervju for mental status (BIMS)

    • skårer mellom 12 og 8 vil indikere behov for ekstra innsats for å støtte forståelse av instruksjoner, og pasienter med skårer på 7 eller mindre vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasientene vil få ytterligere rådgivning
Enhet: Avtakbar cam walker støvel
Standard behandlingsapparat gitt til pasienter med diabetiske fotsår.
Annen: Rådgivning
Tilleggsutdanning, rådgivning og oppmuntring til bruk av ortosen utover gjeldende omsorgsstandard.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få standard behandling.
Enhet: Avtakbar cam walker støvel
Standard behandlingsapparat gitt til pasienter med diabetiske fotsår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortosens brukstid
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
Den totale tiden som ortosen har vært slitt mellom klinikkbesøk.
Ved hvert klinikkbesøk gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
Fotsår størrelse
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
Størrelsen på det diabetiske fotsåret.
Ved hvert klinikkbesøk gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
Tilhelingsstatus for fotsår
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
Status for diabetisk fotsår.
Ved hvert klinikkbesøk gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
Antall fotsår
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
Antall diabetiske fotsår.
Ved hvert klinikkbesøk gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muturi G. Muriuki, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3781-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere