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Vaginales Misoprostol bei der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester

14. Oktober 2021 aktualisiert von: hany farouk

Vaginales Misoprostol 600 mcg und 800 mcg bei der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol 600 mg im Vergleich zu 800 mg bei Beendigung des ersten Trimesters bei Fehlgeburt wurde unterstützt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit ersten trimetrischen Fehlgeburten war vaginales Misoprostol bei der Erreichung einer erfolgreichen Fehlgeburt unser Ziel, daher war es unser Ziel, die Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol 600 mg mit 800 mg für die medizinische Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen ab 18 Jahren
  • Weniger als 12 Schwangerschaftswochen.
  • Die Schwangerschaft wird durch einen Schwangerschaftstest oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt.
  • verpasste Abtreibung
  • Normale allgemeine und gynäkologische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabil.
  • Verdacht auf Sepsis bei Temperatur 38 °C.
  • Begleitende medizinische Erkrankung z.B. hämatologisch, kardiovaskulär, Thromboembolie,
  • Atemwegserkrankung, kürzlich aufgetretene Lebererkrankung oder Pruritus während der Schwangerschaft.
  • Vorhandensein eines intrauterinen Kontrazeptivums (IUCD).
  • Verdacht auf oder nachgewiesene Eileiterschwangerschaft.
  • Fehlgeschlagene medizinische oder chirurgische Evakuierung vor der Präsentation.
  • Bekannte Allergie gegen Misoprostol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Misoprostol 600 mcg

Alle Patientinnen erhalten alle vier Stunden drei Dosen vaginales Misoprostol. Die erste Dosis Misoprostol 600 mcg wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient 1 Stunde lang auf unmittelbare Nebenwirkungen hin beobachtet. Klare Anweisungen zur Methode und zum Zeitpunkt der zweiten Dosis werden nach Hause geschickt.

  • Zwei Dosen Misoprostol mit jeweils 600 µg (3 Tabletten mit 200 µg pro Dosis).
  • Paracetamol, achtstündlich, wird als Analgetikum oder Antipyretikum bereitgestellt.
  • Eine Probenflasche zum Sammeln des POC bei Ohnmacht.
  • Zwei Paar Einweghandschuhe.
  • Vorgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor gesendet wird
Arzneimittel: Vaginales Misoprostol 600 mcg

Alle Patientinnen erhalten alle vier Stunden drei Dosen vaginales Misoprostol. Die erste Dosis Misoprostol 600 mcg wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient 1 Stunde lang auf unmittelbare Nebenwirkungen hin beobachtet. Klare Anweisungen zur Methode und zum Zeitpunkt der zweiten Dosis werden nach Hause geschickt.

  • Zwei Dosen Misoprostol mit jeweils 600 µg (3 Tabletten mit 200 µg pro Dosis).
  • Paracetamol, achtstündlich, wird als Analgetikum oder Antipyretikum bereitgestellt.
  • Eine Probenflasche zum Sammeln des POC bei Ohnmacht.
  • Zwei Paar Einweghandschuhe.
  • Vorgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor gesendet wird
Andere Namen:
  • Experimental-
Aktiver Komparator: Vaginales Misoprostol 800 mcg

Alle Patientinnen erhalten alle vier Stunden drei Dosen vaginales Misoprostol. Die erste Dosis Misoprostol 800 mcg wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient 1 Stunde lang auf unmittelbare Nebenwirkungen hin beobachtet. Klare Anweisungen zur Methode und zum Zeitpunkt der zweiten Dosis werden nach Hause geschickt.

  • Zwei Dosen Misoprostol mit jeweils 800 µg (vier Tabletten mit 200 µg pro Dosis).
  • Paracetamol, achtstündlich, wird als Analgetikum oder Antipyretikum bereitgestellt.
  • Eine Probenflasche zum Sammeln des POC bei Ohnmacht.
  • Zwei Paar Einweghandschuhe.
  • Vorgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor gesendet wird
Arzneimittel: Vaginales Misoprostol 800 mcg

Alle Patientinnen erhalten alle vier Stunden drei Dosen vaginales Misoprostol. Die erste Dosis Misoprostol 800 mcg wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient 1 Stunde lang auf unmittelbare Nebenwirkungen hin beobachtet. Klare Anweisungen zur Methode und zum Zeitpunkt der zweiten Dosis werden nach Hause geschickt.

  • Zwei Dosen Misoprostol mit je 800 µg (vier Tabletten mit 200 µg pro Dosis).
  • Paracetamol, achtstündlich, wird als Analgetikum oder Antipyretikum bereitgestellt.
  • Eine Probenflasche zum Sammeln des POC bei Ohnmacht.
  • Zwei Paar Einweghandschuhe.
  • Vorgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor gesendet wird
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Abtreibung
Zeitfenster: 7 Tage
Ausweisung von Empfängnisprodukten durch Sichtprüfung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmuster nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Dies wird anhand des Hämoglobins (g/dl) und des Hämatokritspiegels nach der Behandlung beurteilt, ob der Patient eine Bluttransfusion benötigte, sowie die Anzahl der transfundierten Einheiten und die Anzahl der Tage der Blutung
7 Tage
Schmerzen aufgrund des Eingriffs
Zeitfenster: 7 Tage
dies wird anhand der Paracetamol-Dosen in mg beurteilt
7 Tage
Erfolgreiche medizinische Abtreibung
Zeitfenster: 14 Tage
Der Muttermund ist geschlossen mit einer Endometriumdicke von weniger als 15 mm
14 Tage
Zusätzliches Uterotonikum verwendet
Zeitfenster: 14 Tage
zusätzliche Misoprostol-Dosen in mcg
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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hany farouk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/354/10/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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