Tratamento Ortopédico de Úlceras do Pé Diabético
7 de dezembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Tratamento ortopédico de úlceras do pé diabético: adesão do paciente ao uso prescrito e eficácia do tratamento
O Departamento de Assuntos de Veteranos dos Estados Unidos gasta cerca de US$ 1,5 bilhão por ano em assistência médica para pacientes com diabetes.
A prevalência e as complicações do diabetes aumentam com a idade.
Portanto, com o envelhecimento das populações dos EUA e dos veteranos, há uma expectativa de aumento dos custos de saúde associados ao tratamento do diabetes e das complicações associadas a esse distúrbio.
Uma complicação comum é a úlcera do pé diabético.
As úlceras do pé diabético são caras de tratar, podem levar muito tempo para cicatrizar e resultar em diminuição da qualidade de vida do paciente.
Os pacientes permanecem suscetíveis a desenvolver mais úlceras nos pés ao longo do tempo.
O objetivo deste projeto é reduzir o tempo de cicatrização de uma úlcera de pé diabético, aumentar o tempo entre os episódios de ulceração e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com úlcera de pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muturi G Muriuki, PhD
- Número de telefone: (708) 202-5788
- E-mail: Muturi.Muriuki@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Robert Havey, MS
- Número de telefone: (708) 202-3781
- E-mail: Robert.Havey@va.gov
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Recrutamento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Contato:
- Muturi G Muriuki, PhD
- Número de telefone: 708-202-5788
- E-mail: Muturi.Muriuki@va.gov
-
Investigador principal:
- Muturi G. Muriuki, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes veteranos prescritos com botas ortopédicas para tratamento de úlceras de pé diabético serão elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes veteranos com amputação proximal à articulação tarsometatársica, com pontuação de Meggitt-Wagner de 4 ou mais, com infecção grave, com estado não deambulatório ou sem pulso podal palpável
Todos os pacientes serão rastreados para comprometimento cognitivo grave com a entrevista breve de 15 pontos para o estado mental (BIMS)
- pontuações entre 12 e 8 indicarão a necessidade de esforços extras para apoiar a compreensão das instruções, e pacientes com pontuação de 7 ou menos serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes receberão aconselhamento adicional
|
Dispositivo padrão de cuidado dado a pacientes com úlcera de pé diabético.
Educação adicional, aconselhamento e incentivo ao uso da órtese além do padrão de atendimento atual.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão atendimento padrão.
|
Dispositivo padrão de cuidado dado a pacientes com úlcera de pé diabético.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de uso da órtese
Prazo: Em cada visita clínica até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
O tempo total que a órtese foi usada entre as visitas clínicas.
|
Em cada visita clínica até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
|
Tamanho da úlcera do pé
Prazo: Em cada visita clínica até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
Tamanho da úlcera do pé diabético.
|
Em cada visita clínica até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
|
Estado de cicatrização da úlcera do pé
Prazo: Em cada visita clínica até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
Estado da úlcera do pé diabético.
|
Em cada visita clínica até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
|
Número de úlceras nos pés
Prazo: Em cada visita clínica até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
O número de úlceras de pé diabético.
|
Em cada visita clínica até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muturi G. Muriuki, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3781-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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