Ortotyczne leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ortotyczne leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej: przestrzeganie zaleceń dotyczących noszenia przez pacjenta i skuteczność leczenia
Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych wydaje szacunkowo 1,5 miliarda dolarów rocznie na opiekę zdrowotną dla pacjentów z cukrzycą.
Częstość występowania i powikłania cukrzycy zwiększają się wraz z wiekiem.
Dlatego też, wraz ze starzeniem się populacji USA i populacji weteranów, oczekuje się wzrostu kosztów opieki zdrowotnej związanych z leczeniem cukrzycy i związanych z nią powikłań tego zaburzenia.
Częstym powikłaniem jest owrzodzenie stopy cukrzycowej.
Owrzodzenia stopy cukrzycowej są drogie w leczeniu, mogą długo się goić i powodować obniżenie jakości życia pacjentów.
Z biegiem czasu pacjenci pozostają podatni na rozwój większej liczby owrzodzeń stopy.
Celem tego projektu jest skrócenie czasu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, wydłużenie czasu między epizodami owrzodzeń oraz poprawa jakości życia pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci-weterani, którym przepisano ortezę do chodzenia w celu leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej, będą mogli wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci weterani z amputacją proksymalną w stosunku do stawu stępowo-śródstopnego, z wynikiem 4 lub więcej w skali Meggitta-Wagnera, z ciężkim zakażeniem, niechodzący lub bez wyczuwalnego tętna na pedale będą wykluczeni
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem poważnych zaburzeń poznawczych za pomocą 15-punktowego krótkiego wywiadu dotyczącego stanu psychicznego (BIMS)
- wyniki od 12 do 8 wskażą potrzebę dodatkowych wysiłków w celu wsparcia zrozumienia instrukcji, a pacjenci z wynikami 7 lub niższymi zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają dodatkowe porady
|
Standardowe urządzenie pielęgnacyjne stosowane u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej.
Dodatkowa edukacja, doradztwo i zachęta do stosowania ortezy wykraczającej poza dotychczasowy standard opieki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą objęci standardową opieką.
|
Standardowe urządzenie pielęgnacyjne stosowane u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia ortezy
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w klinice do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
|
Całkowity czas noszenia ortezy między wizytami w klinice.
|
Na każdej wizycie w klinice do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
|
|
Rozmiar owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w klinice do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
|
Wielkość owrzodzenia stopy cukrzycowej.
|
Na każdej wizycie w klinice do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
|
|
Stan wygojenia owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w klinice do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
|
Stan owrzodzenia stopy cukrzycowej.
|
Na każdej wizycie w klinice do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
|
|
Liczba owrzodzeń stóp
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w klinice do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
|
Liczba owrzodzeń stopy cukrzycowej.
|
Na każdej wizycie w klinice do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Muturi G. Muriuki, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Stopa cukrzycowa
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3781-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .