Ortotisk behandling av diabetiska fotsår
4 juni 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Ortotisk behandling av diabetiska fotsår: patientens efterlevnad av föreskrivet slitage och effektiviteten av behandlingen
United States Department of Veterans Affairs spenderar uppskattningsvis 1,5 miljarder dollar per år på sjukvård för patienter med diabetes.
Prevalensen och komplikationerna av diabetes ökar med åldern.
Därför, med den åldrande befolkningen i USA och veteraner, finns det en förväntan om ökade sjukvårdskostnader i samband med behandling av diabetes och de associerade komplikationerna av denna sjukdom.
En vanlig komplikation är det diabetiska fotsåret.
Diabetesfotsår är dyra att behandla, kan ta lång tid att läka och resultera i en försämrad patientlivskvalitet.
Patienter är fortfarande mottagliga för att utveckla fler fotsår över tiden.
Målet med detta projekt är att minska tiden det tar att läka ett diabetiskt fotsår, öka tiden mellan episoder av sår och förbättra livskvaliteten för patienter med diabetesfotsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranpatienter som ordinerats en ortotisk promenadstövel för behandling av deras diabetiska fotsår kommer att vara berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Veteranpatienter med amputation proximalt till tarsometatarsalleden, med en Meggitt-Wagner-poäng på 4 eller mer, med allvarlig infektion, med icke-ambulatorisk status eller utan palpabel pedalpuls kommer att exkluderas
Alla patienter kommer att screenas för allvarlig kognitiv funktionsnedsättning med 15 poängs kort intervju för mental status (BIMS)
- poäng mellan 12 och 8 kommer att indikera behov av extra ansträngningar för att stödja förståelsen av instruktioner, och patienter med poäng på 7 eller lägre kommer att exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienterna kommer att få ytterligare rådgivning
|
Standardvårdsapparat som ges till patienter med diabetesfotsår.
Ytterligare utbildning, rådgivning och uppmuntran av användning av ortosen utöver den nuvarande vårdstandarden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att ges standardvård.
|
Standardvårdsapparat som ges till patienter med diabetesfotsår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortosens bärtid
Tidsram: Vid varje klinikbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Den totala tiden som ortosen har använts mellan klinikbesöken.
|
Vid varje klinikbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
|
Fotsår storlek
Tidsram: Vid varje klinikbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Storleken på det diabetiska fotsåret.
|
Vid varje klinikbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
|
Läkande status för fotsår
Tidsram: Vid varje klinikbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Status för det diabetiska fotsåret.
|
Vid varje klinikbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
|
Antal fotsår
Tidsram: Vid varje klinikbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Antalet diabetiska fotsår.
|
Vid varje klinikbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Muturi G. Muriuki, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiska neuropatier
- Fotsår
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Diabetesfot
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Mentalvårdstjänster
- Rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- A3781-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .