Ортопедическое лечение диабетических язв стопы
7 декабря 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ортопедическое лечение диабетических язв стопы: приверженность пациентов назначенному ношению и эффективность лечения
Министерство по делам ветеранов США тратит около 1,5 миллиарда долларов в год на медицинское обслуживание пациентов с диабетом.
Распространенность и осложнения диабета увеличиваются с возрастом.
Таким образом, со старением населения США и ветеранов ожидается увеличение расходов на здравоохранение, связанных с лечением диабета и связанных с ним осложнений этого заболевания.
Одним из частых осложнений является диабетическая язва стопы.
Диабетические язвы стопы требуют больших затрат на лечение, заживление может занять много времени и привести к снижению качества жизни пациентов.
Пациенты остаются восприимчивыми к развитию большего количества язв стопы с течением времени.
Цель этого проекта — сократить время, необходимое для заживления диабетической язвы стопы, увеличить время между эпизодами язвы и улучшить качество жизни пациентов с диабетической язвой стопы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muturi G Muriuki, PhD
- Номер телефона: (708) 202-5788
- Электронная почта: Muturi.Muriuki@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Havey, MS
- Номер телефона: (708) 202-3781
- Электронная почта: Robert.Havey@va.gov
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Рекрутинг
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Контакт:
- Muturi G Muriuki, PhD
- Номер телефона: 708-202-5788
- Электронная почта: Muturi.Muriuki@va.gov
-
Главный следователь:
- Muturi G. Muriuki, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследовании смогут принять участие пациенты-ветераны, которым для лечения диабетической язвы стопы назначены ортопедические ботинки для ходьбы.
Критерий исключения:
- Пациенты-ветераны с ампутацией проксимальнее предплюснево-плюсневого сустава, с оценкой по шкале Меггитта-Вагнера 4 или более, с тяжелой инфекцией, с неамбулаторным статусом или без пальпируемого пульса на стопах будут исключены.
Все пациенты будут проверены на серьезные когнитивные нарушения с помощью краткого опроса психического статуса (BIMS) из 15 пунктов.
- баллы от 12 до 8 будут указывать на необходимость дополнительных усилий для поддержки понимания инструкций, а пациенты с баллами 7 или менее будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациентам будет предоставлена дополнительная консультация
|
Стандарт устройства для ухода за пациентами с диабетической язвой стопы.
Дополнительное обучение, консультирование и поощрение использования ортеза сверх текущего стандарта лечения.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам будет предоставлен стандартный уход.
|
Стандарт устройства для ухода за пациентами с диабетической язвой стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ношения ортеза
Временное ограничение: При каждом визите в клинику по завершении исследования, в среднем 8 мес.
|
Общее время ношения ортеза между визитами в клинику.
|
При каждом визите в клинику по завершении исследования, в среднем 8 мес.
|
|
Размер язвы стопы
Временное ограничение: При каждом визите в клинику по завершении исследования, в среднем 8 мес.
|
Размеры диабетической язвы стопы.
|
При каждом визите в клинику по завершении исследования, в среднем 8 мес.
|
|
Статус заживления язв стопы
Временное ограничение: При каждом визите в клинику по завершении исследования, в среднем 8 мес.
|
Статус диабетической язвы стопы.
|
При каждом визите в клинику по завершении исследования, в среднем 8 мес.
|
|
Количество язв на ногах
Временное ограничение: При каждом визите в клинику по завершении исследования, в среднем 8 мес.
|
Количество язв диабетической стопы.
|
При каждом визите в клинику по завершении исследования, в среднем 8 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Muturi G. Muriuki, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3781-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .