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Misoprostol vaginal dans le traitement médical des fausses couches manquées au premier trimestre

14 octobre 2021 mis à jour par: hany farouk

Misoprostol vaginal 600 mcg et 800 mcg dans le traitement médical des fausses couches manquées au premier trimestre : un essai contrôlé randomisé.

L'efficacité du misoprostol vaginal 600 mg par rapport à 800 mg dans l'interruption de l'avortement manqué du premier trimestre a été

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes ayant subi une première fausse couche trimétrique manquée, le misoprostol vaginal dans la réalisation d'une fausse couche réussie, notre objectif était donc de comparer l'efficacité du misoprostol vaginal 600 mg par rapport à 800 mg pour le traitement médical de la fausse couche manquée du premier trimestre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes de plus de 18 ans
  • Moins de 12 semaines de gestation.
  • La grossesse est confirmée par un test de grossesse ou une échographie.
  • un avortement raté
  • Examen général et gynécologique normal.

Critère d'exclusion:

  • Hémodynamiquement instable.
  • Septicémie suspectée avec une température de 38 °C.
  • Maladie médicale concomitante, par ex. hématologique, cardiovasculaire, thromboembolique,
  • respiratoire, maladie hépatique récente ou prurit de la grossesse.
  • Présence de dispositif contraceptif intra-utérin (IUCD).
  • Grossesse extra-utérine suspecte ou avérée.
  • Échec de l'évacuation médicale ou chirurgicale avant la présentation.
  • Allergie connue au misoprostol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol vaginal 600 mcg

Tous les patients recevront trois doses de misoprostol vaginal toutes les quatre heures. La première dose de misoprostol 600 mcg sera administrée à l'hôpital. Ensuite, le patient sera observé pendant 1 heure pour tout effet indésirable immédiat Des instructions claires sur la méthode et le moment de la deuxième dose seront données lors du renvoi à la maison.

  • Deux doses de misoprostol de 600 mcg chacune (3 comprimés de 200 mcg par dose).
  • Le paracétamol, huit heures, sera fourni comme analgésique ou antipyrétique.
  • Une bouteille de spécimen pour recueillir le POC s'il s'est évanoui.
  • Deux paires de gants jetables.
  • Formulaire d'examen histopathologique pré-rempli à envoyer au laboratoire avec les produits de conception
Médicament: Misoprostol vaginal 600 mcg

Tous les patients recevront trois doses de misoprostol vaginal toutes les quatre heures. La première dose de misoprostol 600 mcg sera administrée à l'hôpital. Ensuite, le patient sera observé pendant 1 heure pour tout effet indésirable immédiat Des instructions claires sur la méthode et le moment de la deuxième dose seront données lors du renvoi à la maison.

  • Deux doses de misoprostol de 600 mcg chacune (3 comprimés de 200 mcg par dose).
  • Le paracétamol, huit heures, sera fourni comme analgésique ou antipyrétique.
  • Une bouteille de spécimen pour recueillir le POC s'il s'est évanoui.
  • Deux paires de gants jetables.
  • Formulaire d'examen histopathologique pré-rempli à envoyer au laboratoire avec les produits de conception
Autres noms:
  • expérimental
Comparateur actif: Misoprostol vaginal 800 mcg

Tous les patients recevront trois doses de misoprostol vaginal toutes les quatre heures. La première dose de misoprostol 800 mcg sera administrée à l'hôpital. Ensuite, le patient sera observé pendant 1 heure pour tout effet indésirable immédiat Des instructions claires sur la méthode et le moment de la deuxième dose seront données lors du renvoi à la maison.

  • Deux doses de misoprostol de 800 mcg chacune (quatre comprimés de 200 mcg par dose).
  • Le paracétamol, huit heures, sera fourni comme analgésique ou antipyrétique.
  • Une bouteille de spécimen pour recueillir le POC s'il s'est évanoui.
  • Deux paires de gants jetables.
  • Formulaire d'examen histopathologique pré-rempli à envoyer au laboratoire avec les produits de conception
Médicament: Misoprostol vaginal 800 mcg

Tous les patients recevront trois doses de misoprostol vaginal toutes les quatre heures. La première dose de misoprostol 800 mcg sera administrée à l'hôpital. Ensuite, le patient sera observé pendant 1 heure pour tout effet indésirable immédiat Des instructions claires sur la méthode et le moment de la deuxième dose seront données lors du renvoi à la maison.

  • Deux doses de misoprostol de 800 mcg chacune (quatre comprimés de 200 mcg par dose).
  • Le paracétamol, huit heures, sera fourni comme analgésique ou antipyrétique.
  • Une bouteille de spécimen pour recueillir le POC s'il s'est évanoui.
  • Deux paires de gants jetables.
  • Formulaire d'examen histopathologique pré-rempli à envoyer au laboratoire avec les produits de conception
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de l'avortement
Délai: 7 jours
expulsion des produits de conception par inspection visuelle
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma de saignement après traitement
Délai: 7 jours
Cela sera évalué par le taux d'hémoglobine (g/dl) et l'hématocrite après le traitement, si les patients ont eu besoin d'une transfusion sanguine et le nombre d'unités transfusées et le nombre de jours de saignement
7 jours
Douleur résultant de la procédure
Délai: 7 jours
celle-ci sera appréciée par les doses de paracétamol données en mg
7 jours
Avortement médicamenteux réussi
Délai: 14 jours
l'orifice cervical est fermé avec une épaisseur de l'endomètre inférieure à 15 mm
14 jours
Utérotonique supplémentaire utilisé
Délai: 14 jours
doses supplémentaires de misoprostol en mcg
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

hany farouk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/354/10/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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