Ortotisk behandling af diabetiske fodsår
7. december 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Ortotisk behandling af diabetiske fodsår: patientens overholdelse af ordineret slid og effektiviteten af behandlingen
United States Department of Veterans Affairs bruger anslået 1,5 milliarder dollars om året på sundhedspleje til patienter med diabetes.
Forekomsten og komplikationerne af diabetes stiger med alderen.
Derfor, med den aldrende befolkning i USA og veteraner, er der en forventning om øgede sundhedsomkostninger forbundet med behandling af diabetes og de tilhørende komplikationer af denne lidelse.
En almindelig komplikation er det diabetiske fodsår.
Diabetiske fodsår er dyre at behandle, kan tage lang tid at hele og resultere i et fald i patientens livskvalitet.
Patienter forbliver modtagelige for at udvikle flere fodsår over tid.
Målet med dette projekt er at reducere den tid, det tager at helbrede et diabetisk fodsår, øge tiden mellem episoder med ulceration og forbedre livskvaliteten for diabetiske fodsårpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Muturi G Muriuki, PhD
- Telefonnummer: (708) 202-5788
- E-mail: Muturi.Muriuki@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Havey, MS
- Telefonnummer: (708) 202-3781
- E-mail: Robert.Havey@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Rekruttering
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- Muturi G Muriuki, PhD
- Telefonnummer: 708-202-5788
- E-mail: Muturi.Muriuki@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Muturi G. Muriuki, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteranpatienter, der har ordineret en ortotisk gåstøvle til behandling af deres diabetiske fodsår, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Veteranpatienter med amputation proksimalt i forhold til tarsometatarsalleddet, med en Meggitt-Wagner-score på 4 eller mere, med alvorlig infektion, med ikke-ambulatorisk status eller uden palpabel pedalpuls vil blive udelukket.
Alle patienter vil blive screenet for svær kognitiv svækkelse med 15 point Brief Interview for Mental Status (BIMS)
- score mellem 12 og 8 vil indikere behov for ekstra indsats for at understøtte forståelse af instruktioner, og patienter med score på 7 eller derunder vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienterne vil få yderligere rådgivning
|
Standard plejeapparat givet til diabetiske fodsårpatienter.
Yderligere uddannelse, rådgivning og opmuntring til brug af ortosen ud over den nuværende standard for pleje.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil få standardbehandling.
|
Standard plejeapparat givet til diabetiske fodsårpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortosen slidtid
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Den samlede tid, ortosen har været båret mellem klinikbesøgene.
|
Ved hvert klinikbesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Fodsår størrelse
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Størrelsen af det diabetiske fodsår.
|
Ved hvert klinikbesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Helingsstatus for fodsår
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Status for det diabetiske fodsår.
|
Ved hvert klinikbesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Antal fodsår
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Antallet af diabetiske fodsår.
|
Ved hvert klinikbesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muturi G. Muriuki, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3781-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Aftagelig cam walker støvle
-
University of MinnesotaRekrutteringDiabetes mellitus | Fodsår | Mavesår | Diabetisk fodsår | Fodsår, diabetiker | Ulcus fod | Sår, ben | AnkelsårForenede Stater
-
University of IowaiWalkFree, Inc.Afsluttet